Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu w pierwotnym zespole Sjögrena

3 września 2012 zaktualizowane przez: Salvatore De Vita, University of Udine

Faza 2, weryfikacja koncepcji, 52-tygodniowe otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), w pełni ludzkiego monoklonalnego przeciwciała anty-BLyS, u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Wstęp i uzasadnienie Zespół Sjögrena (SS) jest układową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem gruczołów ślinowych i łzowych, któremu często towarzyszą objawy ogólnoustrojowe. Obecność różnych autoprzeciwciał, takich jak czynnik reumatoidalny (RF) i przeciwciała anty-SSA/SSB, jak również hipergammaglobulinemia, odzwierciedla nadaktywność limfocytów B. U około pięciu procent pacjentów z SS rozwija się złośliwy chłoniak z komórek B, zwykle typu MALT (mucosa-associated lymphoid tissue) i najczęściej zlokalizowany w głównych gruczołach ślinowych. Obecnie brakuje opartej na dowodach terapii interwencyjnej, która mogłaby wpływać na przewlekłe zapalenie i limfoproliferację związane z SS. Limfocyty B biorą udział w patogenezie SS, a obniżenie poziomu limfocytów B może prowadzić do zmniejszenia aktywności choroby. Pacjenci z bardziej resztkową czynnością gruczołów zewnątrzwydzielniczych, np. z krótszym czasem trwania SS, mogą odnieść większe korzyści z leczenia systemowego, jak opisano we wstępnym badaniu skuteczności deplecji komórek B w SS. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ leku Belimumab u pacjentów z SS. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z SS mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu z pełną historią i badaniem fizykalnym, prześwietleniem klatki piersiowej oraz badaniem jamy ustnej i oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, weryfikacja koncepcji, 52-tygodniowe otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B), w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-BLyS, u pacjentów z zespołem Sjögrena (pSS)

Faza rozwoju klinicznego: 2

Łącznie zatrudnionych zostanie 15 pacjentów

Cele

Ocena dowodu słuszności koncepcji skuteczności belimumabu u osób z SS Ocena bezpieczeństwa i tolerancji belimumabu u osób z SS

Jest to 52-tygodniowe otwarte badanie fazy 2, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu u pacjentów z aktywnym SS. Oprócz otrzymywania standardowej stabilnej terapii, pacjenci otrzymają belimumab w dawce 10 mg/kg. W 28. tygodniu, jeśli u któregokolwiek z pacjentów wystąpi pogorszenie, grupa badana zostanie uznana za niepowodzenie leczenia.

Jeśli choroba jest stabilna w 28. tygodniu i zarówno lekarz referencyjny, jak i pacjent zgodzą się na kontynuację badania, badanie będzie kontynuowane u tego pacjenta do 52. tygodnia, ponieważ może wystąpić opóźniona odpowiedź (jak wykazano u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym). leczonych belimumabem: Chathman i in. Artretyzm Reumatyzm 2008).

Kryteria przyjęcia

Mieć diagnozę pierwotnego SS zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami American European Consensus Group Criteria. Ponadto pacjenci muszą zawsze mieć pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-SSA lub anty-SSB

Występują podczas badania przesiewowego objawy ogólnoustrojowe (zapalenie błony maziowej, zapalenie skóry, nerek, płuc, ośrodkowego układu nerwowego, neuropatia obwodowa, zapalenie naczyń, cytopenia autoimmunologiczna, zdefiniowana w Aneksie 1) lub uporczywy (do 2 miesięcy) obrzęk ślinianki przyusznej, podżuchwowej lub ślinianki łzowej ponad 2cm

LUB

Obiektywna sicca (dodatnie testy ustne i/lub oczne zgłoszone w American European Consensus Group Criteria) z co najmniej jedną z następujących cech biologicznych aktywacji limfocytów B w surowicy:

zwiększenie stężenia IgG zwiększenie stężenia wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin (zgodnie z zakresami laboratorium centralnego) zwiększenie stężenia beta2-mikroglobuliny w surowicy zmniejszenie stężenia C4 (stężenie C4 niższe od zakresu laboratorium centralnego) gammapatia monoklonalna krioglobulinemia

LUB

c) SS o niedawnym początku, tj. krócej niż 5 lat trwania objawów, związanych z: i) suchością jamy ustnej lub oczu oraz ii) zmęczeniem i iii) bólem mięśniowo-szkieletowym (tj. 3 kryteria odpowiedzi podane na stronie (ix) -x), charakteryzujący się wynikiem VAS powyżej 50/100 we wszystkich 3 polach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Salvatore De Vita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają co najmniej 18 lat.
  2. Mieć rozpoznanie pierwotnego SS zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami American European Consensus Group -

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali kiedykolwiek leczenie jakimkolwiek ukierunkowanym na BLyS (białkiem fuzyjnym receptora BLyS [BR3], TACI Fc lub belimumabem).

  2. Mają nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego w oparciu o skalę toksyczności protokołu, z wyjątkiem następujących dozwolonych:

    • Stabilny czas protrombinowy (PT) stopnia 3. wtórny do leczenia warfaryną.
    • Stabilny białkomocz stopnia 3/4 (dopuszczalny ≤ 6 g/24 godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu wykrytym).
    • Stabilna neutropenia 3. stopnia lub stabilna liczba białych krwinek 3. stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Lek: LimphoStat-B
pacjenci będą otrzymywać 10 mg/kg belimumabu w roztworze do infuzji co miesiąc
Inne nazwy:
  • Belimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dowodu słuszności koncepcji skuteczności belimumabu u pacjentów z SS. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji belimumabu u osób z SS
Ramy czasowe: tydzień 28 i tydzień 52
tydzień 28 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Udine

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-BEL-01-1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na LimphoStat-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj