Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen kirurgisen klipsien vertailututkimus laparoskooppisen urologisen leikkauksen aikana

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Minimaaliinvasiivisen urologisen kirurgian klipsien arviointi: voimmeko parantaa kirurgista tekniikkaamme, vähentää kustannuksia ja hukkaa Aesculap U-klipsillä verrattuna Tele-Flex Hemolock -klipsiin?

Kehonsisäistä ompelemista ja solmujen sitomista robotin prostatektomian sekä laparoskooppisen ja robottimunuaiskirurgian aikana on pidetty näiden toimenpiteiden teknisesti haastavimpana ja aikaa vievimpänä puolena. Parannetun leikkaustekniikan ja innovatiivisten kirurgisten laitteiden käytön ansiosta verisuonten hallinta näiden leikkausten aikana on usein vähemmän vaivalloista verrattuna perinteisiin tekniikoihin. Nykyiset standardimenetelmät hemostaasissa sisältävät klipsien, joista suosituin malli on Hemolock, lukittava, imeytymätön muovipidike, tai erittäin kalliin endomekaanisen nitojan käyttö. Valitettavasti vaikka ne liittyvät ajansäästöihin leikkaussalissa, näihin eri laitteisiin liittyy paljon kertakäyttökustannuksia sekä kirjallisuudessa raportoitu laitevika. Tämän tapauskontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Aesculap U-klipsilaitetta verrattuna nykyiseen verisuonikontrollitekniikkaamme käyttämällä Teleflex Hemolock -klipsilaitetta minimaalisesti invasiivisen virtsaelimen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on pahanlaatuinen urogenitaalisyöpä joko eturauhassyöpä tai munuaisten munuaismassat, joilta poistetaan minimaalisesti invasiivinen urogenitaalinen elin, otetaan mukaan tähän pieneen pilottitutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Teleflex HemoLock -klipsi
Aesculap U-klipsiin tai HemoLock-klipsiin satunnaistetut potilaat läpikäyvät vastaavat leikkauksensa (roboottinen prostatektomia sekä laparoskooppinen ja robottimunuaiskirurgia) standardiprotokollan mukaisesti. Kirurgisen toimenpiteen aikana, kun primaarinen verisuonten hallinta on perusteltua, käytetään asianmukaista pidikettä, johon potilas on satunnaistettu. Myöhemmin suoritetaan välitön vaskulaarinen pedicle arviointi
Laite: Teleflex HemoLock -klipsi
Aesculap U-klipsiin tai HemoLock-klipsiin satunnaistetut potilaat läpikäyvät vastaavat leikkauksensa (roboottinen prostatektomia sekä laparoskooppinen ja robottimunuaiskirurgia) standardiprotokollan mukaisesti. Kirurgisen toimenpiteen aikana, kun primaarinen verisuonten hallinta on perusteltua, käytetään asianmukaista pidikettä, johon potilas on satunnaistettu. Myöhemmin suoritetaan välitön vaskulaarinen pedicle arviointi; Jos hemostaasi ei ole riittävä, suoritetaan tarvittaessa lisäleikkaus, endomekaaninen nidonta tai ommelligaatio.
Active Comparator: Aesculap U-klipsi
Aesculap U-klipsiin tai HemoLock-klipsiin satunnaistetut potilaat läpikäyvät vastaavat leikkauksensa (roboottinen prostatektomia sekä laparoskooppinen ja robottimunuaiskirurgia) standardiprotokollan mukaisesti. Kirurgisen toimenpiteen aikana, kun primaarinen verisuonten hallinta on perusteltua, käytetään asianmukaista pidikettä, johon potilas on satunnaistettu. Myöhemmin suoritetaan välitön vaskulaarinen pedicle arviointi.
Laite: Aesculap U-klipsi
Aesculap U-klipsiin tai HemoLock-klipsiin satunnaistetut potilaat läpikäyvät vastaavat leikkauksensa (roboottinen prostatektomia sekä laparoskooppinen ja robottimunuaiskirurgia) standardiprotokollan mukaisesti. Kirurgisen toimenpiteen aikana, kun primaarinen verisuonten hallinta on perusteltua, käytetään asianmukaista pidikettä, johon potilas on satunnaistettu. Myöhemmin suoritetaan välitön vaskulaarinen pedicle arviointi; Jos hemostaasi ei ole riittävä, suoritetaan tarvittaessa lisäleikkaus, endomekaaninen nidonta tai ommelligaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
merkittävä ero leikkeen sytytyskatkos- ja väärinkäyttömäärissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenhukka / verensiirron tarve
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
TAI aika
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Toistotoimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
käytettyjen leikkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
kirurgin vaikutelman käytön helppoudesta
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
ennustettu hintaero (tai ainakin hintaero)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090917

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teleflex HemoLock -klipsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa