贝利木单抗治疗原发性干燥综合征的疗效和安全性

第 2 阶段，概念验证，为期 52 周的开放式研究，以评估 Belimumab（HGS1006，LymphoStat-B）的疗效和安全性，这是一种全人单克隆抗 BLyS 抗体，用于干燥综合征 (pSS) 受试者

临床开发阶段：2

共招募15名患者

目标

评估 belimumab 在 SS 受试者中的疗效概念证明 评估 belimumab 在 SS 受试者中的安全性和耐受性

这是一项为期 52 周的概念验证第 2 期开放研究，旨在评估贝利木单抗对活动性 SS 受试者的疗效和安全性。 除了接受标准稳定疗法外，受试者还将接受 10 mg/kg belimumab。 在第 28 周，如果任何患者恶化将退出研究范围，则视为治疗失败。

如果疾病在第 28 周稳定，并且相关临床医生和患者都同意继续研究，则该患者的研究将持续到第 52 周，因为可能会出现延迟反应（如系统性红斑狼疮患者所示）用 belimumab 治疗：Chathman 等人。 关节炎风湿病 2008)。

纳入标准

根据更新的美国欧洲共识小组标准诊断为原发性 SS。 此外，患者的抗 SSA 或抗 SSB 抗体必须始终呈阳性

筛查时存在全身性受累（多滑膜炎、皮肤、肾、肺、中枢神经系统受累、周围神经病变、血管炎、自身免疫性血细胞减少症，定义见附件 1）或持续（最多 2 个月）腮腺、下颌下腺或泪腺肿胀超过 2 厘米

或者

客观性干燥症（美国欧洲共识小组标准中报告的阳性口腔和/或眼部试验），至少具有以下血清 B 淋巴细胞活化的生物学特征之一：

IgG 水平升高 免疫球蛋白游离轻链水平升高（根据中心实验室范围） 血清 β2-微球蛋白水平升高 C4 水平降低（C4 水平低于中心实验室范围） 单克隆丙种球蛋白血症

或者

c) 最近发作的 SS，即症状持续时间少于 5 年，与以下相关：i) 口腔或眼部干燥和 ii) 疲劳和 iii) 肌肉骨骼疼痛（即第 (ix) 页报告的 3 个反应标准-x)，其特征是 VAS 评分在所有 3 个领域均超过 50/100。