Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun PF-04427429:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, rinnakkaisryhmä, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, joka arvioi terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun PF-04427429:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisesti annetun PF-04427429:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 kliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 18–50-vuotiaat mukaan lukien (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella) .
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja joiden kokonaispaino on 50–100 kg.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan vaatimusta käyttää suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, urogenitaalisista, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireenmukaisia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi IV-annos 1
Kerta-annos 0,2 mg suonensisäistä infuusiota
1 mg:n kerta-annos suonensisäistä infuusiota
3 mg:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Yksi IV-annos 2
Kerta-annos 0,2 mg suonensisäistä infuusiota
1 mg:n kerta-annos suonensisäistä infuusiota
3 mg:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona
Kokeellinen: Yksi IV-annos 3
Kerta-annos 0,2 mg suonensisäistä infuusiota
1 mg:n kerta-annos suonensisäistä infuusiota
3 mg:n kerta-annos suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien ja kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus/vakavuus, keskimääräinen muutos lähtötilanteesta/plasebosta vitaalitoiminnoissa/kehon lämpötilassa, keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 lyijy-sähkökardiogrammiparametrissa verrattuna lähtötasoon/plaseboon)
Aikaikkuna: odotettu aika on jopa 84 päivää annoksen jälkeen
odotettu aika on jopa 84 päivää annoksen jälkeen
Turvallisuus jatkui (kategorinen yhteenveto QTcF:stä verrattuna lähtötasoon annosryhmien ja lumelääkkeen välillä, pitoisuuden QTcF-suhde, ADA-vasteet, IV-pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: odotettu aika on jopa 84 päivää annoksen jälkeen 84 päivään
odotettu aika on jopa 84 päivää annoksen jälkeen 84 päivään
Farmakokinetiikka (PF-04427429:n vapaat plasmapitoisuudet mitataan validoidulla määrityksellä ja ei-osastolliset PK-parametrit määritetään jokaiselle annokselle)
Aikaikkuna: odotettu aika on jopa 84 päivää annostelupäivien jälkeen
odotettu aika on jopa 84 päivää annostelupäivien jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (plasman vapaan ja kokonais-CGRP-pitoisuudet mitataan, plasman PF-04427429-pitoisuuksien ja vapaan/kokonais-CGRP-pitoisuuksien välinen PK-PD-suhde karakterisoidaan)
Aikaikkuna: arvioitu aika on jopa 84 päivää
arvioitu aika on jopa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0141001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04427429

3
Tilaa