首次在人体研究中评估 PF-04427429 对健康成人志愿者进行静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2018年11月30日 更新者：Pfizer
一项随机、安慰剂对照、双盲、第三方开放、平行组的首次人体研究，旨在评估健康成人志愿者静脉注射 PF-04427429 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 PF-04427429 静脉注射给健康成年志愿者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
1期临床试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性受试者，包括在内（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常） .
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；体重在 50 公斤和 100 公斤之间（含 50 公斤和 100 公斤）。
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
- 愿意并能够在整个研究过程中遵守使用推荐的高效避孕方法的要求。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、泌尿生殖系统、精神病学、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、有症状的、季节性过敏）的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
- 阳性尿液药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次 IV 剂量 1
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单次0.2mg剂量静脉滴注
单次1mg剂量静脉滴注
单次 3 mg 剂量静脉输注
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实验性的：单次 IV 剂量 2
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单次0.2mg剂量静脉滴注
单次1mg剂量静脉滴注
单次 3 mg 剂量静脉输注
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实验性的：单次 IV 剂量 3
|
单次0.2mg剂量静脉滴注
单次1mg剂量静脉滴注
单次 3 mg 剂量静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（不良事件和临床实验室异常的发生率/严重程度、生命体征/体温相对于基线/安慰剂的平均变化、与基线/安慰剂相比的 12 导联心电图参数相对于基线的平均变化）
大体时间：预计时间最长为给药后 84 天
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预计时间最长为给药后 84 天
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安全性继续（QTcF 与剂量组和安慰剂之间的基线相比的分类总结、浓度 QTcF 关系、ADA 反应、IV 注射部位反应）
大体时间：预计时间最长为给药后 84 天至 84 天
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预计时间最长为给药后 84 天至 84 天
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药代动力学（PF-04427429 的游离血浆浓度将通过经过验证的测定法进行测量，并且将确定每个剂量的非房室 PK 参数）
大体时间：预计时间最长为给药后 84 天
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预计时间最长为给药后 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药效学（将测量游离和总 CGRP 血浆浓度，表征血浆 PF-04427429 浓度与游离/总 CGRP 浓度之间的 PK-PD 关系）
大体时间：预计时间长达84天
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预计时间长达84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B0141001
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