Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pazopanibu i iksabepilonu u pacjentów z guzami litymi

3 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie fazy I pazopanibu i ixabepilonu u pacjentów z guzami litymi

To jest badanie Fazy I; zwiększanie dawki kombinacji pazopanibu przyjmowanego codziennie i iksabepilonu podawanego w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie ixabepilone będzie podawane w przydzielonej dawce w 3-godzinnym wlewie dożylnym w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Leczenie pazopanibem będzie podawane doustnie w przydzielonej dawce raz dziennie, począwszy od 1. dnia i kontynuując codziennie. Ocena choroby będzie przeprowadzana co 2 cykle (6 tygodni), przy czym leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego niehematologicznego nowotworu litego, w tym między innymi piersi, płuc, okrężnicy, trzustki, głowy i szyi, nerek lub mięsaka, które zawiodło lub stało się nietolerancyjne na standardową terapię i prawdopodobnie nie będzie już reagować na taką terapię Zgodnie z wersją protokołu z sierpnia 2011 r. rekrutacja jest ograniczona do raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (patrz uzasadnienie w części 1.4). Uwaga: Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego będą kwalifikować się do włączenia tylko do poziomu dawki 1 lub 2, pod warunkiem spełnienia wszystkich innych kryteriów włączenia/wyłączenia - stwierdzono maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) pazopanibu w monoterapii u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym wynosić 600 mg na dobę.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Dozwolona jest wcześniejsza systemowa chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna; jednakże wcześniejsze stosowanie pazopanibu lub iksabepilonu samodzielnie lub w skojarzeniu jest niedozwolone.
  • Musi upłynąć co najmniej 14 dni od 1) poprzedniej terapii ogólnoustrojowej (28 dni dla bewacyzumabu) przed pierwszą dawką badanego leku, 2) ostatniej dawki radioterapii lub operacji (28 dni dla poważnej operacji).
  • Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od włączenia, zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobina > lub = 9 g/dl
    • Płytki krwi > lub = 100 x 10^9/L
    • Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < lub = 1,2 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita < lub = GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < lub = 2,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < lub = 1,5 mg/dl
    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1
    • Całkowite stężenie wapnia w surowicy < 12,0 mg/dl
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać kryteriów protokołu, aby zapobiec poczęciu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Wcześniejsza radioterapia > = lub = 30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (miednica, odcinek lędźwiowy kręgosłupa)
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
  • Historia innego nowotworu złośliwego - co najmniej 3 lata bez choroby
  • Obecność niekontrolowanej infekcji
  • Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) > 480 ms

  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Angioplastyka serca lub stentowanie
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe lub zajęcie dużych naczyń płucnych przez guz
  • Krwioplucie z 6 tygodniami pierwszej dawki badanego leku
  • Neuropatia stopnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Określenie optymalnej tolerowanej dawki

Pacjent otrzymuje przypisany poziom dawki:

Poziom dawki 1 = 400 miligramów (mg) pazopanibu i iksabepilonu 32 mg/m2. Poziom dawki 2 = 400 miligramów (mg) pazopanibu i iksabepilonu 40 mg/m2. Poziom dawki 3 = 600 miligramów (mg) pazopanibu i iksabepilonu 32 mg/m2. Poziom dawki 4 = 800 miligramów (mg) pazopanibu i iksabepilonu 32 mg/m2.
Lek: Pazopanib
Rosnące dawki 400-800 mg doustnie raz dziennie począwszy od dnia 1 i kontynuując.
Inne nazwy:
  • GW786034B
  • Chlorowodorek pazopanibu
Lek: Ixabepilone
Rosnące dawki 25-32 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • IXEMPRA(TM)
Eksperymentalny: Potwierdzenie optymalnej tolerowanej dawki
Poziom dawki 3 = 600 miligramów (mg) pazopanibu i iksabepilonu 32 mg/m2.
Lek: Pazopanib
Rosnące dawki 400-800 mg doustnie raz dziennie począwszy od dnia 1 i kontynuując.
Inne nazwy:
  • GW786034B
  • Chlorowodorek pazopanibu
Lek: Ixabepilone
Rosnące dawki 25-32 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • IXEMPRA(TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny tolerowany schemat pazopanibu i ixabepilonu stosowany w połączeniu
Ramy czasowe: Tydzień 3 każdego poziomu dawki
Optymalnie tolerowany schemat to schemat, w którym ≤ 1 na 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń występujących podczas cyklu 1: toksyczność hematologiczna stopnia 4 lub wyższego związana z leczeniem przez > 7 dni podczas pierwszego cyklu (21 dni) terapii; kliniczna niehematologiczna toksyczność stopnia 3 lub wyższego (z wyłączeniem nudności, wymiotów lub biegunki stopnia ≥ 3 bez maksymalnej interwencji medycznej i/lub profilaktyki) podczas pierwszego cyklu (21 dni) leczenia; lub opóźnienie rozpoczęcia leczenia cyklu 2 o ponad 2 tygodnie z powodu niepełnego powrotu do zdrowia hematologicznego (ANC > 1,5 x 109/l lub liczba płytek krwi 100 x 109/l) lub nierozwiązanej związanej z leczeniem toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub wyższego.
Tydzień 3 każdego poziomu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Tydzień 3 każdej dawki
DLT zdefiniowano jako jedno z następujących zdarzeń występujących podczas cyklu 1: (1) toksyczność hematologiczna stopnia 4 lub wyższego związana z leczeniem przez >7 dni; (2) kliniczna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego związana z leczeniem (z wyłączeniem nudności, wymiotów lub biegunki >/= stopnia 3 bez maksymalnej interwencji medycznej i/lub profilaktyki); lub (3) opóźnienie rozpoczęcia leczenia cyklu 2 o >2 tygodnie z powodu niepełnej poprawy hematologicznej (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1,5 X 10^9/l lub płytek krwi >100 x 10^9/l) lub nierozwiązanego stopnia 3. związanego z leczeniem lub większa toksyczność niehematologiczna. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events V 3.0 (CTCAE).
Tydzień 3 każdej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły podczas cyklu 1 i po nim.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Arkaduisz Z Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009LS001
  • 0906M68402 (Inny identyfikator: Institutional Review Board, University of Minnesota)
  • NCI-2009-01444 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute website)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj