건강한 성인 지원자에게 정맥 주사로 투여된 PF-04427429의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인체 연구 최초
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 지원자에게 정맥 주사로 투여된 PF-04427429의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 제3자 공개, 병렬 그룹, 최초의 인체 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 정맥으로 투여된 PF-04427429의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 1상
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됨) .
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 50kg 내지 100kg의 총 체중.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 연구 전반에 걸쳐 권장되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기 위한 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 비뇨생식기, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시 치료되지 않은 증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- 양성 소변 약물 선별 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 IV 용량 1
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0.2mg 단회 정맥주사
단일 1mg 용량의 정맥 주입
단일 3mg 용량의 정맥 주입
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실험적: 단일 IV 용량 2
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0.2mg 단회 정맥주사
단일 1mg 용량의 정맥 주입
단일 3mg 용량의 정맥 주입
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실험적: 단일 IV 용량 3
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0.2mg 단회 정맥주사
단일 1mg 용량의 정맥 주입
단일 3mg 용량의 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(부작용 및 임상 실험실 이상 발생률/심각도, 활력 징후/체온의 기준선/위약 대비 평균 변화, 기준선/위약과 비교한 12개의 리드 심전도 매개변수 기준선 대비 평균 변화)
기간: 예상 시간은 투여 후 최대 84일입니다.
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예상 시간은 투여 후 최대 84일입니다.
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안전성 지속(용량군과 위약 간의 기준선과 비교한 QTcF의 범주별 요약, 농도 QTcF 관계, ADA 반응, IV 주사 부위 반응)
기간: 예상 시간은 투여 후 최대 84일에서 84일입니다.
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예상 시간은 투여 후 최대 84일에서 84일입니다.
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약동학(PF-04427429의 유리 혈장 농도는 검증된 분석으로 측정하고 비구획 PK 매개변수는 각 용량에 대해 결정합니다)
기간: 예상 시간은 투약일 후 최대 84일입니다.
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예상 시간은 투약일 후 최대 84일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학(유리 및 총 CGRP 혈장 농도가 측정되고, 혈장 PF-04427429 농도와 유리/총 CGRP 농도 사이의 PK-PD 관계가 특성화됨)
기간: 예상 시간은 최대 84일입니다.
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예상 시간은 최대 84일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0141001
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