Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pazopanib és az ixabepilone vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

2017. december 3. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

I. fázisú vizsgálat a pazopanibről és az ixabepilonról szilárd daganatos betegeknél

Ez egy I. fázisú tanulmány; napi adagban a pazopanib és az ixabepilon kombinációját, ha a 3 hetes kezelés első napján adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ixabepilon-kezelést meghatározott dózisban, 3 órás intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 1. napján. A pazopanib-kezelést a kijelölt adagban szájon át kell adni naponta egyszer, az 1. napon kezdődően és naponta folytatva. A betegség értékelését 2 ciklusonként (6 hetente) végzik el, és a kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, nem hematológiai eredetű szolid tumor rosszindulatú daganatának diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan az emlő-, tüdő-, vastagbél-, hasnyálmirigy-, fej-nyak-, vese- vagy szarkómát, amely sikertelennek bizonyult vagy intoleránssá vált a szokásos terápiával szemben, és valószínűleg már nem reagál az ilyen terápiára A protokoll 2011. augusztusi verziójával érvényben a beiratkozás a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájára korlátozódik (az indoklásért lásd az 1.4. szakaszt). Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek elsődleges diagnózisa hepatocelluláris karcinóma, csak az 1-es vagy 2-es dózisszintre jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak – a pazopanib monoterápia maximális tolerálható dózisát (MTD) megállapították májsejtrákos betegeknél. napi 600 mg legyen.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST).
  • Előzetes szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia megengedett; azonban a pazopanib vagy az ixabepilon előzetes alkalmazása önmagában vagy kombinációban nem megengedett.
  • Legalább 14 napnak kell eltelnie 1) a korábbi szisztémás terápia (28 nap a bevacizumab esetében) a vizsgálati gyógyszer 1. dózisa előtt, 2) az utolsó adag sugárterápia vagy műtét (28 nap nagy műtét esetén).
  • A vizsgálatba való felvétel előtt a betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi rákellenes kezelés akut toxikus hatásaiból.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.

  • Megfelelő szervműködés a felvételt követő 14 napon belül, a következőképpen definiálva:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobin > vagy = 9 g/dl
    • Vérlemezkék > vagy = 100 x 10^9/L
    • Protrombin idő vagy nemzetközi normalizált arány és parciális tromboplasztin idő (PTT) < vagy = a normál érték felső határának 1,2-szerese (ULN)
    • Összes bilirubin < vagy = ULN
    • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < vagy = 2,5 x ULN
    • Szérum kreatinin < vagy = 1,5 mg/dl
    • A vizelet fehérje-kreatinin aránya < 1
    • Összes szérum kalcium < 12,0 mg/dl
  • A fogamzóképes férfiaknak és nőknek be kell tartaniuk a protokoll kritériumait, hogy megakadályozzák a fogamzást a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Előzetes besugárzás a nagyobb csontvelőt tartalmazó területek (medence, ágyéki gerinc) > =vagy = 30%-ára
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai
  • Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek növelhetik a GI-vérzés kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását
  • Más rosszindulatú daganat anamnézisében – legalább 3 év betegségmentesnek kell lennie
  • Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
  • A korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása > 480 msec

  • Az elmúlt 6 hónapban az alábbi szív- és érrendszeri állapotok közül egy vagy több anamnézisében:

    • Szív angioplasztika vagy stentelés
    • Miokardiális infarktus
    • Instabil angina
    • Koszorúér bypass műtét
    • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
    • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Cerebrovascularis baleset, tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis (DVT) az elmúlt 6 hónapban
  • Nagy műtét vagy trauma a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 28 napon belül
  • Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka
  • Ismert endobronchiális elváltozások vagy nagy tüdőerek daganat általi érintettsége
  • Vérvérzés 6 hetes vizsgálati gyógyszer 1. dózisával
  • Neuropathia 1. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optimális tolerált dózis meghatározása

A beteg megkapja a hozzárendelt dózisszintet:

1. dózisszint = 400 milligramm (mg) pazopanib és ixabepilon 32 mg/m2. 2. dózisszint = 400 milligramm (mg) pazopanib és 40 mg/m2 ixabepilon. 3. dózisszint = 600 milligramm (mg) pazopanib és ixabepilon 32 mg/m2. 4. dózisszint = 800 milligramm (mg) pazopanib és ixabepilon 32 mg/m2.
Drog: Pazopanib
Emelkedett adagok 400-800 mg szájon át naponta egyszer, az 1. napon kezdődően, és folyamatosan.
Más nevek:
  • GW786034B
  • Pazopanib-hidroklorid
Drog: Ixabepilone
Növekvő dózisok 25-32 mg/m2 intravénás infúzióval minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • IXEMPRA(TM)
Kísérleti: Optimális tolerált dózis megerősítése
3. dózisszint = 600 milligramm (mg) pazopanib és ixabepilon 32 mg/m2.
Drog: Pazopanib
Emelkedett adagok 400-800 mg szájon át naponta egyszer, az 1. napon kezdődően, és folyamatosan.
Más nevek:
  • GW786034B
  • Pazopanib-hidroklorid
Drog: Ixabepilone
Növekvő dózisok 25-32 mg/m2 intravénás infúzióval minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • IXEMPRA(TM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pazopanib és az ixabepilone optimálisan tolerálható sémája kombinációban alkalmazva
Időkeret: Minden dózisszint 3. hete
Az optimálisan tolerálható séma az, amikor 6 betegből ≤ 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT). A DLT a következő események egyikeként definiálható, amely az 1. ciklus során következik be: 4. vagy annál nagyobb fokozatú, kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitás > 7 napig az első ciklus (21 nap) során; 3. vagy annál nagyobb fokozatú, kezeléssel összefüggő klinikai nem hematológiai toxicitás (kivéve a ≥ 3. fokozatú hányingert, hányást vagy hasmenést maximális orvosi beavatkozás és/vagy profilaxis nélkül) a terápia első ciklusában (21 nap); vagy a 2. ciklus kezelésének több mint 2 héttel történő késleltetése a nem teljes hematológiai felépülés (ANC > 1,5 x 109/l vagy vérlemezkeszám 100 x 109/L) vagy a kezeléssel összefüggő, 3. fokozatú vagy nagyobb nem hematológiai toxicitás miatt.
Minden dózisszint 3. hete
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Minden adag 3. hete
A DLT-t a következő események egyikeként határozták meg, amelyek az 1. ciklus során következtek be: (1) 4-es vagy annál magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitás több mint 7 napig; (2) 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő klinikai nem hematológiai toxicitás (kivéve a >/= 3. fokozatú hányingert, hányást vagy hasmenést maximális orvosi beavatkozás és/vagy profilaxis nélkül); vagy (3) a 2. ciklus kezelésének megkezdésének több mint 2 héttel való késése a nem teljes hematológiai felépülés miatt (abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l vagy vérlemezkeszám >100 x 10^9/l) vagy a kezeléssel összefüggő 3. fokozatú nem megoldott, vagy nagyobb nem hematológiai toxicitás. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events V 3.0 (CTCAE) szerint osztályozták.
Minden adag 3. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
Tartalmazza az 1. ciklus alatt és azt követően tapasztalt összes kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt.
Akár 30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009LS001
  • 0906M68402 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board, University of Minnesota)
  • NCI-2009-01444 (Registry Identifier: National Cancer Institute website)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel