원발성 쇼그렌 증후군에서 벨리무맙의 효능 및 안전성
원발성 쇼그렌 증후군이 있는 피험자에서 완전 인간 단클론 항-BLyS 항체인 벨리무맙(HGS1006, LymphoStat-B™)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 개념 증명, 52주 공개 연구.
연구 개요
상세 설명
쇼그렌 증후군(pSS) 환자에서 완전 인간 단클론 항-BLyS 항체인 벨리무맙(HGS1006, LymphoStat-B)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 개념 증명, 52주 공개 연구
임상 개발 단계: 2
총 15명의 환자를 모집합니다.
목표
SS 대상자에서 벨리무맙의 효능 개념 증명 평가 SS 대상자에서 벨리무맙의 안전성 및 내약성 평가
이것은 활동성 SS 환자에서 벨리무맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 개념 증명, 52주 공개 연구입니다. 안정적인 표준 요법을 받는 것 외에도 피험자는 10mg/kg 벨리무맙을 받게 됩니다. 28주째에 환자가 악화되면 치료 실패로 간주하여 연구 밴드를 종료합니다.
28주차에 질병이 안정되고 대상 임상의와 환자가 연구를 계속하는 데 동의하는 경우, 지연된 반응이 발생할 수 있기 때문에(전신성 홍반성 루푸스 환자에서 나타난 바와 같이) 연구는 해당 환자에서 최대 52주차까지 계속됩니다. 벨리무맙으로 치료됨: Chathman et al. 관절염 류머티즘 2008).
포함 기준
업데이트된 American European Consensus Group Criteria에 따라 기본 SS 진단을 받으십시오. 또한 환자는 항-SSA 또는 항-SSB 항체에 대해 항상 양성이어야 합니다.
스크리닝 시 전신 침범(다발윤활막염, 피부, 신장, 폐, 중추신경계 침범, 말초 신경병증, 맥관염, 부록 1에 정의된 자가면역성 혈구감소증) 또는 지속적인(최대 2개월) 귀밑샘, 턱밑샘 또는 눈물샘 종창이 존재합니다. 2cm 이상
또는
혈청 B 림프구 활성화의 다음 생물학적 특징 중 적어도 하나가 있는 객관적 시카(미국 유럽 합의 그룹 기준에 보고된 양성 구강 및/또는 안구 검사):
IgG 수치 증가 면역글로불린의 자유 경쇄 수치 증가(중앙 실험실 범위에 따름) 혈청 베타2-마이크로글로불린 수치 증가 C4 수치 감소(중앙 실험실 범위보다 낮은 C4 수치) 단클론 감마병 한랭글로불린혈증
또는
c) i) 구강 또는 안구 건조 및 ii) 피로 및 iii) 근골격 통증(즉, (ix 페이지에 보고된 반응에 대한 3가지 기준) -x), 3개 필드 모두에서 VAS 점수가 50/100 이상인 것을 특징으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Salvatore De Vita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다.
- 업데이트된 American European Consensus Group Criteria에 따라 기본 SS 진단을 받으십시오 -
제외 기준:
- 언제든지 BLyS 표적(BLyS 수용체 융합 단백질[BR3], TACI Fc 또는 벨리무맙)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
허용되는 다음을 제외하고 프로토콜 독성 척도에 따라 3등급 이상의 실험실 이상이 있어야 합니다.
- 와파린 치료에 이차적인 안정적인 3등급 프로트롬빈 시간(PT).
- 안정 등급 3/4 단백뇨(단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율에 따라 ≤ 6g/24시간이 허용됨).
- 안정적인 3등급 호중구 감소증 또는 안정적인 3등급 백혈구 수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
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피험자는 매달 주입용 용액으로 10 mg/kg 벨리무맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SS 대상체에서 벨리무맙의 효능 개념 증명을 평가하기 위함. SS 대상자에서 벨리무맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 28주 및 52주
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28주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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