Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Pazopanib und Ixabepilon bei Patienten mit soliden Tumoren

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Phase-I-Studie zu Pazopanib und Ixabepilon bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie; Dosissteigerung der Kombination aus Pazopanib bei täglicher Einnahme und Ixabepilon bei Gabe am ersten Tag einer dreiwöchigen Behandlungsreihe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Ixabepilon wird in einer zugewiesenen Dosis als 3-stündige intravenöse Infusion am ersten Tag eines 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Behandlung mit Pazopanib wird in einer festgelegten Dosis einmal täglich oral verabreicht, beginnend am ersten Tag und täglich fortgesetzt. Die Krankheitsbeurteilung erfolgt alle 2 Zyklen (6 Wochen), wobei die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen nicht-hämatologischen soliden Tumors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brust-, Lungen-, Dickdarm-, Bauchspeicheldrüsen-, Kopf- und Hals-, Nieren- oder Sarkome, die auf eine Standardtherapie versagt haben oder diese nicht mehr vertragen und wahrscheinlich nicht mehr auf eine solche Therapie ansprechen Ab der Protokollversion vom August 2011 ist die Registrierung auf Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich beschränkt (Begründung siehe Abschnitt 1.4). Hinweis: Patienten mit der Primärdiagnose eines hepatozellulären Karzinoms können nur in die Dosisstufe 1 oder 2 aufgenommen werden, sofern sie alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten – die maximal tolerierte Dosis (MTD) für eine Pazopanib-Monotherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Krebs wurde ermittelt 600 mg täglich betragen.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Eine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie ist zulässig; Eine vorherige Anwendung von Pazopanib oder Ixabepilon allein oder in Kombination ist jedoch nicht zulässig.
  • Es müssen mindestens 14 Tage vergangen sein seit 1) der vorherigen systemischen Therapie (28 Tage für Bevacizumab) vor der 1. Dosis des Studienmedikaments, 2) der letzten Dosis der Strahlentherapie oder Operation (28 Tage für größere Operationen).
  • Der Patient muss sich vor der Aufnahme in die Studie von den akuten toxischen Wirkungen einer früheren Krebsbehandlung erholt haben.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.

  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 x 10^9/L
    • Hämoglobin > oder = 9 g/dl
    • Blutplättchen > oder = 100 x 10^9/L
    • Prothrombinzeit oder international normalisiertes Verhältnis und partielle Thromboplastinzeit (PTT) < oder = 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin < oder = ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < oder = 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin < oder = 1,5 mg/dl
    • Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin < 1
    • Gesamtserumkalzium < 12,0 mg/dl
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Protokollkriterien einhalten, um während des Studiums eine Empfängnis zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Bestrahlung von > = oder = 30 % der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (Becken, Lendenwirbelsäule)
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko einer gastrointestinalen Blutung erhöhen oder die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung – muss mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sein
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion
  • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 480 ms

  • Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Kardiale Angioplastie oder Stenting
    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Koronararterien-Bypass-Operation
    • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA)
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, einer Lungenembolie oder einer unbehandelten tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hinweise auf eine aktive Blutung oder Blutungsdiathese
  • Bekannte endobronchiale Läsionen oder Tumorbeteiligung großer Lungengefäße
  • Hämoptyse nach 6 Wochen der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Neuropathie Grad 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmung der optimal tolerierten Dosis

Der Patient erhält die zugewiesene Dosisstufe:

Dosisstufe 1 = 400 Milligramm (mg) Pazopanib und Ixabepilon 32 mg/m2. Dosisstufe 2 = 400 Milligramm (mg) Pazopanib und Ixabepilon 40 mg/m2. Dosisstufe 3 = 600 Milligramm (mg) Pazopanib und Ixabepilon 32 mg/m2. Dosisstufe 4 = 800 Milligramm (mg) Pazopanib und Ixabepilon 32 mg/m2.
Arzneimittel: Pazopanib
Eskalierende Dosen 400–800 mg einmal täglich oral einzunehmen, beginnend am ersten Tag und danach.
Andere Namen:
  • GW786034B
  • Pazopanibhydrochlorid
Arzneimittel: Ixabepilon
Steigende Dosen 25–32 mg/m2 durch intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • IXEMPRA(TM)
Experimental: Bestätigung der optimal tolerierten Dosis
Dosisstufe 3 = 600 Milligramm (mg) Pazopanib und Ixabepilon 32 mg/m2.
Arzneimittel: Pazopanib
Eskalierende Dosen 400–800 mg einmal täglich oral einzunehmen, beginnend am ersten Tag und danach.
Andere Namen:
  • GW786034B
  • Pazopanibhydrochlorid
Arzneimittel: Ixabepilon
Steigende Dosen 25–32 mg/m2 durch intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • IXEMPRA(TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das optimal verträgliche Regime von Pazopanib und Ixabepilon bei kombinierter Anwendung
Zeitfenster: Woche 3 jeder Dosisstufe
Das optimal verträgliche Regime ist das Regime, bei dem ≤ 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt. DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, die während Zyklus 1 auftreten: behandlungsbedingte hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher für > 7 Tage während des ersten Therapiezyklus (21 Tage); behandlungsbedingte klinische nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (ausgenommen Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall ≥ Grad 3 ohne maximale medizinische Intervention und/oder Prophylaxe) während des ersten Therapiezyklus (21 Tage); oder eine Verzögerung des Behandlungsbeginns von Zyklus 2 um mehr als 2 Wochen aufgrund einer unvollständigen hämatologischen Erholung (ANC > 1,5 x 109/l oder Blutplättchen 100 x 109/l) oder einer ungelösten behandlungsbedingten nichthämatologischen Toxizität vom Grad 3 oder höher.
Woche 3 jeder Dosisstufe
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Woche 3 jeder Dosis
Ein DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert, die während Zyklus 1 auftraten: (1) behandlungsbedingte hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher für > 7 Tage; (2) behandlungsbedingte klinische nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (ausgenommen >/= Grad 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall ohne maximale medizinische Intervention und/oder Prophylaxe); oder (3) Verzögerung des Beginns der Behandlung in Zyklus 2 um > 2 Wochen aufgrund unvollständiger hämatologischer Erholung (absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/l oder Blutplättchen > 100 x 10^9/l) oder ungelöster behandlungsbedingter Grad 3 oder größere nicht-hämatologische Toxizität. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events V 3.0 (CTCAE) klassifiziert.
Woche 3 jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Beinhaltet alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die während und nach Zyklus 1 aufgetreten sind.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009LS001
  • 0906M68402 (Andere Kennung: Institutional Review Board, University of Minnesota)
  • NCI-2009-01444 (Registrierungskennung: National Cancer Institute website)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pazopanib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren