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健康な成人ボランティアに静脈内投与された PF-04427429 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するためのヒト研究で初めて

2018年11月30日 更新者:Pfizer

健康な成人ボランティアに静脈内投与された PF-04427429 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第三者オープン、並行グループ、最初のヒト研究

この研究の目的は、健康な成人ボランティアに静脈内投与されたPF-04427429の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

第1相臨床試験

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -18歳から50歳までの健康な男性被験者(健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定、12誘導心電図および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます) .
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);総重量が 50 kg から 100 kg の間。
  • -被験者(または法的に認められた代理人)が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
  • -研究全体で推奨される非常に効果的な避妊方法を使用するための要件を喜んで遵守できる。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、泌尿生殖器、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術)。
  • -最初の投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
  • 陽性の尿中薬物スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回 IV 投与 1
単回0.2mg点滴静注
1mgの単回点滴静注
3mgの単回静注
実験的:単回 IV 投与 2
単回0.2mg点滴静注
1mgの単回点滴静注
3mgの単回静注
実験的:単回 IV 投与 3
単回0.2mg点滴静注
1mgの単回点滴静注
3mgの単回静注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性(有害事象および臨床検査異常の発生率/重症度、バイタルサイン/体温のベースライン/プラセボからの平均変化、ベースライン/プラセボと比較した12のリード心電図パラメータのベースラインからの平均変化)
時間枠:予想される時間は、投与後最大84日です
予想される時間は、投与後最大84日です
安全性の継続(投与群とプラセボ間のベースラインと比較した QTcF のカテゴリ別要約、濃度 QTcF 関係、ADA 応答、IV 注射部位反応)
時間枠:予想される時間は、投与後84日から84日までです
予想される時間は、投与後84日から84日までです
薬物動態(PF-04427429の遊離血漿濃度は、検証済みのアッセイによって測定され、各用量について非コンパートメントPKパラメーターが決定されます)
時間枠:予想される時間は、投与日から最大84日です
予想される時間は、投与日から最大84日です

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬力学(遊離および総CGRP血漿濃度が測定され、血漿PF-04427429濃度と遊離/総CGRP濃度との間のPK-PD関係が特徴付けられる)
時間枠:予想される時間は最大84日です
予想される時間は最大84日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B0141001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-04427429の臨床試験

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