Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pazopanibu a ixabepilonu u pacientů se solidními nádory

3. prosince 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie fáze I pazopanibu a ixabepilonu u pacientů se solidními nádory

Toto je studie fáze I; dávku zvyšující kombinaci pazopanibu, když se užívá denně, a ixabepilonu, když se podává 1. den 3týdenního léčebného cyklu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba ixabepilonem bude podávána v přidělené dávce jako 3hodinová intravenózní infuze v den 1 21denního cyklu. Léčba pazopanibem bude podávána v přidělené dávce ústy jednou denně, počínaje 1. dnem a pokračovat denně. Hodnocení onemocnění se bude provádět každé 2 cykly (6 týdnů), přičemž léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého nehematologického solidního nádorového zhoubného nádoru, včetně, ale bez omezení, prsu, plic, tlustého střeva, slinivky břišní, hlavy a krku, ledvin nebo sarkomu, který selhal nebo se stal netolerantním vůči standardní léčbě a již pravděpodobně nebude na takovou léčbu reagovat S účinností od verze protokolu ze srpna 2011 je zařazení omezeno na spinocelulární karcinom hlavy a krku (zdůvodnění viz část 1.4). Poznámka: Pacienti s primární diagnózou hepatocelulárního karcinomu budou způsobilí pro zařazení do dávkové úrovně 1 nebo 2 pouze za předpokladu, že splnili všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení – byla zjištěna maximální tolerovaná dávka (MTD) pro monoterapii pazopanibem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem být 600 mg denně.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie nebo biologická terapie je povolena; předchozí použití pazopanibu nebo ixabepilonu samostatně nebo v kombinaci však není povoleno.
  • Od 1) předchozí systémové terapie (28 dní u bevacizumabu) před 1. dávkou studovaného léku musí uplynout alespoň 14 dní, 2) poslední dávka radiační terapie nebo chirurgického zákroku (28 dní u velkého chirurgického zákroku).
  • Před zařazením do studie se pacient musel zotavit z akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od zařazení do studie definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobin > nebo = 9 g/dl
    • Krevní destičky > nebo = 100 x 10^9/l
    • Protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr a parciální tromboplastinový čas (PTT) < nebo = 1,2 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin < nebo = ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < nebo = 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin < nebo = 1,5 mg/dl
    • Poměr bílkovin v moči ke kreatininu < 1
    • Celkový sérový vápník < 12,0 mg/dl
  • Muži a ženy s potenciálem otěhotnět musí dodržovat protokolová kritéria, aby zabránili početí během studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Před ozářením > = nebo = 30 % oblastí obsahujících hlavní kostní dřeň (pánev, bederní páteř)
  • Anamnéza nebo klinický důkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení nebo mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku
  • Anamnéza jiné malignity – musí být minimálně 3 roky bez onemocnění
  • Přítomnost nekontrolované infekce
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) > 480 ms

  • Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců:

    • Srdeční angioplastika nebo stentování
    • Infarkt myokardu
    • Nestabilní angina pectoris
    • Operace bypassu koronární tepny
    • Symptomatické onemocnění periferních cév
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Cévní mozková příhoda, plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před 1. dávkou studovaného léku
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Známé endobronchiální léze nebo postižení velkých plicních cév nádorem
  • Hemoptýza s 6 týdny 1. dávky studovaného léku
  • Neuropatie 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení optimální tolerované dávky

Pacient obdrží přidělenou dávku:

Úroveň dávky 1 = 400 miligramů (mg) pazopanibu a ixabepilonu 32 mg/m2. Úroveň dávky 2 = 400 miligramů (mg) pazopanibu a ixabepilonu 40 mg/m2. Úroveň dávky 3 = 600 miligramů (mg) pazopanibu a ixabepilonu 32 mg/m2. Úroveň dávky 4 = 800 miligramů (mg) pazopanibu a ixabepilonu 32 mg/m2.
Lék: Pazopanib
Zvyšující se dávky 400-800 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 1 a pokračovat.
Ostatní jména:
  • GW786034B
  • Pazopanib hydrochlorid
Lék: Ixabepilon
Zvyšující se dávky 25-32 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • IXEMPRA(TM)
Experimentální: Potvrzení optimální tolerované dávky
Úroveň dávky 3 = 600 miligramů (mg) pazopanibu a ixabepilonu 32 mg/m2.
Lék: Pazopanib
Zvyšující se dávky 400-800 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 1 a pokračovat.
Ostatní jména:
  • GW786034B
  • Pazopanib hydrochlorid
Lék: Ixabepilon
Zvyšující se dávky 25-32 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • IXEMPRA(TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální tolerovaný režim pazopanibu a ixabepilonu při použití v kombinaci
Časové okno: 3. týden každé úrovně dávky
Optimálně tolerovaným režimem je režim, kdy ≤ 1 ze 6 pacientů zažívá toxicitu omezující dávku (DLT). DLT je definována jako jedna z následujících příhod vyskytujících se během cyklu 1: stupeň 4 nebo vyšší hematologická toxicita související s léčbou po dobu > 7 dní během prvního cyklu (21 dní) terapie; klinická nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně (s výjimkou nevolnosti, zvracení nebo průjmu ≥ 3. stupně bez maximálního lékařského zásahu a/nebo profylaxe) během prvního cyklu (21 dní) terapie; nebo zpoždění zahájení léčby 2. cyklu o více než 2 týdny z důvodu neúplného hematologického zotavení (ANC > 1,5 x 109/l nebo krevních destiček 100 x 109/l) nebo nevyřešené nehematologické toxicity 3. nebo vyššího stupně související s léčbou.
3. týden každé úrovně dávky
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3. týden každé dávky
DLT byla definována jako jedna z následujících událostí vyskytujících se během cyklu 1: (1) hematologická toxicita 4. nebo vyššího stupně související s léčbou po dobu >7 dní; (2) klinická nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně (s výjimkou nevolnosti, zvracení nebo průjmu >/= 3. stupně bez maximálního lékařského zásahu a/nebo profylaxe); nebo (3) zpoždění zahájení léčby 2. cyklu o >2 týdny v důsledku neúplného hematologického zotavení (absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l nebo krevních destiček >100 x 10^9/l) nebo nevyřešeného stupně 3 souvisejícího s léčbou nebo větší nehematologická toxicita. Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events V 3.0 (CTCAE).
3. týden každé dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 30 dní po ošetření
Zahrnuje všechny nežádoucí příhody související s léčbou, které se vyskytly během cyklu 1 a po něm.
Až 30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009LS001
  • 0906M68402 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board, University of Minnesota)
  • NCI-2009-01444 (Identifikátor registru: National Cancer Institute website)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit