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Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04427429, das gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht wurde

30. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, offene Parallelgruppe von Drittanbietern, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04427429, das gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-04427429, das gesunden erwachsenen Probanden intravenös verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-1-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt wurden) .
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg inklusive.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderung zur Anwendung der empfohlenen hochwirksamen Verhütungsmethoden während der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, urogenitaler, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, symptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Ein positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne IV-Dosis 1
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 0,2 mg als intravenöse Infusion
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 1 mg als intravenöse Infusion
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 3 mg als intravenöse Infusion
Experimental: Einzelne IV-Dosis 2
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 0,2 mg als intravenöse Infusion
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 1 mg als intravenöse Infusion
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 3 mg als intravenöse Infusion
Experimental: Einzelne IV-Dosis 3
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 0,2 mg als intravenöse Infusion
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 1 mg als intravenöse Infusion
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis von 3 mg als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Häufigkeit/Schwere von unerwünschten Ereignissen und klinischen Laboranomalien, mittlere Veränderung der Vitalzeichen/Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert/Placebo, mittlere Änderung der 12-Kanal-Elektrokardiogrammparameter gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert/Placebo)
Zeitfenster: die erwartete Zeit beträgt bis zu 84 Tage nach der Dosis
die erwartete Zeit beträgt bis zu 84 Tage nach der Dosis
Sicherheit fortgesetzt (kategorische Zusammenfassung von QTcF im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Dosisgruppen und Placebo, Konzentrations-QTcF-Beziehung, ADA-Reaktionen, Reaktionen an der IV-Injektionsstelle)
Zeitfenster: die erwartete Zeit beträgt bis zu 84 Tage nach der Verabreichung bis zu 84 Tage
die erwartete Zeit beträgt bis zu 84 Tage nach der Verabreichung bis zu 84 Tage
Pharmakokinetik (Freie Plasmakonzentrationen von PF-04427429 werden mit einem validierten Assay gemessen und PK-Parameter außerhalb des Kompartiments werden für jede Dosis bestimmt)
Zeitfenster: die erwartete Zeit beträgt bis zu 84 Tage nach der Verabreichung
die erwartete Zeit beträgt bis zu 84 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik (freie und Gesamt-CGRP-Plasmakonzentrationen werden gemessen, die PK-PD-Beziehung zwischen PF-04427429-Plasmakonzentrationen und freien/Gesamt-CGRP-Konzentrationen wird charakterisiert)
Zeitfenster: voraussichtliche Zeit beträgt bis zu 84 Tage
voraussichtliche Zeit beträgt bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0141001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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