Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-04427429 intravenózně podávaného zdravým dospělým dobrovolníkům

30. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, otevřená třetí stranou, paralelní skupina, první ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-04427429 intravenózně podávaných zdravým dospělým dobrovolníkům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-04427429 podávaného intravenózně zdravým dospělým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 klinické studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 50 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů) .
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností mezi 50 kg a 100 kg včetně.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Ochota a schopnost dodržet požadavek na používání doporučených vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, genitourinárního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, symptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před první dávkou.
  • Pozitivní screening drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová IV dávka 1
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 0,2 mg intravenózní infuze
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 1 mg intravenózní infuze
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 3 mg intravenózní infuze
Experimentální: Jednorázová IV dávka 2
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 0,2 mg intravenózní infuze
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 1 mg intravenózní infuze
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 3 mg intravenózní infuze
Experimentální: Jednorázová IV dávka 3
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 0,2 mg intravenózní infuze
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 1 mg intravenózní infuze
Lék: PF-04427429
Jedna dávka 3 mg intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt/závažnost nežádoucích účinků a klinické laboratorní abnormality, průměrná změna od výchozí hodnoty/placebo ve vitálních funkcích/tělesné teplotě, průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu ve srovnání s výchozí hodnotou/placebem)
Časové okno: předpokládaná doba je až 84 dní po dávce
předpokládaná doba je až 84 dní po dávce
Bezpečnost pokračovala (kategorické shrnutí QTcF ve srovnání s výchozí hodnotou mezi dávkovými skupinami a placebem, vztah koncentrace QTcF, odpovědi ADA, reakce v místě IV injekce)
Časové okno: předpokládaná doba je 84 dní po dávce až 84 dní
předpokládaná doba je 84 dní po dávce až 84 dní
Farmakokinetika (volné plazmatické koncentrace PF-04427429 budou měřeny validovaným testem a pro každou dávku budou stanoveny nekompartmentové PK parametry)
Časové okno: předpokládaná doba je až 84 dní po podání dávky
předpokládaná doba je až 84 dní po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika (budou měřeny plazmatické koncentrace volného a celkového CGRP, bude charakterizován vztah PK-PD mezi plazmatickými koncentracemi PF-04427429 a koncentracemi volného/celkového CGRP)
Časové okno: předpokládaná doba je až 84 dní
předpokládaná doba je až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B0141001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-04427429

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit