Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pazopanib og Ixabepilone hos patienter med solide tumorer

3. december 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I undersøgelse af Pazopanib og Ixabepilone hos patienter med solide tumorer

Dette er et fase I studie; dosis, der øger kombinationen af ​​pazopanib, når det tages dagligt, og ixabepilon, når det administreres på dag 1 i et 3 ugers behandlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med ixabepilon vil blive givet i en tildelt dosis som en 3 timers intravenøs infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus. Behandling med pazopanib vil blive givet i en tildelt dosis gennem munden én gang dagligt, begyndende på dag 1 og fortsætte dagligt. Sygdomsvurdering vil blive udført hver 2. cyklus (6 uger) med behandling, der fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden ikke-hæmatologisk solid tumor malignitet, inklusive, men ikke begrænset til bryst, lunge, tyktarm, bugspytkirtel, hoved og nakke, nyre eller sarkom, der har svigtet eller blevet intolerant over for standardbehandling og sandsynligvis ikke længere vil reagere på en sådan behandling Med virkning fra august 2011-versionen af ​​protokollen er tilmelding begrænset til planocellulært karcinom i hoved og hals (se afsnit 1.4 for begrundelse). Bemærk: Patienter med en primær diagnose af hepatocellulært karcinom vil kun være berettiget til optagelse i dosisniveau 1 eller 2, forudsat at de opfyldte alle andre inklusions-/eksklusionskriterier - den maksimalt tolererede dosis (MTD) for pazopanib monoterapi hos patienter med hepatocellulær cancer blev fundet at være 600 mg dagligt.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
  • Forudgående systemisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi er tilladt; tidligere brug af enten pazopanib eller ixabepilon alene eller i kombination er dog ikke tilladt.
  • Der skal være gået mindst 14 dage siden 1) tidligere systemisk behandling (28 dage for bevacizumab) før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet, 2) sidste dosis strålebehandling eller operation (28 dage for større operation).
  • Patienten skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancer-behandling før studieindskrivning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter tilmelding defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 10^9/L
    • Hæmoglobin > eller = 9 g/dL
    • Blodplader > eller = 100 x 10^9/L
    • Protrombintid eller internationalt normaliseret forhold og partiel tromboplastintid (PTT) < eller = 1,2 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin < eller = ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin < eller = 1,5 mg/dL
    • Urinprotein til kreatinin-forhold < 1
    • Total serumcalcium < 12,0 mg/dL
  • Mænd og kvinder med den fødedygtige alder skal overholde protokolkriterier for at forhindre undfangelse under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forudgående stråling til > = eller = 30 % af større knoglemarvsholdige områder (bækken, lændehvirvelsøjlen)
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for GI-blødninger eller kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsprodukt
  • Anamnese med en anden malignitet - skal være mindst 3 år sygdomsfri
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
  • Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek

  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder:

    • Hjerteangioplastik eller stenting
    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Koronararterie bypass-operation
    • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
    • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Kendte endobronchiale læsioner eller involvering af store lungekar af tumor
  • Hæmoptyse med 6 ugers 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Neuropati grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestemmelse af optimal tolereret dosis

Patienten modtager tildelt dosisniveau:

Dosisniveau 1 = 400 milligram (mg) pazopanib og ixabepilone 32 mg/m2. Dosisniveau 2 = 400 milligram (mg) pazopanib og ixabepilon 40 mg/m2. Dosisniveau 3 = 600 milligram (mg) pazopanib og ixabepilon 32 mg/m2. Dosisniveau 4 = 800 milligram (mg) pazopanib og ixabepilone 32 mg/m2.
Medicin: Pazopanib
Eskalerende doser 400-800 mg gennem munden én gang dagligt fra dag 1 og fortsætter.
Andre navne:
  • GW786034B
  • Pazopanib hydrochlorid
Medicin: Ixabepilone
Eskalerende doser 25-32 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • IXEMPRA(TM)
Eksperimentel: Bekræftelse af optimal tolereret dosis
Dosisniveau 3 = 600 milligram (mg) pazopanib og ixabepilon 32 mg/m2.
Medicin: Pazopanib
Eskalerende doser 400-800 mg gennem munden én gang dagligt fra dag 1 og fortsætter.
Andre navne:
  • GW786034B
  • Pazopanib hydrochlorid
Medicin: Ixabepilone
Eskalerende doser 25-32 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • IXEMPRA(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den optimalt tolererede behandling af Pazopanib og Ixabepilone, når de bruges i kombination
Tidsramme: Uge 3 af hvert dosisniveau
Det optimale tolererede regime er det regime, hvor ≤ 1 ud af 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT er defineret som en af ​​følgende hændelser, der forekommer under cyklus 1: grad 4 eller højere behandlingsrelateret hæmatologisk toksicitet i > 7 dage i løbet af den første cyklus (21 dage) af behandlingen; grad 3 eller højere behandlingsrelateret klinisk ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive ≥ grad 3 kvalme, opkastning eller diarré uden maksimal medicinsk intervention og/eller profylakse) i løbet af den første cyklus (21 dage) af behandlingen; eller en forsinkelse af cyklus 2 behandlingsstart med mere end 2 uger på grund af ufuldstændig hæmatologisk restitution (ANC > 1,5 x 109/L eller blodplader 100 x 109/L) eller uafklaret behandlingsrelateret grad 3 eller større ikke-hæmatologisk toksicitet.
Uge 3 af hvert dosisniveau
Antal deltagere, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Uge 3 af hver dosis
En DLT blev defineret som en af ​​følgende hændelser, der opstod under cyklus 1: (1) grad 4 eller højere behandlingsrelateret hæmatologisk toksicitet i >7 dage; (2) grad 3 eller højere behandlingsrelateret klinisk ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive >/= grad 3 kvalme, opkastning eller diarré uden maksimal medicinsk intervention og/eller profylakse); eller (3) forsinkelse af påbegyndelse af behandling i cyklus 2 med >2 uger på grund af ufuldstændig hæmatologisk genopretning (absolut neutrofiltal > 1,5 X 10^9/L eller blodplader >100 X 10^9/L) eller uafklaret behandlingsrelateret grad 3 eller større ikke-hæmatologisk toksicitet. Bivirkninger blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events V 3.0 (CTCAE).
Uge 3 af hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Omfatter alle behandlingsrelaterede uønskede hændelser oplevet under og efter cyklus 1.
Op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009LS001
  • 0906M68402 (Anden identifikator: Institutional Review Board, University of Minnesota)
  • NCI-2009-01444 (Registry Identifier: National Cancer Institute website)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner