Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-04427429, вводимого внутривенно здоровым взрослым добровольцам.
30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, открытое третьей стороной, параллельная группа, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-04427429, вводимого внутривенно здоровым взрослым добровольцам.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-04427429, вводимого внутривенно здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания фазы 1
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования) .
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела от 50 кг до 100 кг включительно.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Желание и возможность соблюдать требования по использованию рекомендованных высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, мочеполовых, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая невылеченную, симптоматическую, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы.
- Положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная внутривенная доза 1
|
Однократная доза 0,2 мг внутривенной инфузии
Однократная доза 1 мг внутривенной инфузии
Однократная доза 3 мг для внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: Однократная внутривенная доза 2
|
Однократная доза 0,2 мг внутривенной инфузии
Однократная доза 1 мг внутривенной инфузии
Однократная доза 3 мг для внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: Однократная внутривенная доза 3
|
Однократная доза 0,2 мг внутривенной инфузии
Однократная доза 1 мг внутривенной инфузии
Однократная доза 3 мг для внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (частота/тяжесть нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем/плацебо основных показателей жизнедеятельности/температуры тела, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем/плацебо)
Временное ограничение: ожидаемое время до 84 дней после введения дозы
|
ожидаемое время до 84 дней после введения дозы
|
|
Продолжение безопасности (категориальное резюме QTcF по сравнению с исходным уровнем между дозовыми группами и плацебо, зависимость концентрации QTcF, ответы ADA, реакции в месте внутривенной инъекции)
Временное ограничение: ожидаемое время до 84 дней после введения дозы до 84 дней
|
ожидаемое время до 84 дней после введения дозы до 84 дней
|
|
Фармакокинетика (свободные концентрации PF-04427429 в плазме будут измеряться с помощью валидированного анализа, и для каждой дозы будут определяться некомпартментальные фармакокинетические параметры)
Временное ограничение: ожидаемое время составляет до 84 дней после введения дозы
|
ожидаемое время составляет до 84 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамика (будут измеряться концентрации свободного и общего CGRP в плазме, будет охарактеризована зависимость PK-PD между концентрациями PF-04427429 в плазме и концентрациями свободного/общего CGRP)
Временное ограничение: ожидаемое время до 84 дней
|
ожидаемое время до 84 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B0141001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .