Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belimumabin teho ja turvallisuus primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä

maanantai 3. syyskuuta 2012 päivittänyt: Salvatore De Vita, University of Udine

Vaihe 2, todiste käsityksestä, 52 viikkoa kestävä avoin tutkimus Belimumabin (HGS1006, LymphoStat-B™), täysin ihmisen monoklonaalisen anti-BLyS-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä.

Tausta ja perustelut Sjögrenin oireyhtymä (SS) on systeeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista krooninen sylki- ja kyynelrauhastulehdus, johon usein liittyy systeemisiä oireita. Erilaisten autovasta-aineiden, kuten reumatekijän (RF) ja anti-SSA/SSB-vasta-aineiden läsnäolo sekä hypergammaglobulinemia heijastavat B-solujen yliaktiivisuutta. Noin viidelle prosentille SS-potilaista kehittyy pahanlaatuinen B-solulymfooma, joka on yleensä limakalvoon liittyvää lymfoidikudosta (MALT) ja joka sijaitsee useimmiten suurissa sylkirauhasissa. Tällä hetkellä puuttuu näyttöön perustuva interventiohoito, joka voisi vaikuttaa SS-peräiseen krooniseen tulehdukseen ja lymfoproliferaatioon. B-solut ovat osallisina SS:n patogeneesissä, ja B-solujen heikkeneminen voi johtaa taudin aktiivisuuden vähenemiseen. Potilaat, joilla on enemmän jäljellä olevaa eksokriinisen rauhasen toimintaa, esim. potilaat, joilla on lyhyempi SS, saattavat hyötyä paremmin systeemisestä hoidosta, kuten esitettiin alustavassa tutkimuksessa B-solujen vähenemisen tehokkuudesta SS:ssä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeen vaikutusta Belimumabi SS-potilailla. Yli 18-vuotiaat SS-potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille suoritetaan täydellinen historia ja fyysinen tarkastus, rintakehän röntgenkuvat sekä suu- ja silmätutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, konseptin todiste, 52 viikon avoin tutkimus Belimumabin (HGS1006, LymphoStat-B), täysin ihmisen monoklonaalisen anti-BLyS-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (pSS)

Kliininen kehitysvaihe: 2

Potilaita rekrytoidaan yhteensä 15

Tavoitteet

Arvioida todisteita belimumabin tehokkuudesta SS-potilailla Arvioida belimumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on SS

Tämä on vaiheen 2, todiste konseptista, 52 viikkoa kestävä avoin tutkimus belimumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen SS. Tavanomaisen vakaan hoidon lisäksi koehenkilöt saavat 10 mg/kg belimumabia. Jos potilas pahenee viikolla 28, hän poistuu tutkimusalueelta, jota pidetään hoidon epäonnistumisena.

Jos sairaus on stabiili viikolla 28 ja jos sekä referenttikliinikon että potilas on samaa mieltä tutkimuksen jatkamisesta, tutkimus jatkuu viikkoon 52 asti kyseisellä potilaalla, koska vaste saattaa viivästyä (kuten systeemistä lupus erythematosus -potilaita osoittavat). hoidettu belimumabilla: Chathman et al. Niveltulehdus Reuma 2008).

Sisällyttämiskriteerit

Sinulla on ensisijainen SS-diagnoosi päivitettyjen American European Consensus Group -kriteerien mukaisesti. Lisäksi potilaiden tulee aina olla positiivisia anti-SSA- tai anti-SSB-vasta-aineille

Sinulla on seulonnassa systeeminen tulehdus (polysynoviitti, iho, munuaiset, keuhkot, keskushermosto, perifeerinen neuropatia, vaskuliitti, autoimmuuninen sytopenia, määritelty liitteessä 1) tai jatkuva (enintään 2 kuukautta) korvasylkirauhasen, alaleuan tai kyynelrauhasen turvotus yli 2 cm

TAI

Objektiivinen sicca (positiiviset suun ja/tai silmän testit, jotka on raportoitu American European Consensus Group Criteria -kriteereissä), jossa on vähintään yksi seuraavista seerumin B-lymfosyyttien aktivaation biologisista piirteistä:

kohonneet IgG-tasot kohonneet immunoglobuliinien vapaan kevytketjun tasot (keskilaboratorioarvojen mukaan) kohonneet seerumin beeta2-mikroglobuliinitasot laskivat C4-tasot (C4-tasot huonommat kuin keskuslaboratorioarvot) monoklonaalinen gammapatia kryoglobulinemia

TAI

c) äskettäin alkanut SS, eli alle 5 vuoden oireiden kesto, joka liittyy: i) suun tai silmien kuivumiseen ja ii) väsymykseen ja iii) tuki- ja liikuntaelinten kipuun (eli kolme vastekriteeriä, kuten sivulla (ix) on raportoitu -x), jolle on tunnusomaista VAS-pisteet yli 50/100 kaikissa kolmessa kentässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Salvatore De Vita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Sinulla on ensisijainen SS-diagnoosi päivitettyjen American European Consensus Group -kriteerien mukaisesti -

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut hoitoa millä tahansa BLyS-kohdistetulla (BLyS-reseptorifuusioproteiinilla [BR3], TACI Fc:llä tai belimumabilla) milloin tahansa.

  2. Sinulla on luokan 3 tai suurempi laboratoriopoikkeavuus protokollan toksisuusasteikon perusteella lukuun ottamatta seuraavia sallittuja:

    • Stabiili asteen 3 protrombiiniaika (PT) varfariinihoidon seurauksena.
    • Stabiili asteen 3/4 proteinuria (≤ 6 g/24 tuntia, mikä vastaa virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta pisteessä).
    • Stabiili asteen 3 neutropenia tai vakaa asteen 3 valkosolujen määrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Lääke: LimphoStat-B
koehenkilöt saavat 10 mg/kg belimumabia infuusioliuoksena kuukausittain
Muut nimet:
  • Belimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida todisteita belimumabin tehokkuudesta potilailla, joilla on SS. Arvioida belimumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä SS-potilailla
Aikaikkuna: viikko 28 ja viikko 52
viikko 28 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Udine

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-BEL-01-1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LimphoStat-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa