Az egészséges felnőtt önkénteseknek intravénásan beadott PF-04427429 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékelő első humán vizsgálatban
2018. november 30. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, placebo-kontrollált, kettős vak, harmadik fél által nyitott, párhuzamos csoport, elsőként az egészséges felnőtt önkénteseknek intravénásan beadott PF-04427429 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelő humán vizsgálatban
E vizsgálat célja az egészséges felnőtt önkénteseknek intravénásan beadott PF-04427429 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázisú klinikai vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 50 év közötti férfi alanyok (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok) azonosított. .
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg 50 kg és 100 kg között van.
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Hajlandó és képes megfelelni az ajánlott rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek használatára vonatkozó követelménynek a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, húgyúti, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tüneti, szezonális allergiát kivéve).
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
- Lázas betegség a kórtörténetben az első adag beadását megelőző 5 napon belül.
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri iv. adag 1
|
Egyszeri 0,2 mg-os intravénás infúzió
Egyszeri 1 mg-os adag intravénás infúzió
Egyszeri 3 mg-os intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Egyszeri iv. adag 2
|
Egyszeri 0,2 mg-os intravénás infúzió
Egyszeri 1 mg-os adag intravénás infúzió
Egyszeri 3 mg-os intravénás infúzió
|
|
Kísérleti: Egyszeri iv. adag 3
|
Egyszeri 0,2 mg-os intravénás infúzió
Egyszeri 1 mg-os adag intravénás infúzió
Egyszeri 3 mg-os intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (a nemkívánatos események és klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása/súlyossága, az életjelek/testhőmérséklet átlagos változása a kiindulási értékhez/placebóhoz képest, a kiindulási értékhez képest átlagos változás a 12 elvezetési elektrokardiogram paraméterében a kiindulási értékhez/placebóhoz képest)
Időkeret: a várható idő legfeljebb 84 nap az adagolás után
|
a várható idő legfeljebb 84 nap az adagolás után
|
|
A biztonságosság folytatódott (a QTcF kategorikus összefoglalása a kiindulási értékkel összehasonlítva a dóziscsoportok és a placebo között, koncentráció QTcF kapcsolat, ADA válaszok, intravénás injekció beadásának helyén kialakuló reakciók)
Időkeret: a várható idő az adagolás után legfeljebb 84 nap és 84 nap
|
a várható idő az adagolás után legfeljebb 84 nap és 84 nap
|
|
Farmakokinetika (a PF-04427429 szabad plazmakoncentrációit validált assay-vel mérik, és a nem kompartmentális farmakokinetikai paramétereket minden egyes dózisnál meghatározzák)
Időkeret: a várható idő az adagolást követő napok után legfeljebb 84 nap
|
a várható idő az adagolást követő napok után legfeljebb 84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinamika (meg kell mérni a szabad és a teljes CGRP plazmakoncentrációit, jellemezni kell a PK-PD összefüggést a plazma PF-04427429 koncentrációja és a szabad/teljes CGRP koncentráció között)
Időkeret: a várható idő legfeljebb 84 nap
|
a várható idő legfeljebb 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0141001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-04427429
-
PfizerBefejezveFájdalom | Migrén zavarokEgyesült Államok
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.BefejezveMigrén | Major depresszív zavarEgyesült Államok, Csehország, Finnország, Izrael, Olaszország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Ukrajna, Franciaország, Németország, Görögország, Lengyelország, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve