Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost belimumabu u primárního Sjögrenova syndromu

3. září 2012 aktualizováno: Salvatore De Vita, University of Udine

Fáze 2, důkaz koncepce, 52týdenní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS, u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem.

Pozadí a zdůvodnění Sjögrenův syndrom (SS) je systémové autoimunitní onemocnění charakterizované chronickým zánětem slinných a slzných žláz, často doprovázeným systémovými příznaky. Přítomnost různých autoprotilátek, jako je revmatoidní faktor (RF) a anti-SSA/SSB protilátky, stejně jako hypergamaglobulinémie, odrážejí hyperaktivitu B buněk. Asi u pěti procent pacientů s SS se vyvine maligní B buněčný lymfom, obvykle typu s mukózou asociované lymfoidní tkáně (MALT) a nejčastěji lokalizovaný v hlavních slinných žlázách. V současné době je nedostatek intervenční terapie založené na důkazech, která by mohla ovlivnit chronický zánět a lymfoproliferaci související se SS. B buňky se účastní patogeneze SS a downregulace B buněk může vést ke snížení aktivity onemocnění. Pacienti s vyšší reziduální funkcí exokrinní žlázy, např. pacienti s kratším trváním SS, by mohli mít lepší prospěch ze systémové léčby, jak bylo uvedeno v předběžné studii o účinnosti deplece B-buněk u SS. Tato studie bude zkoumat účinek léku Belimumab u pacientů se SS. Pacienti starší 18 let se SS mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti budou vyšetřeni s kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením, rentgenem hrudníku a orálním a očním vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, důkaz koncepce, 52týdenní otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS, u pacientů se Sjögrenovým syndromem (pSS)

Fáze klinického vývoje: 2

Celkem bude přijato 15 pacientů

Cíle

Vyhodnotit průkaznost konceptu účinnosti belimumabu u jedinců se SS Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost belimumabu u jedinců se SS

Toto je 52týdenní otevřená studie fáze 2, proof of concept, která hodnotí účinnost a bezpečnost belimumabu u subjektů s aktivním SS. Kromě standardní stabilní terapie budou subjekty dostávat 10 mg/kg belimumabu. V týdnu 28, pokud dojde ke zhoršení, kterýkoli pacient opustí pásmo studie považované za selhání léčby.

Pokud je onemocnění stabilní ve 28. týdnu a pokud se referenční lékař i pacient dohodnou na pokračování studie, bude studie u tohoto pacienta pokračovat až do týdne 52, protože se může objevit opožděná odpověď (jak se ukázalo u pacientů se systémovým lupus erythematodes léčeni belimumabem: Chathman et al. Artritida Revmatismus 2008).

Kritéria pro zařazení

Mějte diagnózu primárního SS podle aktualizovaných kritérií American European Consensus Group Criteria. Kromě toho musí být pacienti vždy pozitivní na protilátky anti-SSA nebo anti-SSB

mít při screeningu systémové postižení (polysynovitida, postižení kůže, ledvin, plic, CNS, periferní neuropatie, vaskulitida, autoimunitní cytopenie, jak je definováno v příloze 1) nebo přetrvávající (až 2 měsíce) otok příušní, podčelistní nebo slzné žlázy o více než 2 cm

NEBO

Objektivní sicca (pozitivní orální a/nebo oční testy uvedené v American European Consensus Group Criteria) s alespoň jedním z následujících biologických rysů aktivace sérových B lymfocytů:

zvýšené hladiny IgG zvýšené hladiny volného lehkého řetězce imunoglobulinů (podle centrálních laboratorních rozmezí) zvýšené hladiny beta2-mikroglobulinu v séru snížené hladiny C4 (hladiny C4 nižší než centrální laboratorní rozmezí) monoklonální gamapatie kryoglobulinémie

NEBO

c) SS s novějším nástupem, tj. kratší než 5 let trvání příznaků, spojený s: i) suchostí v ústech nebo očích a ii) únavou a iii) muskuloskeletální bolestí (tj. 3 kritéria pro odpověď uvedená na straně (ix) -x), vyznačující se VAS skóre vyšším než 50/100 ve všech 3 polích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Salvatore De Vita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let.
  2. Mějte diagnózu primárního SS podle aktualizovaných kritérií American European Consensus Group Criteria -

Kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli jste byli léčeni jakýmkoli BLyS cíleným (BLyS-receptorový fúzní protein [BR3], TACI Fc nebo belimumab).

  2. Mít laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo vyšší na základě stupnice toxicity protokolu kromě následujících, které jsou povoleny:

    • Stabilní protrombinový čas 3. stupně (PT) sekundární po léčbě warfarinem.
    • Stabilní proteinurie stupně 3/4 (povoleno ≤ 6 g/24 hodin ekvivalentu podle poměru proteinů v moči ke kreatininu).
    • Stabilní neutropenie 3. stupně nebo stabilní počet bílých krvinek 3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Lék: LimphoStat-B
subjekty budou dostávat 10 mg/kg belimumabu ve formě infuzního roztoku, měsíčně
Ostatní jména:
  • Belimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit průkaznost konceptu účinnosti belimumabu u jedinců se SS. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost belimumabu u subjektů se SS
Časové okno: týden 28 a týden 52
týden 28 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Udine

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SS-BEL-01-1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Klinické studie na LimphoStat-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit