- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01011296
Première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04427429 administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé
30 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, ouverte par un tiers, en parallèle, la première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04427429 administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04427429 administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase 1
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique) .
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total compris entre 50 kg et 100 kg inclus.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Volonté et capable de se conformer à l'exigence d'utiliser les méthodes contraceptives hautement efficaces recommandées tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, génito-urinaire, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières symptomatiques non traitées au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose IV unique 1
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Dose unique de 0,2 mg de perfusion intraveineuse
Dose unique de 1 mg de perfusion intraveineuse
Dose unique de 3 mg en perfusion intraveineuse
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Expérimental: Dose IV unique 2
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Dose unique de 0,2 mg de perfusion intraveineuse
Dose unique de 1 mg de perfusion intraveineuse
Dose unique de 3 mg en perfusion intraveineuse
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Expérimental: Dose IV unique 3
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Dose unique de 0,2 mg de perfusion intraveineuse
Dose unique de 1 mg de perfusion intraveineuse
Dose unique de 3 mg en perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité (incidence/gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique, changement moyen par rapport au départ/placebo des signes vitaux/température corporelle, changement moyen par rapport au départ des 12 paramètres de l'électrocardiogramme par rapport au départ/placebo)
Délai: le temps prévu est jusqu'à 84 jours après la dose
|
le temps prévu est jusqu'à 84 jours après la dose
|
Innocuité (résumé catégorique de QTcF par rapport à la ligne de base entre les groupes de dose et le placebo, relation de concentration QTcF, réponses ADA, réactions au site d'injection IV)
Délai: le délai prévu est de 84 jours après la dose à 84 jours
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le délai prévu est de 84 jours après la dose à 84 jours
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Pharmacocinétique (les concentrations plasmatiques libres de PF-04427429 seront mesurées par un test validé et les paramètres PK non compartimentaux seront déterminés pour chaque dose)
Délai: le délai prévu est de 84 jours après l'administration de la dose
|
le délai prévu est de 84 jours après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacodynamique (les concentrations plasmatiques de CGRP libre et total seront mesurées, la relation PK-PD entre les concentrations plasmatiques de PF-04427429 et les concentrations de CGRP libre/total sera caractérisée)
Délai: le temps prévu est jusqu'à 84 jours
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le temps prévu est jusqu'à 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B0141001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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