고형 종양 환자에서 Pazopanib 및 Ixabepilone에 대한 연구
2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
고형 종양 환자에서 파조파닙 및 익사베필론의 1상 연구
이것은 1상 연구입니다. 파조파닙(매일 복용 시)과 익사베필론(익사베필론(3주 치료 과정의 1일째) 투여 시)의 병용 용량 증량.
연구 개요
상세 설명
익사베필론 치료는 21일 주기의 제1일에 3시간 정맥 주입으로 지정된 용량으로 제공됩니다.
파조파닙 치료는 1일째부터 시작하여 매일 계속하여 하루에 한 번 경구로 지정된 용량으로 제공됩니다.
질병 평가는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 있을 때까지 치료를 계속하면서 2주기(6주)마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암, 폐암, 결장암, 췌장암, 두경부암, 신장암 또는 육종을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 비혈액학적 고형암의 진단 프로토콜의 2011년 8월 버전에서는 등록이 두경부의 편평 세포 암종으로 제한됩니다(이유는 섹션 1.4 참조). 참고: 간세포 암종으로 일차 진단을 받은 환자는 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우에만 용량 수준 1 또는 2에 등록할 수 있습니다. 매일 600mg입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 사전 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법이 허용됩니다. 그러나 파조파닙 또는 익사베필론 단독 또는 조합의 사전 사용은 허용되지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1) 이전 전신 요법(베바시주맙의 경우 28일), 2) 방사선 요법 또는 수술의 마지막 투여(대수술의 경우 28일) 이후 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전에 이전 항암 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
다음과 같이 정의된 등록 후 14일 이내의 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈 > 또는 = 9g/dL
- 혈소판 > 또는 = 100 x 10^9/L
- 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 또는 = 1.2 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 < 또는 = ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 또는 = 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 또는 = 1.5 mg/dL
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 < 1
- 총 혈청 칼슘 < 12.0 mg/dL
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 중 임신을 방지하기 위해 프로토콜 기준을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 주요 골수 포함 영역(골반, 요추)의 > =또는 = 30% 이전 방사선
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거
- 위장관 출혈의 위험을 증가시키거나 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
- 다른 악성 종양의 병력 - 최소 3년 동안 무병 상태여야 함
- 통제되지 않은 감염의 존재
- 수정된 QT 간격(QTc)의 연장 > 480msec
지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 관상동맥우회술
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
- 연구 약물의 1차 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 이전
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
- 알려진 기관지내 병변 또는 종양에 의한 큰 폐혈관 침범
- 연구 약물의 1차 투여 6주를 통한 객혈
- 신경병증 1급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적 허용 용량 결정
환자는 할당된 용량 수준을 받습니다. 용량 수준 1 = 파조파닙 400밀리그램(mg) 및 익사베필론 32mg/m2. 용량 수준 2 = 파조파닙 400밀리그램(mg) 및 익사베필론 40mg/m2. 용량 수준 3 = 파조파닙 600밀리그램(mg) 및 익사베필론 32mg/m2. 용량 수준 4 = 파조파닙 800mg 및 익사베필론 32mg/m2. |
1일 1회 시작하여 지속적으로 입으로 400-800 mg 용량 증량.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입으로 용량을 25-32mg/m2로 증량
다른 이름들:
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실험적: 최적 허용 용량 확인
용량 수준 3 = 파조파닙 600밀리그램(mg) 및 익사베필론 32mg/m2.
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1일 1회 시작하여 지속적으로 입으로 400-800 mg 용량 증량.
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일에 정맥내 주입으로 용량을 25-32mg/m2로 증량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파조파닙과 익사베필론 병용 시 최적의 내약성 요법
기간: 각 용량 수준의 3주차
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최적의 내약성 요법은 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 요법입니다.
DLT는 주기 1 동안 발생하는 다음 사건 중 하나로 정의됩니다: 요법의 첫 주기(21일) 동안 > 7일 동안 혈액학적 독성과 관련된 등급 4 이상의 치료; 치료의 첫 번째 주기(21일) 동안 3등급 이상의 치료 관련 임상적 비혈액학적 독성(최대한의 의학적 개입 및/또는 예방 조치가 없는 3등급 이상의 오심, 구토 또는 설사는 제외); 또는 불완전한 혈액학적 회복(ANC > 1.5 x 109/L 또는 혈소판 100 x 109/L) 또는 해결되지 않은 치료 관련 등급 3 이상의 비혈액학적 독성으로 인해 2주 이상 주기 2 치료 시작 지연.
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각 용량 수준의 3주차
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 각 용량의 3주차
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DLT는 주기 1 동안 발생하는 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다: (1) >7일 동안 4등급 이상의 치료 관련 혈액학적 독성; (2) 3등급 이상의 치료 관련 임상적 비혈액학적 독성(최대한의 의학적 개입 및/또는 예방 조치가 없는 >/= 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사 제외); 또는 (3) 불완전한 혈액학적 회복(절대 호중구 수 > 1.5 X 10^9/L 또는 혈소판 >100 X 10^9/L) 또는 해결되지 않은 치료 관련 등급 3으로 인해 2주기 치료 시작이 >2주 지연되거나 더 큰 비혈액학적 독성.
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events V 3.0)에 따라 분류되었습니다.
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각 용량의 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 30일
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주기 1 동안 및 이후에 경험한 모든 치료 관련 부작용을 포함합니다.
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치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009LS001
- 0906M68402 (기타 식별자: Institutional Review Board, University of Minnesota)
- NCI-2009-01444 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute website)
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