만성 간부전에서 인간 태아 간 세포 이식 (hFLCTx)
만성 간부전 치료를 위한 인간 태아 간 세포 이식
연구 개요
상세 설명
이식 의학의 주요 임상 문제 중 하나는 간 만성 질환 환자의 증가와 장기 부족 간의 불일치입니다. 따라서 새로운 간부전 치료제의 연구 개발은 높은 임상적 의미를 갖습니다. 줄기 세포 생물학 분야에서 최근 달성된 재생 의학 및 결과는 이 새로운 문제에 대한 해결책을 제공할 수 있습니다.
우리 프로젝트는 ISMETT, Palermo 및 University of Pittsburgh(UPMC-USA) 간의 협력으로 생성된 학제 간 연구 프로젝트를 통해 차세대 세포 이식 방법론을 개발하는 것을 목표로 합니다.
성인 간세포 이식은 이미 수년 동안 사용되어 왔으며 환자에게 안전하고 특히 소아 환자에서 간 기능 지수를 개선하고 간 이식의 필요성을 지연시킬 수 있는 것으로 입증되었습니다. 연구는 이미 분화된 간세포의 사용으로 인해 지금까지 제한되었고 따라서 보상되지 않은 간을 지원하기 위해 적절한 간 덩어리를 증식 및 발달시킬 수 없습니다.
실험 동물 모델에 대한 시험관 연구 및 연구에 의해 뒷받침되는 우리 프로젝트의 가설은 인간 태아 간 조직에서 얻은 간 세포 전구체의 실험적 사용을 통해 비장에서 이소성 간 시스템을 생성할 수 있는 가능성을 기반으로 합니다. 인간 태아 간 세포 이식은 동맥 주사를 통해 비장에서 수행됩니다.
프로젝트의 최종 종점은 말기 만성 간부전 환자를 위한 혁신적이고 안전한 치료법을 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- ISMETT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 진단(만성 간 질환의 증거, 우수한 소화 내시경 검사에서 복수 및/또는 식도 정맥류의 존재 및/또는 문맥 고혈압의 초음파 증거) 또는 병인이 있는 간경변증의 조직학적 진단.
- Child-Pugh-Turcotte 분류에 따른 점수 ≥ B8 및/또는 MELD 점수 ≥ 14로 기록된 심각한 간부전.
- 환자가 서명한 연구에 대한 동의서.
제외 기준:
- MELD 점수 ≥ 25
- 간세포 암종(HCC)
- 문맥 혈전증
- 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환 또는 향후 3개월 동안 환자의 생명을 위협할 수 있는 기타 의학적 상태
- 중환자실(ICU) 입원
- 혈역학적 불안정성(MAP < 55mmHg)
- 혈관활성 약물(에피네프린, 노르에피네프린, 바소프레신, 도파민, 테를리프레신
- 제1형(급성) 간신증후군
- 혈청 크레아티닌 수치 >2 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 <30-40 ml/min
- 패혈증, 활동성 감염 또는 자발성 세균성 복막염
- 활동성 위장관 출혈 또는 최근 위장관 출혈 에피소드(지난 4주 이내)
- 적극적인 알코올 남용
- 중증 알코올성 간염
- 폐고혈압(PAP > 35mmHg)
- 신생물의 역사
- 임신
- 비 시칠리아 거주
- HBV DNA 양성
- HIV 감염
- 마약 중독
- 연령 < 18세
- 지난달에 삽입한 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)
- 절차에 대한 금기 사항(예: 비장 동맥 관련: 동맥류, 꼬임, 혈전증, 비장-신단락, 비장 관련: 대형 혈관종).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료받은 환자
인간 태아 간 세포 이식으로 치료받은 간경변증 환자.
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인간 태아 간 세포 이식. 세포 공급원: 임신 16주에서 26주 사이에 유산된 태아의 비정제 및 비선택 태아 간 세포. 주입 기술: 대퇴 동맥의 분리 및 주입. 방사선학적 안내 하의 비장 동맥 주입. 세포 주입: 5~10x10^8 세포 사이. 세션 수: 최대 2개. |
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NO_INTERVENTION: 대조군 환자
표준 요법을 받는 간경변증 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존
기간: 일년
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1년 추적 조사에서 치료 및 대조군 환자의 생존 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1년 추적 조사까지 Child-Pugh 점수 분석
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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Child-Pugh 점수에 대한 인간 태아 간 전구 세포 이식의 효능 평가. Child-Pugh(CP) 분류는 간경변증의 중증도 분류에 사용되는 점수 체계입니다. 여기에는 3개의 연속 변수(빌리루빈, 알부민 및 INR)와 2개의 개별 변수(복수 및 뇌병증)가 포함됩니다. 각 변수는 1-3으로 점수가 매겨지며 3은 가장 심각한 혼란을 나타냅니다. CP 점수의 결정 범위는 5~15이며 최종 점수를 통해 환자를 Child-Pugh A(5-6점), B(7-9점) 및 C(10-15점)로 분류할 수 있습니다. 가장 높은 점수는 가장 아픈 환자입니다. |
기준선 및 1년 후속 조치
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베이스라인에서 1년 후속 조치까지 Meld 점수 분석
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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Meld 점수에 대한 인간 태아 간 전구 세포 이식의 효능 평가. 말기 간 질환 모델(MELD) 스코어링 시스템은 대기자 명단에서 3개월 사망 확률을 추정한 점수에 따라 질병 중증도별로 수혜자를 계층화하는 것을 목표로 합니다. 개인의 MELD 점수 계산은 세 가지 객관적인 실험실 매개변수(빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 국제 표준화 비율(INR)로 표현되는 프로트롬빈 시간)를 기반으로 하며 로그 변환 및 여러 요인에 의한 곱셈을 포함합니다. 6에서 40 사이입니다. 가장 높은 점수는 점수이고 낮은 점수는 환자의 생존입니다. |
기준선 및 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Gridelli, MD, ISMETT-UPMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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