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Étude du pazopanib et de l'ixabépilone chez des patients atteints de tumeurs solides

3 décembre 2017 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Étude de phase I sur le pazopanib et l'ixabépilone chez des patients atteints de tumeurs solides

Il s'agit d'une étude de Phase I; dose croissante de l'association de pazopanib lorsqu'il est pris quotidiennement et d'ixabepilone lorsqu'il est administré le jour 1 d'un traitement de 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par ixabepilone sera administré à une dose assignée en perfusion intraveineuse de 3 heures le jour 1 d'un cycle de 21 jours. Le traitement par pazopanib sera administré à une dose assignée par voie orale une fois par jour, en commençant le jour 1 et en continuant quotidiennement. L'évaluation de la maladie sera effectuée tous les 2 cycles (6 semaines) et le traitement se poursuivra jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une tumeur maligne solide non hématologique avancée, y compris, mais sans s'y limiter, du sein, du poumon, du côlon, du pancréas, de la tête et du cou, du rein ou d'un sarcome qui a échoué ou est devenu intolérant au traitement standard et n'est plus susceptible de répondre à un tel traitement À compter de la version d'août 2011 du protocole, l'inscription est limitée au carcinome épidermoïde de la tête et du cou (voir la section 1.4 pour la justification). Remarque : Les patients avec un diagnostic primaire de carcinome hépatocellulaire seront éligibles pour l'inscription au niveau de dose 1 ou 2 uniquement, à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion - la dose maximale tolérée (DMT) pour le pazopanib en monothérapie chez les patients atteints de cancer hépatocellulaire a été trouvée être de 600 mg par jour.
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
  • Une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou une thérapie biologique antérieure est autorisée ; cependant, l'utilisation antérieure de pazopanib ou d'ixabepilone seul ou en association n'est pas autorisée.
  • Au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis 1) le traitement systémique précédent (28 jours pour le bevacizumab) avant la 1ère dose du médicament à l'étude, 2) la dernière dose de radiothérapie ou de chirurgie (28 jours pour une chirurgie majeure).
  • Le patient doit avoir récupéré des effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux antérieur avant l'inscription à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

  • Fonction organique adéquate dans les 14 jours suivant l'inscription définie comme :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    • Hémoglobine > ou = 9 g/dL
    • Plaquettes > ou = 100 x 10^9/L
    • Temps de prothrombine ou rapport international normalisé et temps de thromboplastine partielle (PTT) < ou = 1,2 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale < ou = LSN
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < ou = 2,5 x LSN
    • Créatinine sérique < ou = 1,5 mg/dL
    • Rapport protéine urinaire/créatinine < 1
    • Calcium sérique total < 12,0 mg/dL
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent respecter les critères du protocole pour empêcher la conception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Radiothérapie antérieure à > = ou = 30 % des principales zones contenant de la moelle osseuse (bassin, colonne lombaire)
  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) ou de carcinose leptoméningée
  • Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives pouvant augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale ou pouvant affecter l'absorption du produit expérimental
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne - doit être sans maladie depuis au moins 3 ans
  • Présence d'une infection non contrôlée
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms

  • Antécédents d'une ou plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois :

    • Angioplastie cardiaque ou stenting
    • Infarctus du myocarde
    • Une angine instable
    • Chirurgie de greffe de pontage coronarien
    • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, telle que définie par la New York Heart Association (NYHA)
  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie majeure ou traumatisme antérieur dans les 28 jours précédant la 1ère dose du médicament à l'étude
  • Preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique
  • Lésions endobronchiques connues ou atteinte des gros vaisseaux pulmonaires par la tumeur
  • Hémoptysie avec 6 semaines de la 1ère dose du médicament à l'étude
  • Neuropathie Grade 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détermination de la dose optimale tolérée

Le patient reçoit le niveau de dose assigné :

Niveau de dose 1 = 400 milligrammes (mg) de pazopanib et ixabepilone 32 mg/m2. Niveau de dose 2 = 400 milligrammes (mg) de pazopanib et ixabepilone 40 mg/m2. Niveau de dose 3 = 600 milligrammes (mg) de pazopanib et ixabepilone 32 mg/m2. Niveau de dose 4 = 800 milligrammes (mg) de pazopanib et ixabepilone 32 mg/m2.
Médicament: Pazopanib
Doses croissantes de 400 à 800 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 et en continuant.
Autres noms:
  • GW786034B
  • Chlorhydrate de pazopanib
Médicament: Ixabépilone
Doses croissantes de 25 à 32 mg/m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • IXEMPRA(MC)
Expérimental: Confirmation de la dose optimale tolérée
Niveau de dose 3 = 600 milligrammes (mg) de pazopanib et ixabepilone 32 mg/m2.
Médicament: Pazopanib
Doses croissantes de 400 à 800 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 et en continuant.
Autres noms:
  • GW786034B
  • Chlorhydrate de pazopanib
Médicament: Ixabépilone
Doses croissantes de 25 à 32 mg/m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • IXEMPRA(MC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le régime optimal toléré du pazopanib et de l'ixabepilone lorsqu'ils sont utilisés en association
Délai: Semaine 3 de chaque niveau de dose
Le régime optimal toléré est le régime où ≤ 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT). La DLT est définie comme l'un des événements suivants survenant au cours du cycle 1 : toxicité hématologique liée au traitement de grade 4 ou plus pendant > 7 jours au cours du premier cycle (21 jours) de traitement ; toxicité clinique non hématologique liée au traitement de grade 3 ou plus (à l'exclusion des nausées, des vomissements ou de la diarrhée de grade ≥ 3 sans intervention médicale maximale et/ou prophylaxie) pendant le premier cycle (21 jours) de traitement ; ou un retard du début du traitement du cycle 2 de plus de 2 semaines en raison d'une récupération hématologique incomplète (ANC > 1,5 x 109/L ou plaquettes 100 x 109/L) ou d'une toxicité non hématologique de grade 3 ou plus liée au traitement.
Semaine 3 de chaque niveau de dose
Nombre de participants ayant subi une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Semaine 3 de chaque dose
Un DLT a été défini comme l'un des événements suivants survenant au cours du cycle 1 : (1) toxicité hématologique liée au traitement de grade 4 ou plus pendant > 7 jours ; (2) toxicité clinique non hématologique liée au traitement de grade 3 ou plus (à l'exclusion des nausées, vomissements ou diarrhée >/= grade 3 sans intervention médicale maximale et/ou prophylaxie) ; ou (3) retard du début du traitement du cycle 2 de > 2 semaines en raison d'une récupération hématologique incomplète (nombre absolu de neutrophiles > 1,5 X 10 ^ 9/L ou plaquettes > 100 X 10 ^ 9/L) ou grade 3 non résolu lié au traitement ou plus grande toxicité non hématologique. Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables V 3.0 (CTCAE).
Semaine 3 de chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Inclut tous les événements indésirables liés au traitement survenus pendant et après le cycle 1.
Jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009LS001
  • 0906M68402 (Autre identifiant: Institutional Review Board, University of Minnesota)
  • NCI-2009-01444 (Identificateur de registre: National Cancer Institute website)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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