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Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab beim primären Sjögren-Syndrom

3. September 2012 aktualisiert von: Salvatore De Vita, University of Udine

Eine 52-wöchige offene Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), einem vollständig humanen monoklonalen Anti-BLyS-Antikörper, bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.

Hintergrund und Begründung Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die durch eine chronische Entzündung der Speichel- und Tränendrüsen gekennzeichnet ist, die häufig von systemischen Symptomen begleitet wird. Das Vorhandensein verschiedener Autoantikörper wie Rheumafaktor (RF) und Anti-SSA/SSB-Antikörper sowie Hypergammaglobulinämie spiegeln eine B-Zell-Hyperaktivität wider. Etwa fünf Prozent der Patienten mit SS entwickeln ein malignes B-Zell-Lymphom, normalerweise vom Typ Schleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe (MALT), das am häufigsten in den großen Speicheldrüsen lokalisiert ist. Derzeit fehlt es an einer evidenzbasierten Interventionstherapie, die die SS-bedingte chronische Entzündung und Lymphoproliferation beeinflussen könnte. B-Zellen sind an der Pathogenese von SS beteiligt, und eine Herunterregulierung der B-Zellen kann zu einer Abnahme der Krankheitsaktivität führen. Patienten mit mehr Restfunktion der exokrinen Drüsen, z. B. solche mit SS von kürzerer Dauer, könnten besser von einer systemischen Therapie profitieren, wie in einer Vorstudie zur Wirksamkeit der B-Zell-Depletion bei SS berichtet wurde. Diese Studie wird die Wirkung des Medikaments untersuchen Belimumab bei Patienten mit SS. Patienten im Alter von über 18 Jahren mit SS können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit vollständiger Anamnese und körperlicher Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sowie Mund- und Augenuntersuchungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene 52-wöchige Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B), einem vollständig humanen monoklonalen Anti-BLyS-Antikörper, bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (pSS)

Klinische Entwicklungsphase: 2

Insgesamt werden 15 Patienten rekrutiert

Ziele

Bewertung des Wirksamkeitsnachweises von Belimumab bei Patienten mit SS. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Belimumab bei Patienten mit SS

Dies ist eine 52-wöchige offene Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit aktivem SS. Zusätzlich zur stabilen Standardtherapie erhalten die Probanden 10 mg/kg Belimumab. Bei einer Verschlechterung in Woche 28 verlässt ein Patient die Studienbande, was als Behandlungsversagen gewertet wird.

Wenn die Krankheit in Woche 28 stabil ist und sowohl der Referenzarzt als auch der Patient einer Fortsetzung der Studie zustimmen, wird die Studie bei diesem Patienten bis zu Woche 52 fortgesetzt, da ein verzögertes Ansprechen auftreten kann (wie bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes gezeigt). mit Belimumab behandelt: Chathman et al. Arthritis Rheuma 2008).

Einschlusskriterien

Haben Sie eine Diagnose von primärem SS gemäß den aktualisierten Kriterien der American European Consensus Group. Außerdem müssen die Patienten immer positiv auf Anti-SSA- oder Anti-SSB-Antikörper sein

Haben Sie beim Screening das Vorhandensein einer systemischen Beteiligung (Polysynovitis, Haut-, Nieren-, Lungen-, ZNS-Beteiligung, periphere Neuropathie, Vaskulitis, autoimmune Zytopenie, definiert in Anhang 1) oder anhaltende (bis zu 2 Monate) Parotis-, Unterkiefer- oder Tränendrüsenschwellung von mehr als 2 cm

ODER

Objektives Sicca (positive orale und/oder okulare Tests, berichtet in den American European Consensus Group Criteria) mit mindestens einem der folgenden biologischen Merkmale der Serum-B-Lymphozyten-Aktivierung:

Erhöhte IgG-Spiegel Erhöhte Spiegel der freien Leichtkette von Immunglobulinen (entsprechend den zentralen Laborwerten) Erhöhte Serum-Beta2-Mikroglobulinspiegel Erniedrigte C4-Spiegel (C4-Spiegel unter den zentralen Laborwerten) Monoklonale Gammapathie Kryoglobulinämie

ODER

c) SS neueren Beginns, d. h. weniger als 5 Jahre Dauer der Symptome, verbunden mit: i) Mund- oder Augentrockenheit und ii) Müdigkeit und iii) Muskel-Skelett-Schmerzen (d. h. 3 Kriterien für das Ansprechen, wie auf Seite (ix -x), gekennzeichnet durch einen VAS-Wert von mehr als 50/100 in allen 3 Feldern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Salvatore De Vita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sind.
  2. Eine Diagnose von primärem SS gemäß den aktualisierten Kriterien der American European Consensus Group haben -

Ausschlusskriterien:

  1. Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit einem BLyS-gerichteten (BLyS-Rezeptor-Fusionsprotein [BR3], TACI Fc oder Belimumab) erhalten haben.

  2. Haben Sie eine Laboranomalie von Grad 3 oder höher basierend auf der Toxizitätsskala des Protokolls, mit Ausnahme der folgenden, die erlaubt sind:

    • Stabile Grad-3-Prothrombinzeit (PT) nach Warfarin-Behandlung.
    • Stabile Proteinurie Grad 3/4 (≤ 6 g/24-Stunden-Äquivalent nach Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin zulässig).
    • Stabile Neutropenie Grad 3 oder stabile Anzahl weißer Blutkörperchen Grad 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Arzneimittel: LimphoStat-B
Die Patienten erhalten monatlich 10 mg/kg Belimumab als Infusionslösung
Andere Namen:
  • Belimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Wirksamkeitsnachweises von Belimumab bei Patienten mit SS. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Belimumab bei Patienten mit SS
Zeitfenster: Woche 28 und Woche 52
Woche 28 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Udine

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore De Vita, MD, Rheumatology Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-BEL-01-1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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