Vergelijkingsstudie van twee verschillende chirurgische clips tijdens laparoscopische urologische chirurgie
17 april 2017 bijgewerkt door: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center
Minimaal invasieve urologische chirurgie Clipevaluatie: kunnen we onze chirurgische techniek verbeteren, kosten en afval verminderen met de Aesculap U-clip versus de Tele-Flex Hemolock-clip?
Intracorporaal hechten en knopen leggen tijdens robotische prostatectomie en laparoscopische en robotische nierchirurgie worden van oudsher beschouwd als de technisch meest uitdagende en tijdrovende aspecten van deze procedures.
Met een verbeterde operatietechniek en het gebruik van innovatieve chirurgische apparaten is vasculaire controle tijdens deze operaties vaak minder omslachtig in vergelijking met traditionele technieken.
Huidige standaardmethoden voor hemostase omvatten het gebruik van clips, waarvan het meest populaire ontwerp de Hemolock is, een vergrendelende, niet-absorbeerbare plastic clip, of het gebruik van de zeer dure endomechanische nietmachine.
Hoewel ze gepaard gaan met tijdsbesparing in de operatiekamer, zijn er helaas veel wegwerpkosten verbonden aan deze verschillende apparaten, evenals een niet onbelangrijk aantal defecten aan apparaten dat in de literatuur wordt vermeld.
Het doel van deze case-gecontroleerde studie is om het Aesculap U-clip-apparaat te evalueren in vergelijking met onze huidige techniek van vasculaire controle met behulp van het Teleflex Hemolock-clip-apparaat tijdens minimaal invasieve urogenitale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ≥ 18 jaar oud met genito-urinaire maligniteit ofwel prostaatkanker ofwel nier-niermassa's die minimaal invasieve urogenitale orgaanverwijdering ondergaan, zullen worden opgenomen in deze kleine pilotstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Teleflex HemoLock-clip
Patiënten gerandomiseerd naar het Aesculap U-clip-apparaat of de HemoLock-clip ondergaan hun respectieve operatie (robotische prostatectomie en laparoscopische en robotische nierchirurgie) volgens de standaardprotocollen.
Tijdens de chirurgische procedure, wanneer primaire vasculaire controle gerechtvaardigd is, zal de juiste clip worden gebruikt waarnaar de patiënt is gerandomiseerd.
Onmiddellijke beoordeling van de vasculaire pedikel zal vervolgens plaatsvinden
|
Patiënten gerandomiseerd naar het Aesculap U-clip-apparaat of de HemoLock-clip ondergaan hun respectieve operatie (robotische prostatectomie en laparoscopische en robotische nierchirurgie) volgens de standaardprotocollen.
Tijdens de chirurgische procedure, wanneer primaire vasculaire controle gerechtvaardigd is, zal de juiste clip worden gebruikt waarnaar de patiënt is gerandomiseerd.
Onmiddellijke beoordeling van de vasculaire steel zal vervolgens plaatsvinden; als de hemostase niet voldoende is, wordt indien nodig extra geknipt, endomechanisch nieten of hechtdraadligatie uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Aesculap U-clip
Patiënten gerandomiseerd naar het Aesculap U-clip-apparaat of de HemoLock-clip ondergaan hun respectieve operatie (robotische prostatectomie en laparoscopische en robotische nierchirurgie) volgens de standaardprotocollen.
Tijdens de chirurgische procedure, wanneer primaire vasculaire controle gerechtvaardigd is, zal de juiste clip worden gebruikt waarnaar de patiënt is gerandomiseerd.
Onmiddellijke beoordeling van de vasculaire pedikel zal vervolgens plaatsvinden.
|
Patiënten gerandomiseerd naar het Aesculap U-clip-apparaat of de HemoLock-clip ondergaan hun respectieve operatie (robotische prostatectomie en laparoscopische en robotische nierchirurgie) volgens de standaardprotocollen.
Tijdens de chirurgische procedure, wanneer primaire vasculaire controle gerechtvaardigd is, zal de juiste clip worden gebruikt waarnaar de patiënt is gerandomiseerd.
Onmiddellijke beoordeling van de vasculaire steel zal vervolgens plaatsvinden; als de hemostase niet voldoende is, wordt indien nodig extra geknipt, endomechanisch nieten of hechtdraadligatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
significant verschil in clip misfire en verkeerde toepassingspercentages
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedverlies / behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
OF tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Behoefte aan herhalingsprocedure
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
aantal clips gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
indruk van de chirurg over het gemak van aanbrengen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
voorspeld kostenverschil (of in ieder geval kostenverschil)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meng MV. Reported failures of the polymer self-locking (Hem-o-lok) clip: review of data from the Food and Drug Administration. J Endourol. 2006 Dec;20(12):1054-7. doi: 10.1089/end.2006.20.1054.
- Hsi RS, Saint-Elie DT, Zimmerman GJ, Baldwin DD. Mechanisms of hemostatic failure during laparoscopic nephrectomy: review of Food and Drug Administration database. Urology. 2007 Nov;70(5):888-92. doi: 10.1016/j.urology.2007.06.1116. Epub 2007 Oct 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090917
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .