- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01012362
A pazopanib és az ixabepilone vizsgálata szilárd daganatos betegeknél
I. fázisú vizsgálat a pazopanibről és az ixabepilonról szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott, nem hematológiai eredetű szolid tumor rosszindulatú daganatának diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan az emlő-, tüdő-, vastagbél-, hasnyálmirigy-, fej-nyak-, vese- vagy szarkómát, amely sikertelennek bizonyult vagy intoleránssá vált a szokásos terápiával szemben, és valószínűleg már nem reagál az ilyen terápiára A protokoll 2011. augusztusi verziójával érvényben a beiratkozás a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájára korlátozódik (az indoklásért lásd az 1.4. szakaszt). Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek elsődleges diagnózisa hepatocelluláris karcinóma, csak az 1-es vagy 2-es dózisszintre jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak – a pazopanib monoterápia maximális tolerálható dózisát (MTD) megállapították májsejtrákos betegeknél. napi 600 mg legyen.
- Mérhető vagy értékelhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST).
- Előzetes szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia megengedett; azonban a pazopanib vagy az ixabepilon előzetes alkalmazása önmagában vagy kombinációban nem megengedett.
- Legalább 14 napnak kell eltelnie 1) a korábbi szisztémás terápia (28 nap a bevacizumab esetében) a vizsgálati gyógyszer 1. dózisa előtt, 2) az utolsó adag sugárterápia vagy műtét (28 nap nagy műtét esetén).
- A vizsgálatba való felvétel előtt a betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi rákellenes kezelés akut toxikus hatásaiból.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
Megfelelő szervműködés a felvételt követő 14 napon belül, a következőképpen definiálva:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5 x 10^9/l
- Hemoglobin > vagy = 9 g/dl
- Vérlemezkék > vagy = 100 x 10^9/L
- Protrombin idő vagy nemzetközi normalizált arány és parciális tromboplasztin idő (PTT) < vagy = a normál érték felső határának 1,2-szerese (ULN)
- Összes bilirubin < vagy = ULN
- Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < vagy = 2,5 x ULN
- Szérum kreatinin < vagy = 1,5 mg/dl
- A vizelet fehérje-kreatinin aránya < 1
- Összes szérum kalcium < 12,0 mg/dl
- A fogamzóképes férfiaknak és nőknek be kell tartaniuk a protokoll kritériumait, hogy megakadályozzák a fogamzást a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Előzetes besugárzás a nagyobb csontvelőt tartalmazó területek (medence, ágyéki gerinc) > =vagy = 30%-ára
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, amelyek növelhetik a GI-vérzés kockázatát vagy befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását
- Más rosszindulatú daganat anamnézisében – legalább 3 év betegségmentesnek kell lennie
- Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte
- A korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása > 480 msec
Az elmúlt 6 hónapban az alábbi szív- és érrendszeri állapotok közül egy vagy több anamnézisében:
- Szív angioplasztika vagy stentelés
- Miokardiális infarktus
- Instabil angina
- Koszorúér bypass műtét
- Tünetekkel járó perifériás érbetegség
- III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Cerebrovascularis baleset, tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis (DVT) az elmúlt 6 hónapban
- Nagy műtét vagy trauma a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 28 napon belül
- Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka
- Ismert endobronchiális elváltozások vagy nagy tüdőerek daganat általi érintettsége
- Vérvérzés 6 hetes vizsgálati gyógyszer 1. dózisával
- Neuropathia 1. fokozat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Optimális tolerált dózis meghatározása
A beteg megkapja a hozzárendelt dózisszintet: 1. dózisszint = 400 milligramm (mg) pazopanib és ixabepilon 32 mg/m2. 2. dózisszint = 400 milligramm (mg) pazopanib és 40 mg/m2 ixabepilon. 3. dózisszint = 600 milligramm (mg) pazopanib és ixabepilon 32 mg/m2. 4. dózisszint = 800 milligramm (mg) pazopanib és ixabepilon 32 mg/m2. |
Emelkedett adagok 400-800 mg szájon át naponta egyszer, az 1. napon kezdődően, és folyamatosan.
Más nevek:
Növekvő dózisok 25-32 mg/m2 intravénás infúzióval minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
|
Kísérleti: Optimális tolerált dózis megerősítése
3. dózisszint = 600 milligramm (mg) pazopanib és ixabepilon 32 mg/m2.
|
Emelkedett adagok 400-800 mg szájon át naponta egyszer, az 1. napon kezdődően, és folyamatosan.
Más nevek:
Növekvő dózisok 25-32 mg/m2 intravénás infúzióval minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pazopanib és az ixabepilone optimálisan tolerálható sémája kombinációban alkalmazva
Időkeret: Minden dózisszint 3. hete
|
Az optimálisan tolerálható séma az, amikor 6 betegből ≤ 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT).
A DLT a következő események egyikeként definiálható, amely az 1. ciklus során következik be: 4. vagy annál nagyobb fokozatú, kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitás > 7 napig az első ciklus (21 nap) során; 3. vagy annál nagyobb fokozatú, kezeléssel összefüggő klinikai nem hematológiai toxicitás (kivéve a ≥ 3. fokozatú hányingert, hányást vagy hasmenést maximális orvosi beavatkozás és/vagy profilaxis nélkül) a terápia első ciklusában (21 nap); vagy a 2. ciklus kezelésének több mint 2 héttel történő késleltetése a nem teljes hematológiai felépülés (ANC > 1,5 x 109/l vagy vérlemezkeszám 100 x 109/L) vagy a kezeléssel összefüggő, 3. fokozatú vagy nagyobb nem hematológiai toxicitás miatt.
|
Minden dózisszint 3. hete
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Minden adag 3. hete
|
A DLT-t a következő események egyikeként határozták meg, amelyek az 1. ciklus során következtek be: (1) 4-es vagy annál magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő hematológiai toxicitás több mint 7 napig; (2) 3. vagy magasabb fokozatú, kezeléssel összefüggő klinikai nem hematológiai toxicitás (kivéve a >/= 3. fokozatú hányingert, hányást vagy hasmenést maximális orvosi beavatkozás és/vagy profilaxis nélkül); vagy (3) a 2. ciklus kezelésének megkezdésének több mint 2 héttel való késése a nem teljes hematológiai felépülés miatt (abszolút neutrofilszám > 1,5 x 10^9/l vagy vérlemezkeszám >100 x 10^9/l) vagy a kezeléssel összefüggő 3. fokozatú nem megoldott, vagy nagyobb nem hematológiai toxicitás.
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events V 3.0 (CTCAE) szerint osztályozták.
|
Minden adag 3. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
|
Tartalmazza az 1. ciklus alatt és azt követően tapasztalt összes kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt.
|
Akár 30 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Szarkóma
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma, májsejtek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Máj neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009LS001
- 0906M68402 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board, University of Minnesota)
- NCI-2009-01444 (Registry Identifier: National Cancer Institute website)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pazopanib
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaMég nincs toborzásOrrvérzés | Örökletes hemorrhagiás telangiectasia
-
Illinois CancerCare, P.C.Megszűnt
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineVisszavontMéh Leiomyosarcoma
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveÁttétes vesesejtes karcinóma | Előrehaladott vesesejtes karcinómaSpanyolország, Németország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország, Egyesült Királyság, Argentína, Magyarország, Franciaország, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterBefejezveTűzálló szilárd daganatokKoreai Köztársaság
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineBefejezveElőrehaladott és/vagy metasztatikus liposarcomaSpanyolország, Németország
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosBefejezveElőrehaladott/áttétes neuroendokrin daganatokSpanyolország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang Hospital és más munkatársakMegszűntÁttétes alveoláris lágyrész szarkómaKoreai Köztársaság
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHMegszűntÁttétes vesesejtes karcinóma | Helyileg előrehaladott vesesejtes karcinómaNémetország