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Vergleichsstudie zweier verschiedener chirurgischer Clips während der laparoskopischen urologischen Chirurgie

17. April 2017 aktualisiert von: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Bewertung minimal-invasiver urologischer Chirurgieclips: Können wir mit dem Aesculap U-Clip im Vergleich zum Tele-Flex Hemolock-Clip unsere Operationstechnik verbessern, Kosten und Abfall reduzieren?

Intrakorporales Nähen und Verknoten während der robotergestützten Prostatektomie und der laparoskopischen und robotergestützten Nierenchirurgie wurden in der Vergangenheit als die technisch anspruchsvollsten und zeitaufwändigsten Aspekte dieser Verfahren angesehen. Mit verbesserter Operationstechnik sowie der Verwendung innovativer chirurgischer Geräte ist die Gefäßkontrolle während dieser Operationen im Vergleich zu herkömmlichen Techniken oft weniger umständlich. Gegenwärtige Standardmethoden zur Hämostase umfassen die Verwendung von Clips, von denen das beliebteste Design der Hemolock ist, ein verriegelnder, nicht resorbierbarer Kunststoffclip, oder die Verwendung des sehr teuren endomechanischen Klammergeräts. Obwohl sie mit Zeitersparnissen im Operationssaal verbunden sind, sind mit diesen verschiedenen Vorrichtungen leider viele Einwegkosten verbunden, ebenso wie eine nicht unbedeutende Fehlfunktionsrate der Vorrichtung, die in der Literatur berichtet wird. Ziel dieser fallkontrollierten Studie ist es, das Aesculap U-Clip-Gerät im Vergleich zu unserer derzeitigen Technik der Gefäßkontrolle mit dem Teleflex Hemolock-Clip-Gerät während minimal-invasiver Urogenitalchirurgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre alt mit urogenitaler Malignität, entweder Prostatakrebs oder Nierentumoren, die sich einer minimal-invasiven urogenitalen Organentfernung unterziehen, werden in diese kleine Pilotstudie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teleflex HemoLock-Clip
Patienten, die für das Aesculap U-Clip-Gerät oder den HemoLock-Clip randomisiert wurden, werden gemäß den Standardprotokollen ihrer jeweiligen Operation (robotergestützte Prostatektomie und laparoskopische und robotergestützte Nierenchirurgie) unterzogen. Wenn während des chirurgischen Eingriffs eine primäre Gefäßkontrolle gewährleistet ist, wird der entsprechende Clip verwendet, dem der Patient randomisiert wurde. Anschließend erfolgt eine sofortige Beurteilung des Gefäßstiels
Gerät: Teleflex HemoLock-Clip
Patienten, die für das Aesculap U-Clip-Gerät oder den HemoLock-Clip randomisiert wurden, werden gemäß den Standardprotokollen ihrer jeweiligen Operation (robotergestützte Prostatektomie und laparoskopische und robotergestützte Nierenchirurgie) unterzogen. Wenn während des chirurgischen Eingriffs eine primäre Gefäßkontrolle gewährleistet ist, wird der entsprechende Clip verwendet, dem der Patient randomisiert wurde. Anschließend erfolgt eine sofortige Beurteilung des Gefäßstiels; wenn die Hämostase nicht ausreicht, werden bei Bedarf zusätzliches Clipping, endomechanische Klammern oder Fadenligaturen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aesculap U-Clip
Patienten, die für das Aesculap U-Clip-Gerät oder den HemoLock-Clip randomisiert wurden, werden gemäß den Standardprotokollen ihrer jeweiligen Operation (robotergestützte Prostatektomie und laparoskopische und robotergestützte Nierenchirurgie) unterzogen. Wenn während des chirurgischen Eingriffs eine primäre Gefäßkontrolle gewährleistet ist, wird der entsprechende Clip verwendet, dem der Patient randomisiert wurde. Anschließend erfolgt eine sofortige Beurteilung des Gefäßstiels.
Gerät: Aesculap U-Clip
Patienten, die für das Aesculap U-Clip-Gerät oder den HemoLock-Clip randomisiert wurden, werden gemäß den Standardprotokollen ihrer jeweiligen Operation (robotergestützte Prostatektomie und laparoskopische und robotergestützte Nierenchirurgie) unterzogen. Wenn während des chirurgischen Eingriffs eine primäre Gefäßkontrolle gewährleistet ist, wird der entsprechende Clip verwendet, dem der Patient randomisiert wurde. Anschließend erfolgt eine sofortige Beurteilung des Gefäßstiels; wenn die Hämostase nicht ausreicht, werden bei Bedarf zusätzliches Clipping, endomechanische Klammern oder Fadenligaturen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
signifikanter Unterschied in den Raten von Clip-Fehlzündungen und -Fehlanwendungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutverlust / Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
ODER Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Wiederholungsvorgang erforderlich
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl der verwendeten Clips
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Eindruck des Chirurgen von der einfachen Anwendung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
prognostizierte Kostendifferenz (oder zumindest Gebührendifferenz)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090917

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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