Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04427429 administreret intravenøst ​​til raske voksne frivillige

30. november 2018 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, tredjeparts åben, parallel gruppe, først i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04427429 administreret intravenøst ​​til raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-04427429 administreret intravenøst ​​til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests) .
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt på mellem 50 kg og 100 kg inklusive.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Villig og i stand til at overholde kravet om at bruge de anbefalede højeffektive præventionsmetoder gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, genitourinær, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, symptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis.
  • En positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt IV dosis 1
Medicin: PF-04427429
Enkel 0,2 mg dosis af intravenøs infusion
Medicin: PF-04427429
Enkelt 1 mg dosis af intravenøs infusion
Medicin: PF-04427429
Enkelt 3 mg dosis af intravenøs infusion
Eksperimentel: Enkelt IV dosis 2
Medicin: PF-04427429
Enkel 0,2 mg dosis af intravenøs infusion
Medicin: PF-04427429
Enkelt 1 mg dosis af intravenøs infusion
Medicin: PF-04427429
Enkelt 3 mg dosis af intravenøs infusion
Eksperimentel: Enkelt IV dosis 3
Medicin: PF-04427429
Enkel 0,2 mg dosis af intravenøs infusion
Medicin: PF-04427429
Enkelt 1 mg dosis af intravenøs infusion
Medicin: PF-04427429
Enkelt 3 mg dosis af intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed/sværhedsgrad af uønskede hændelser og kliniske laboratorieabnormaliteter, gennemsnitlig ændring fra baseline/placebo i vitale tegn/kropstemperatur, gennemsnitlig ændring fra baseline i 12 elektrokardiogramparametre i bly sammenlignet med baseline/placebo)
Tidsramme: forventet tid er op til 84 dage efter dosis
forventet tid er op til 84 dage efter dosis
Sikkerheden fortsatte (kategorisk oversigt over QTcF sammenlignet med baseline mellem dosisgrupper og placebo, koncentration QTcF-forhold, ADA-responser, IV-reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: forventet tid er op til 84 dage efter dosis til 84 dage
forventet tid er op til 84 dage efter dosis til 84 dage
Farmakokinetik (frie plasmakoncentrationer af PF-04427429 vil blive målt ved et valideret assay, og ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre vil blive bestemt for hver dosis)
Tidsramme: forventet tid er op til 84 dage efter dosisdage
forventet tid er op til 84 dage efter dosisdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik (fri og total CGRP plasmakoncentrationer vil blive målt, PK-PD forholdet mellem plasma PF-04427429 koncentrationer og fri/total CGRP koncentrationer vil blive karakteriseret)
Tidsramme: forventet tid er op til 84 dage
forventet tid er op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0141001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04427429

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner