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Estudio comparativo de dos clips quirúrgicos diferentes durante la cirugía urológica laparoscópica

17 de abril de 2017 actualizado por: Stanley Duke Herrell, Vanderbilt University Medical Center

Evaluación del clip de cirugía urológica mínimamente invasiva: ¿podemos mejorar nuestra técnica quirúrgica, reducir costos y desperdicios con el clip en U de Aesculap versus el clip Tele-Flex Hemolock?

Históricamente, la sutura intracorpórea y el atado de nudos durante la prostatectomía robótica y la cirugía renal robótica y laparoscópica se han considerado los aspectos técnicamente más desafiantes y que consumen más tiempo de estos procedimientos. Con una técnica quirúrgica mejorada, así como con el uso de dispositivos quirúrgicos innovadores, el control vascular durante estas cirugías suele ser menos engorroso en comparación con las técnicas tradicionales. Los métodos estándar actuales de hemostasia incluyen el uso de clips, de los cuales el diseño más popular es el Hemolock, un clip de plástico no absorbible con bloqueo, o el uso de la grapadora endomecánica muy costosa. Desafortunadamente, aunque están asociados con el ahorro de tiempo en el quirófano, hay una gran cantidad de costos desechables asociados con estos diversos dispositivos, así como una tasa de mal funcionamiento del dispositivo no insignificante informada en la literatura. El objetivo de este estudio de casos y controles es evaluar el dispositivo de clip en U Aesculap en comparación con nuestra técnica actual de control vascular utilizando el dispositivo de clip Teleflex Hemolock durante la cirugía genitourinaria mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ≥ 18 años con neoplasia genitourinaria maligna, ya sea cáncer de próstata o masas renales renales que se sometan a la extirpación mínimamente invasiva de órganos genitourinarios, se incluirán en este pequeño estudio piloto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Presilla Teleflex HemoLock
Los pacientes asignados al azar al dispositivo Aesculap U-clip o al clip HemoLock se someterán a su respectiva cirugía (prostatectomía robótica y cirugía renal laparoscópica y robótica) según los protocolos estándar. Durante el procedimiento quirúrgico, cuando se justifique el control vascular primario, se utilizará el clip adecuado al que se haya aleatorizado al paciente. Posteriormente se realizará una valoración inmediata del pedículo vascular.
Dispositivo: Presilla Teleflex HemoLock
Los pacientes asignados al azar al dispositivo Aesculap U-clip o al clip HemoLock se someterán a su respectiva cirugía (prostatectomía robótica y cirugía renal laparoscópica y robótica) según los protocolos estándar. Durante el procedimiento quirúrgico, cuando se justifique el control vascular primario, se utilizará el clip adecuado al que se haya aleatorizado al paciente. Posteriormente se realizará una evaluación inmediata del pedículo vascular; si la hemostasia no es adecuada, se realizarán clips adicionales, engrapado endomecánico o ligadura con sutura según sea necesario.
Comparador activo: Clip en U de Esculapio
Los pacientes asignados al azar al dispositivo Aesculap U-clip o al clip HemoLock se someterán a su respectiva cirugía (prostatectomía robótica y cirugía renal laparoscópica y robótica) según los protocolos estándar. Durante el procedimiento quirúrgico, cuando se justifique el control vascular primario, se utilizará el clip adecuado al que se haya aleatorizado al paciente. Posteriormente se realizará una evaluación inmediata del pedículo vascular.
Dispositivo: Clip en U de Esculapio
Los pacientes asignados al azar al dispositivo Aesculap U-clip o al clip HemoLock se someterán a su respectiva cirugía (prostatectomía robótica y cirugía renal laparoscópica y robótica) según los protocolos estándar. Durante el procedimiento quirúrgico, cuando se justifique el control vascular primario, se utilizará el clip adecuado al que se haya aleatorizado al paciente. Posteriormente se realizará una evaluación inmediata del pedículo vascular; si la hemostasia no es adecuada, se realizarán clips adicionales, engrapado endomecánico o ligadura con sutura según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diferencia significativa en las tasas de fallos de encendido y aplicación incorrecta del clip
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de sangre / necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
O tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Necesidad de repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
número de clips utilizados
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
impresión del cirujano de la facilidad de aplicación
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
diferencial de costo previsto (o al menos diferencial de cargo)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: S. Duke Herrell, MD, Vanderbilt University Department of Urologic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 090917

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Presilla Teleflex HemoLock

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