Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibin ja iksabepilonin tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 3. joulukuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaiheen I patsopanibin ja iksabepilonin tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen I tutkimus; annosta nostamalla patsopanibin yhdistelmä, kun sitä otetaan päivittäin, ja iksabepilonin yhdistelmää, kun se annetaan 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iksabepilonihoitoa annetaan määrätyllä annoksella 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Patsopanibihoitoa annetaan määrätyllä annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkuen päivittäin. Taudin arviointi tehdään 2 syklin (6 viikon) välein ja hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen ei-hematologisen kiinteän kasvaimen maligniteetin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen rintojen, keuhkojen, paksusuolen, haiman, pään ja kaulan, munuaisten tai sarkoman diagnoosi, joka on epäonnistunut tai muuttunut sietämättömäksi tavanomaiseen hoitoon ja joka ei enää todennäköisesti reagoi tällaiseen hoitoon Voimassa elokuun 2011 pöytäkirjan versiossa, ilmoittautuminen on rajoitettu pään ja kaulan okasolusyöpään (katso perustelut kohdasta 1.4). Huomautus: Potilaat, joilla on ensisijainen hepatosellulaarinen karsinooma, voidaan ottaa mukaan vain annostasolle 1 tai 2, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit – patsopanibimonoterapian suurin siedetty annos (MTD) havaittiin maksasolusyöpää sairastaville potilaille. 600 mg päivässä.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST).
  • Aiempi systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito on sallittu; Patsopanibin tai iksabepilonin aiempi käyttö yksinään tai yhdistelmänä ei kuitenkaan ole sallittua.
  • Vähintään 14 päivää on oltava kulunut 1) edellisestä systeemisestä hoidosta (28 päivää bevasitsumabilla) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, 2) viimeisestä sädehoito- tai leikkauksesta (28 päivää suuressa leikkauksessa).
  • Potilaan on oltava toipunut aikaisemman syövän vastaisen hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobiini > tai = 9 g/dl
    • Verihiutaleet > tai = 100 x 10^9/l
    • Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < tai = 1,2 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini < tai = ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < tai = 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl
    • Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde < 1
    • Seerumin kokonaiskalsium < 12,0 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on noudatettava protokollan kriteerejä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aiempi säteily > =tai = 30 % tärkeimmistä luuydintä sisältävistä alueista (lantio, lanneranka)
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä tai vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia - on oltava vähintään 3 vuotta taudista
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen
  • Korjatun QT-ajan pidentyminen (QTc) > 480 ms

  • Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydämen angioplastia tai stentointi
    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Aivojen verisuonionnettomuus, keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
  • Tunnetut endobronkiaaliset vauriot tai kasvaimen aiheuttama suurten keuhkosuonien osallistuminen
  • Hemoptysis 6 viikon ensimmäisellä tutkimuslääkkeen annoksella
  • Neuropatia aste 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimaalisen siedetyn annoksen määritys

Potilas saa määrätyn annostason:

Annostaso 1 = 400 milligrammaa (mg) patsopanibia ja iksabepilonia 32 mg/m2. Annostaso 2 = 400 milligrammaa (mg) patsopanibia ja iksabepilonia 40 mg/m2. Annostaso 3 = 600 milligrammaa (mg) patsopanibia ja iksabepilonia 32 mg/m2. Annostaso 4 = 800 milligrammaa (mg) patsopanibia ja iksabepilonia 32 mg/m2.
Lääke: Patsopanibi
Nousevat annokset 400-800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkaen.
Muut nimet:
  • GW786034B
  • Patsopanibihydrokloridi
Lääke: Iksabepiloni
Annoksia nostetaan 25-32 mg/m2 suonensisäisellä infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • IXEMPRA(TM)
Kokeellinen: Optimaalisen siedetyn annoksen vahvistus
Annostaso 3 = 600 milligrammaa (mg) patsopanibia ja iksabepilonia 32 mg/m2.
Lääke: Patsopanibi
Nousevat annokset 400-800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkaen.
Muut nimet:
  • GW786034B
  • Patsopanibihydrokloridi
Lääke: Iksabepiloni
Annoksia nostetaan 25-32 mg/m2 suonensisäisellä infuusiolla jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • IXEMPRA(TM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patsopanibin ja iksabepilonin optimaalinen siedetty hoito-ohjelma, kun niitä käytetään yhdessä
Aikaikkuna: Jokaisen annostason viikko 3
Optimaalinen siedetty hoito-ohjelma on hoito-ohjelma, jossa ≤ 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista, joka tapahtuu syklin 1 aikana: asteen 4 tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä hematologinen toksisuus > 7 päivän ajan ensimmäisen hoitojakson (21 päivää) aikana; asteen 3 tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä kliininen ei-hematologinen toksisuus (pois lukien ≥ asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli ilman maksimaalista lääketieteellistä väliintuloa ja/tai ennaltaehkäisyä) ensimmäisen hoitojakson (21 päivää) aikana; tai syklin 2 hoidon aloituksen viivästyminen yli 2 viikkoa epätäydellisen hematologisen toipumisen vuoksi (ANC > 1,5 x 109/l tai verihiutaleet 100 x 109/l) tai hoitoon liittyvän asteen 3 tai suuremman ei-hematologisen toksisuuden vuoksi.
Jokaisen annostason viikko 3
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen viikko 3
DLT määriteltiin yhdeksi seuraavista tapahtumista syklin 1 aikana: (1) asteen 4 tai suurempi hoitoon liittyvä hematologinen toksisuus > 7 päivää; (2) asteen 3 tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä kliininen ei-hematologinen toksisuus (pois lukien >/= asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli ilman maksimaalista lääketieteellistä väliintuloa ja/tai ennaltaehkäisyä); tai (3) syklin 2 hoidon aloituksen viivästyminen > 2 viikkoa epätäydellisen hematologisen toipumisen vuoksi (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l tai verihiutaleet > 100 x 10^9/l) tai ratkaisematon hoitoon liittyvä aste 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus. Haittatapahtumat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events V 3.0 (CTCAE) mukaisesti.
Jokaisen annoksen viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Sisältää kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat syklin 1 aikana ja sen jälkeen.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009LS001
  • 0906M68402 (Muu tunniste: Institutional Review Board, University of Minnesota)
  • NCI-2009-01444 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute website)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa