Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Belimumab ved primært Sjögrens syndrom

3. september 2012 oppdatert av: Salvatore De Vita, University of Udine

En fase 2, Proof of Concept, 52-ukers åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fullstendig humant monoklonalt anti-BLyS-antistoff, hos personer med primært Sjögrens syndrom.

Bakgrunn og begrunnelse Sjögrens syndrom (SS) er en systemisk autoimmun sykdom karakterisert ved kronisk betennelse i spytt- og tårekjertler, ofte ledsaget av systemiske symptomer. Tilstedeværelsen av ulike autoantistoffer som revmatoid faktor (RF) og anti-SSA/SSB antistoffer, samt hypergammaglobulinemi, reflekterer B-cellehyperaktivitet. Omtrent fem prosent av pasientene med SS utvikler malignt B-celle lymfom, vanligvis av typen slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT) og som oftest lokalisert i de store spyttkjertlene. For tiden er det mangel på evidensbasert intervensjonsterapi som kan påvirke SS-relatert kronisk betennelse og lymfoproliferasjon. B-celler er involvert i patogenesen av SS, og B-celle-nedregulering kan føre til en reduksjon av sykdomsaktivitet. Pasienter med mer gjenværende eksokrin kjertelfunksjon, f.eks. de med SS av kortere varighet, kan ha bedre nytte av systemisk terapi, som rapportert i en foreløpig studie om effekten av B-celletarm ved SS. Denne studien vil undersøke effekten av stoffet Belimumab hos pasienter med SS. Pasienter over 18 år med SS kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med fullstendig historie og fysisk undersøkelse, røntgen av thorax og muntlige og øyeundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, proof of concept, 52 ukers åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B), et fullstendig humant monoklonalt anti-BLyS-antistoff, hos personer med Sjögrens syndrom (pSS)

Klinisk utviklingsfase: 2

Totalt skal 15 pasienter rekrutteres

Mål

For å evaluere beviset på konseptet for effekt av belimumab hos personer med SS For å evaluere sikkerheten og toleransen til belimumab hos personer med SS

Dette er en fase 2, proof of concept, 52-ukers åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til belimumab hos personer med aktiv SS. I tillegg til å få standard stabil behandling, vil forsøkspersoner få 10 mg/kg belimumab. Ved uke 28 vil en pasient gå ut av studiebåndet som anses som en behandlingssvikt hvis det forverres.

Hvis sykdommen er stabil ved uke 28, og hvis både den refererende klinikeren og pasienten er enige om å fortsette studien, vil studien fortsette opp til uke 52 hos den pasienten, siden en forsinket respons kan oppstå (som vist hos pasienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med belimumab: Chathman et al. Arthritis Rheumatism 2008).

Inklusjonskriterier

Ha en diagnose av primær SS i henhold til de oppdaterte American European Consensus Group Criteria. I tillegg må pasienter alltid være positive for anti-SSA eller anti-SSB antistoffer

Har ved screening tilstedeværelse av systemisk involvering (polysynovitt, hud, nyre, lunge, CNS-engasjement, perifer nevropati, vaskulitt, autoimmun cytopeni, definert i vedlegg 1) eller vedvarende (opptil 2 måneder) hevelse i parotis, submandibulær eller tårekjertel på mer enn 2 cm

ELLER

Objektiv sicca (positive orale og/eller okulære tester rapportert i American European Consensus Group Criteria) med minst ett av følgende biologiske trekk ved serum B-lymfocyttaktivering:

økte IgG-nivåer økte nivåer av frie lette kjeder av immunoglobuliner (i henhold til sentrale laboratorieområder) økte serum beta2-mikroglobulinnivåer reduserte C4-nivåer (C4-nivåer lavere enn sentrale laboratorieområder) monoklonal gammapati kryoglobulinemi

ELLER

c) SS med nyere debut, dvs. mindre enn 5 års varighet av symptomer, assosiert med: i) oral eller okulær tørrhet og ii) tretthet og iii) muskel-skjelettsmerter (dvs. 3 kriterier for respons som rapportert på side (ix) -x), karakterisert ved VAS-score mer enn 50/100 i alle de 3 feltene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Salvatore De Vita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 18 år.
  2. Ha en diagnose av primær SS i henhold til de oppdaterte American European Consensus Group Criteria -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt behandling med et hvilket som helst BLyS-målrettet (BLyS-reseptorfusjonsprotein [BR3], TACI Fc eller belimumab) når som helst.

  2. Ha en grad 3 eller høyere laboratorieavvik basert på protokolltoksisitetsskalaen, bortsett fra følgende som er tillatt:

    • Stabil grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling.
    • Stabil grad 3/4 proteinuri (≤ 6 g/24 timers ekvivalent med punkturinprotein til kreatinin-forhold tillatt).
    • Stabil grad 3 nøytropeni eller stabil grad 3 hvite blodlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
Legemiddel: LimphoStat-B
forsøkspersoner vil få 10 mg/kg belimumab, i infusjonsoppløsning, månedlig
Andre navn:
  • Belimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere beviset på konseptet for effekt av belimumab hos personer med SS. For å evaluere sikkerheten og toleransen til belimumab hos personer med SS
Tidsramme: uke 28 og uke 52
uke 28 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Udine

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SS-BEL-01-1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjögrens syndrom

Kliniske studier på LimphoStat-B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere