Først i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04427429 administrert intravenøst til friske voksne frivillige
30. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, parallell gruppe, først i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04427429 administrert intravenøst til friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04427429 administrert intravenøst til friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 klinisk studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år inkludert (Friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester) .
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt på mellom 50 kg og 100 kg inkludert.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Villig og i stand til å etterkomme kravet om å bruke de anbefalte høyeffektive prevensjonsmetodene gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, genitourinær, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, symptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før første dose.
- En positiv skjerm for urinmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel IV dose 1
|
Enkel 0,2 mg dose av intravenøs infusjon
Enkel 1 mg dose av intravenøs infusjon
Enkel 3 mg dose intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Enkel IV dose 2
|
Enkel 0,2 mg dose av intravenøs infusjon
Enkel 1 mg dose av intravenøs infusjon
Enkel 3 mg dose intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Enkel IV dose 3
|
Enkel 0,2 mg dose av intravenøs infusjon
Enkel 1 mg dose av intravenøs infusjon
Enkel 3 mg dose intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (forekomst/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik, gjennomsnittlig endring fra baseline/placebo i vitale tegn/kroppstemperatur, gjennomsnittlig endring fra baseline i 12 ledende elektrokardiogramparametere sammenlignet med baseline/placebo)
Tidsramme: forventet tid er opptil 84 dager etter dose
|
forventet tid er opptil 84 dager etter dose
|
|
Sikkerhet fortsatte (kategorisk oppsummering av QTcF sammenlignet med baseline mellom dosegrupper og placebo, konsentrasjon QTcF-forhold, ADA-responser, IV-reaksjoner på injeksjonsstedet)
Tidsramme: forventet tid er opptil 84 dager etter dose til 84 dager
|
forventet tid er opptil 84 dager etter dose til 84 dager
|
|
Farmakokinetikk (frie plasmakonsentrasjoner av PF-04427429 vil bli målt med en validert analyse og ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametere vil bli bestemt for hver dose)
Tidsramme: forventet tid er opptil 84 dager etter dose dager
|
forventet tid er opptil 84 dager etter dose dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamikk (frie og totale CGRP-plasmakonsentrasjoner vil bli målt, PK-PD-forholdet mellom plasma PF-04427429-konsentrasjoner og fri/total CGRP-konsentrasjoner vil bli karakterisert)
Tidsramme: forventet tid er opptil 84 dager
|
forventet tid er opptil 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B0141001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .