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Primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04427429 somministrato per via endovenosa a volontari adulti sani

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, aperto da terzi, gruppo parallelo, primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04427429 somministrato per via endovenosa a volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04427429 somministrato per via endovenosa a volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica di fase 1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio) .
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale compreso tra 50 kg e 100 kg inclusi.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • - Disponibilità e capacità di soddisfare il requisito per l'utilizzo dei metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, genitourinaria, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, sintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose IV singola 1
Droga: PF-04427429
Singola dose da 0,2 mg di infusione endovenosa
Droga: PF-04427429
Singola dose da 1 mg di infusione endovenosa
Droga: PF-04427429
Singola dose di 3 mg per infusione endovenosa
Sperimentale: Dose IV singola 2
Droga: PF-04427429
Singola dose da 0,2 mg di infusione endovenosa
Droga: PF-04427429
Singola dose da 1 mg di infusione endovenosa
Droga: PF-04427429
Singola dose di 3 mg per infusione endovenosa
Sperimentale: Dose IV singola 3
Droga: PF-04427429
Singola dose da 0,2 mg di infusione endovenosa
Droga: PF-04427429
Singola dose da 1 mg di infusione endovenosa
Droga: PF-04427429
Singola dose di 3 mg per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza/gravità degli eventi avversi e anomalie dei laboratori clinici, variazione media rispetto al basale/placebo dei segni vitali/temperatura corporea, variazione media rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni rispetto al basale/placebo)
Lasso di tempo: il tempo previsto è fino a 84 giorni dopo la dose
il tempo previsto è fino a 84 giorni dopo la dose
Sicurezza continua (riassunto categoriale del QTcF rispetto al basale tra i gruppi di dose e il placebo, relazione tra concentrazione QTcF, risposte ADA, reazioni al sito di iniezione IV)
Lasso di tempo: il tempo previsto è fino a 84 giorni dopo la dose a 84 giorni
il tempo previsto è fino a 84 giorni dopo la dose a 84 giorni
Farmacocinetica (le concentrazioni plasmatiche libere di PF-04427429 saranno misurate mediante un test convalidato e saranno determinati i parametri farmacocinetici non compartimentali per ciascuna dose)
Lasso di tempo: il tempo previsto è fino a 84 giorni dopo i giorni della dose
il tempo previsto è fino a 84 giorni dopo i giorni della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica (saranno misurate le concentrazioni plasmatiche di CGRP libera e totale, sarà caratterizzata la relazione PK-PD tra le concentrazioni plasmatiche di PF-04427429 e le concentrazioni di CGRP libera/totale)
Lasso di tempo: il tempo previsto è fino a 84 giorni
il tempo previsto è fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0141001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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