Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Po raz pierwszy w badaniu na ludziach oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PF-04427429 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, otwarta, równoległa grupa trzecia, pierwsza w badaniu na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-04427429 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-04427429 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych) .
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; oraz o całkowitej masie ciała od 50 kg do 100 kg włącznie.
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymogu stosowania zalecanych wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, moczowo-płciowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, objawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dożylna 1
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 0,2 mg w infuzji dożylnej
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 1 mg we wlewie dożylnym
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 3 mg we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dożylna 2
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 0,2 mg w infuzji dożylnej
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 1 mg we wlewie dożylnym
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 3 mg we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dożylna 3
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 0,2 mg w infuzji dożylnej
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 1 mg we wlewie dożylnym
Lek: PF-04427429
Pojedyncza dawka 3 mg we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (częstość/nasilenie zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, średnia zmiana parametrów życiowych/temperatury ciała od wartości wyjściowych/placebo, średnia zmiana parametrów EKG z 12 odprowadzeń od wartości wyjściowych w porównaniu do wartości wyjściowych/placebo)
Ramy czasowe: przewidywany czas wynosi do 84 dni po podaniu dawki
przewidywany czas wynosi do 84 dni po podaniu dawki
Bezpieczeństwo kontynuacja (kategoryczne podsumowanie QTcF w porównaniu z wartością wyjściową między grupami dawek a placebo, zależność stężenia QTcF, odpowiedzi ADA, reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego)
Ramy czasowe: przewidywany czas wynosi do 84 dni po podaniu dawki do 84 dni
przewidywany czas wynosi do 84 dni po podaniu dawki do 84 dni
Farmakokinetyka (stężenie wolnego PF-04427429 w osoczu zostanie zmierzone za pomocą zwalidowanego testu, a dla każdej dawki zostaną określone parametry farmakokinetyczne bez przedziałów)
Ramy czasowe: przewidywany czas wynosi do 84 dni po podaniu dawki
przewidywany czas wynosi do 84 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika (zostaną zmierzone stężenia wolnego i całkowitego CGRP w osoczu, scharakteryzowana zostanie zależność PK-PD między stężeniami PF-04427429 w osoczu a stężeniami wolnego/całkowitego CGRP)
Ramy czasowe: przewidywany czas to do 84 dni
przewidywany czas to do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0141001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF-04427429

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj