Först i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för PF-04427429 administrerat intravenöst till friska vuxna frivilliga
30 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, öppen, parallell grupp från tredje part, först i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-04427429 administrerad intravenöst till friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för PF-04427429 som administreras intravenöst till friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 klinisk prövning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 50 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester) .
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt på mellan 50 kg och 100 kg inklusive.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Vill och kan uppfylla kravet på att använda de rekommenderade högeffektiva preventivmetoderna under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, genitourinära, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, symtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före den första dosen.
- En positiv urindrogskärm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka IV-dos 1
|
Engångsdos på 0,2 mg intravenös infusion
Engångsdos på 1 mg intravenös infusion
Engångsdos på 3 mg intravenös infusion
|
|
Experimentell: Enstaka IV-dos 2
|
Engångsdos på 0,2 mg intravenös infusion
Engångsdos på 1 mg intravenös infusion
Engångsdos på 3 mg intravenös infusion
|
|
Experimentell: Enstaka IV-dos 3
|
Engångsdos på 0,2 mg intravenös infusion
Engångsdos på 1 mg intravenös infusion
Engångsdos på 3 mg intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (incidens/allvarlighetsgrad av biverkningar och kliniska laboratorieavvikelser, genomsnittlig förändring från baslinje/placebo i vitala tecken/kroppstemperatur, genomsnittlig förändring från baslinje i 12 elektrokardiogramparametrar av bly jämfört med baslinje/placebo)
Tidsram: förväntad tid är upp till 84 dagar efter dosering
|
förväntad tid är upp till 84 dagar efter dosering
|
|
Säkerheten fortsatte (kategorisk sammanfattning av QTcF jämfört med baslinjen mellan dosgrupper och placebo, koncentration QTcF-samband, ADA-svar, IV-reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: förväntad tid är upp till 84 dagar efter dos till 84 dagar
|
förväntad tid är upp till 84 dagar efter dos till 84 dagar
|
|
Farmakokinetik (fria plasmakoncentrationer av PF-04427429 kommer att mätas med en validerad analys och icke-kompartmentella farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas för varje dos)
Tidsram: förväntad tid är upp till 84 dagar efter doseringsdagar
|
förväntad tid är upp till 84 dagar efter doseringsdagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamik (fria och totala CGRP-plasmakoncentrationer kommer att mätas, PK-PD-sambandet mellan plasmakoncentrationer av PF-04427429 och fria/totala CGRP-koncentrationer kommer att karakteriseras)
Tidsram: förväntad tid är upp till 84 dagar
|
förväntad tid är upp till 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Uppskatta)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B0141001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .