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腹腔鏡泌尿器科手術中の 2 つの異なる外科用クリップの比較研究

2017年4月17日 更新者：Stanley Duke Herrell、Vanderbilt University Medical Center

低侵襲の泌尿器科手術用クリップの評価: Aesculap U-clip と Tele-Flex Hemolock Clip を使用して、手術技術を改善し、コストと廃棄物を削減できるか?

ロボット前立腺切除術および腹腔鏡およびロボット腎手術中の体内縫合および結紮は歴史的に、これらの処置の中で最も技術的に困難で時間のかかる側面と考えられてきました。 改善された手術技術と革新的な手術装置の使用により、これらの手術中の血管制御は、多くの場合、従来の技術と比較して面倒ではありません。 現在の標準的な止血方法には、クリップの使用が含まれます。クリップの中で最も人気のあるデザインは Hemolock であり、固定式の非吸収性プラスチック クリップ、または非常に高価なエンドメカニカル ステープラーの使用です。 残念なことに、それらは手術室での時間の節約に関連していますが、これらのさまざまなデバイスに関連する大量の使い捨て費用と、文献で報告されている重要でないデバイスの誤動作率があります。 この症例対照研究の目的は、低侵襲泌尿生殖器手術中に Teleflex Hemolock クリップ デバイスを使用した現在の血管制御技術と比較して、Aesculap U クリップ デバイスを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 泌尿生殖器の悪性腫瘍を有する 18 歳以上のすべての患者で、前立腺がんまたは腎性腎腫瘤のいずれかが低侵襲性泌尿生殖器の切除を受けている患者が、この小規模なパイロット研究に含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Teleflex HemoLock クリップ
Aesculap U-clip デバイスまたは HemoLock クリップに無作為に割り付けられた患者は、標準プロトコルに従ってそれぞれの手術 (ロボット前立腺切除術および腹腔鏡およびロボット腎手術) を受けます。 外科的処置中、一次血管制御が保証されている場合、患者が無作為化された適切なクリップが利用されます。 その後、血管茎の即時評価が行われます
デバイス：Teleflex HemoLock クリップ
Aesculap U-clip デバイスまたは HemoLock クリップに無作為に割り付けられた患者は、標準プロトコルに従ってそれぞれの手術 (ロボット前立腺切除術および腹腔鏡およびロボット腎手術) を受けます。 外科的処置中、一次血管制御が保証されている場合、患者が無作為化された適切なクリップが利用されます。 その後、血管茎の即時評価が行われます。止血が不十分な場合は、必要に応じて追加のクリッピング、エンドメカニカル ステープリング、または縫合結紮が行われます。
アクティブコンパレータ：エスキュラップ Uクリップ
Aesculap U-clip デバイスまたは HemoLock クリップに無作為に割り付けられた患者は、標準プロトコルに従ってそれぞれの手術 (ロボット前立腺切除術および腹腔鏡およびロボット腎手術) を受けます。 外科的処置中、一次血管制御が保証されている場合、患者が無作為化された適切なクリップが利用されます。 その後、血管茎の即時評価が行われます。
デバイス：エスキュラップ Uクリップ
Aesculap U-clip デバイスまたは HemoLock クリップに無作為に割り付けられた患者は、標準プロトコルに従ってそれぞれの手術 (ロボット前立腺切除術および腹腔鏡およびロボット腎手術) を受けます。 外科的処置中、一次血管制御が保証されている場合、患者が無作為化された適切なクリップが利用されます。 その後、血管茎の即時評価が行われます。止血が不十分な場合は、必要に応じて追加のクリッピング、エンドメカニカル ステープリング、または縫合結紮が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クリップの失火率と誤用率の大きな違い
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
失血 / 輸血の必要性
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
または時間
時間枠：1日
1日
繰り返し手続きが必要
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
使用クリップ数
時間枠：1日
1日
適用の容易さに関する外科医の印象
時間枠：1日
1日
予測されるコスト差 (または少なくとも料金差額)
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：S. Duke Herrell, MD、Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090917

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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