Eerste in onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-04427429 intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers
30 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, open, parallelle groep van derden, de eerste in een onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van PF-04427429 intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-04427429 intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 klinische studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests) .
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van 50 kg tot en met 100 kg.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Bereid en in staat om tijdens het onderzoek te voldoen aan de vereiste om de aanbevolen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, urogenitale, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, symptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Een positieve urinedrugscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelvoudige IV-dosis 1
|
Eenmalige dosis van 0,2 mg intraveneus infuus
Eenmalige dosis van 1 mg intraveneus infuus
Eenmalige dosis van 3 mg intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Enkele IV-dosis 2
|
Eenmalige dosis van 0,2 mg intraveneus infuus
Eenmalige dosis van 1 mg intraveneus infuus
Eenmalige dosis van 3 mg intraveneuze infusie
|
|
Experimenteel: Enkele IV-dosis 3
|
Eenmalige dosis van 0,2 mg intraveneus infuus
Eenmalige dosis van 1 mg intraveneus infuus
Eenmalige dosis van 3 mg intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (incidentie/ernst van bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline/placebo in vitale functies/lichaamstemperatuur, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogramparameters met 12 afleidingen in vergelijking met baseline/placebo)
Tijdsspanne: verwachte tijd is maximaal 84 dagen na de dosis
|
verwachte tijd is maximaal 84 dagen na de dosis
|
|
Veiligheid voortgezet (categorische samenvatting van QTcF vergeleken met baseline tussen dosisgroepen en placebo, concentratie QTcF-relatie, ADA-responsen, reacties op de intraveneuze injectieplaats)
Tijdsspanne: verwachte tijd is tot 84 dagen na toediening tot 84 dagen
|
verwachte tijd is tot 84 dagen na toediening tot 84 dagen
|
|
Farmacokinetiek (vrije plasmaconcentraties van PF-04427429 zullen worden gemeten met een gevalideerde assay en niet-compartimentele PK-parameters zullen voor elke dosis worden bepaald)
Tijdsspanne: verwachte tijd is maximaal 84 dagen na toediening
|
verwachte tijd is maximaal 84 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamiek (vrije en totale CGRP-plasmaconcentraties zullen worden gemeten, de PK-PD-relatie tussen plasma-PF-04427429-concentraties en vrije/totale CGRP-concentraties zal worden gekarakteriseerd)
Tijdsspanne: verwachte tijd is maximaal 84 dagen
|
verwachte tijd is maximaal 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B0141001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .