Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belimumab hatékonysága és biztonságossága primer Sjögren-szindrómában

2012. szeptember 3. frissítette: Salvatore De Vita, University of Udine

2. fázis, a koncepció bizonyítása, 52 hetes nyílt vizsgálat a belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), egy teljesen humán monoklonális anti-BLyS antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer Sjögren-szindrómás betegeken.

Háttér és indoklás A Sjögren-szindróma (SS) szisztémás autoimmun betegség, amelyet a nyál- és könnymirigyek krónikus gyulladása jellemez, gyakran szisztémás tünetekkel. A különböző autoantitestek jelenléte, például a rheumatoid faktor (RF) és az anti-SSA/SSB antitestek, valamint a hipergammaglobulinémia a B-sejtek hiperaktivitását tükrözi. Az SS-ben szenvedő betegek körülbelül öt százalékában alakul ki rosszindulatú B-sejtes limfóma, amely általában a nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) típusú, és leggyakrabban a fő nyálmirigyekben található. Jelenleg hiányzik a bizonyítékokon alapuló intervenciós terápia, amely befolyásolhatja az SS-hez kapcsolódó krónikus gyulladást és limfoproliferációt. A B-sejtek részt vesznek az SS patogenezisében, és a B-sejtek downregulációja a betegség aktivitásának csökkenéséhez vezethet. A több reziduális exokrin mirigyfunkcióval rendelkező betegek, például a rövidebb ideig tartó SS-ben szenvedő betegek jobban részesülhetnek a szisztémás terápiában, amint azt egy előzetes tanulmány számolta be a B-sejt-fogyás hatékonyságáról SS-ben. Ez a tanulmány a gyógyszer hatását vizsgálja. Belimumab SS-ben szenvedő betegeknél. A 18 évnél idősebb SS-ben szenvedő betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelentkezőket teljes anamnézissel és fizikális vizsgálattal, mellkasröntgennel, valamint száj- és szemvizsgálattal szűrik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2. fázis, a koncepció bizonyítása, 52 hetes nyílt vizsgálat a belimumab (HGS1006, LymphoStat-B), egy teljesen humán monoklonális anti-BLyS antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Sjögren-szindrómás (pSS) betegeknél

Klinikai fejlesztési fázis: 2

Összesen 15 beteget vesznek fel

Célok

A belimumab hatékonyságának bizonyításának értékelése SS-ben szenvedő betegeknél A belimumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SS-ben szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, a koncepció bizonyítása, 52 hetes nyílt vizsgálat a belimumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív SS-ben szenvedő betegeknél. A standard stabil terápia mellett az alanyok 10 mg/kg belimumabot is kapnak. A 28. héten, ha rosszabbodik, bármelyik beteg kilép a vizsgálati sávból, amelyet kezelési kudarcnak tekintenek.

Ha a betegség a 28. héten stabil, és mind a referens klinikus, mind a beteg egyetértenek a vizsgálat folytatásában, a vizsgálat az 52. hétig folytatódik az adott betegnél, mivel késleltetett válasz léphet fel (amint az szisztémás lupus erythematosusos betegeknél látható belimumabbal kezelték: Chathman et al. Ízületi gyulladás Reuma 2008).

Bevételi kritériumok

Az elsődleges SS diagnózisa a frissített amerikai európai konszenzuscsoport kritériumai szerint. Ezenkívül a betegeknek mindig pozitívnak kell lenniük az anti-SSA vagy anti-SSB antitestekre

Szűréskor szisztémás érintettség (polysynovitis, bőr-, vese-, tüdő-, központi idegrendszeri érintettség, perifériás neuropátia, vasculitis, autoimmun cytopenia, az 1. mellékletben meghatározott), vagy tartós (legfeljebb 2 hónapig tartó) parotis, submandibularis vagy könnymirigy duzzanat jelenléte 2 cm-nél nagyobb

VAGY

Objektív sicca (pozitív orális és/vagy okuláris tesztek az American European Consensus Group Criteria szerint), amely a szérum B-limfocita aktiváció alábbi biológiai jellemzői közül legalább egyet tartalmaz:

megnövekedett IgG-szint az immunglobulinok szabad könnyűlánc-szintje (a központi laboratóriumi tartományok szerint) emelkedett szérum béta2-mikroglobulin-szint csökkent C4-szint (a C4-szint alacsonyabb, mint a központi laboratóriumi tartományok) monoklonális gammapathia krioglobulinémia

VAGY

c) A közelmúltban fellépő SS, azaz a tünetek 5 évnél rövidebb időtartama, amely a következőkhöz kapcsolódik: i) száj- vagy szemszárazság és ii) fáradtság és iii) izom-csontrendszeri fájdalom (azaz a válasz 3 kritériuma a (ix) oldalon leírtak szerint -x), mind a 3 mezőben 50/100-nál nagyobb VAS-pontszám jellemzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 évesek.
  2. Az elsődleges SS diagnózisa a frissített amerikai európai konszenzuscsoport kritériumai szerint -

Kizárási kritériumok:

  1. Bármikor kapott bármilyen BLyS-célzott kezelést (BLyS-receptor fúziós fehérje [BR3], TACI Fc vagy belimumab).

  2. A protokoll toxicitási skála alapján 3-as vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérése van, kivéve a következőket, amelyek megengedettek:

    • Stabil 3. fokozatú protrombin idő (PT) a warfarin-kezelés másodlagos következményeként.
    • Stabil 3/4-es fokozatú proteinuria (≤ 6 g/24 óra egyenértékű a vizelet fehérje/kreatinin aránya alapján).
    • Stabil 3. fokozatú neutropenia vagy stabil 3. fokozatú fehérvérsejtszám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
Drog: LimphoStat-B
az alanyok havonta 10 mg/kg belimumabot kapnak oldatos infúzióban
Más nevek:
  • Belimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A belimumab hatékonyságának bizonyításának értékelése SS-ben szenvedő betegeknél. A belimumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. és 52. hét
28. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Udine

Együttműködők

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SS-BEL-01-1.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LimphoStat-B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel