- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01011296
Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun PF-04427429:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, rinnakkaisryhmä, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, joka arvioi terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun PF-04427429:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun PF-04427429:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–50-vuotiaat mukaan lukien (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella) .
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja joiden kokonaispaino on 50–100 kg.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan vaatimusta käyttää suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, urogenitaalisista, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireenmukaisia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi IV-annos 1
|
Kerta-annos 0,2 mg suonensisäistä infuusiota
1 mg:n kerta-annos suonensisäistä infuusiota
3 mg:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
|
Kokeellinen: Yksi IV-annos 2
|
Kerta-annos 0,2 mg suonensisäistä infuusiota
1 mg:n kerta-annos suonensisäistä infuusiota
3 mg:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
|
Kokeellinen: Yksi IV-annos 3
|
Kerta-annos 0,2 mg suonensisäistä infuusiota
1 mg:n kerta-annos suonensisäistä infuusiota
3 mg:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Turvallisuus (haittatapahtumien ja kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus/vakavuus, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta/plasebosta vitaalitoiminnoissa/kehon lämpötilassa, keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 lyijy-sähkökardiogrammiparametrissa verrattuna lähtötasoon/plaseboon)
Aikaikkuna: odotettu aika on jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
odotettu aika on jopa 84 päivää annoksen jälkeen
|
Turvallisuus jatkui (kategorinen yhteenveto QTcF:stä verrattuna lähtötasoon annosryhmien ja lumelääkkeen välillä, pitoisuuden QTcF-suhde, ADA-vasteet, IV-pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: odotettu aika on jopa 84 päivää annoksen jälkeen 84 päivään
|
odotettu aika on jopa 84 päivää annoksen jälkeen 84 päivään
|
Farmakokinetiikka (PF-04427429:n vapaat plasmapitoisuudet mitataan validoidulla määrityksellä ja ei-osastolliset PK-parametrit määritetään jokaiselle annokselle)
Aikaikkuna: odotettu aika on jopa 84 päivää annostelupäivien jälkeen
|
odotettu aika on jopa 84 päivää annostelupäivien jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakodynamiikka (plasman vapaan ja kokonais-CGRP-pitoisuudet mitataan, plasman PF-04427429-pitoisuuksien ja vapaan/kokonais-CGRP-pitoisuuksien välinen PK-PD-suhde karakterisoidaan)
Aikaikkuna: arvioitu aika on jopa 84 päivää
|
arvioitu aika on jopa 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0141001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-04427429
-
PfizerValmisKipu | MigreenihäiriötYhdysvallat
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisMigreeni | MasennustilaYhdysvallat, Tšekki, Suomi, Israel, Italia, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Ranska, Saksa, Kreikka, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Japani