慢性肝不全におけるヒト胎児肝細胞移植 (hFLCTx)
慢性肝不全治療のためのヒト胎児肝細胞移植
調査の概要
詳細な説明
移植医療における主要な臨床上の問題の 1 つは、肝臓の慢性疾患患者の増加と臓器の不足との間の不一致です。 このように、新たな肝不全治療の研究開発は臨床的意義が高い。 幹細胞生物学の分野で最近達成された再生医療と結果は、この新たな問題の解決策を提供する可能性があります。
私たちのプロジェクトは、ISMETT、パレルモ、ピッツバーグ大学 (UPMC-USA) との共同研究によって作成された学際的な研究プロジェクトを通じて、新世代の細胞移植方法論を開発することを目的としています。
成体肝細胞移植はすでに数年間使用されており、患者にとって安全であり、特に小児患者において、肝機能指数を改善し、肝移植の必要性を遅らせることができることが証明されています。 すでに分化した肝細胞を使用するため、代償不全の肝臓をサポートするのに適した肝臓塊を増殖および発達させることができないため、これまでの研究は制限されていました。
インビトロ研究および実験動物モデルに関する研究によって裏付けられた私たちのプロジェクトの仮説は、ヒト胎児肝臓組織から得られた肝細胞前駆細胞の実験的使用を通じて脾臓に異所性肝臓システムを生成する可能性に基づいています。 ヒト胎児肝細胞移植は、動脈注射により脾臓で行われます。
プロジェクトの最終目標は、末期の慢性肝不全患者のための革新的で安全な治療法を開発することです
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Ismett
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床診断（慢性肝疾患の証拠、優れた消化器内視鏡検査による腹水および/または食道静脈瘤の存在および/または門脈圧亢進症の超音波の証拠）または病因を伴う肝硬変の組織学的診断。
- -Child-Pugh-Turcotte分類に基づくスコア≥B8および/またはMELDスコア≥14で記録された重篤な肝不全。
- -患者が署名した研究へのインフォームドコンセント。
除外基準:
- MELDスコア≧25
- 肝細胞がん（HCC）
- 門脈血栓症
- -深刻な心血管疾患または呼吸器疾患、またはその後3か月以内に患者の生命を脅かす可能性のあるその他の病状
- 集中治療室（ICU）への入院
- 血行動態の不安定性 (MAP < 55 mmHg)
- 血管作用薬（エピネフリン、ノルエピネフリン、バソプレシン、ドーパミン、テルリプレシン）の使用
- 1型（急性）肝腎症候群
- -血清クレアチニンのレベル> 2 mg / dlおよび/またはクレアチニンクリアランス<30-40 ml /分
- 敗血症、活動性感染症または自然発生的な細菌性腹膜炎
- -活動的な消化管出血または最近の消化管出血エピソード（過去4週間）
- 積極的なアルコール乱用
- 重度のアルコール性肝炎
- 肺高血圧症 (PAP > 35 mmHg)
- 新形成の歴史
- 妊娠
- 非シチリア在住
- HBV DNA陽性
- HIV感染
- 麻薬中毒
- 年齢 < 18 歳
- 前月に配置された経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）
- 手順に対する禁忌（例：脾動脈に関連するもの：動脈瘤、ねじれ、血栓症、脾腎シャント、脾臓に関連するもの：大きな血管腫）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けた患者
ヒト胎児肝細胞移植で治療された肝硬変患者。
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ヒト胎児肝細胞移植。 細胞源: 妊娠 16 週から 26 週の間に流産した胎児からの非精製および非選択の胎児肝細胞。 注入技術: 大腿動脈の分離と挿管。放射線誘導下での脾臓動脈注入。 細胞注入: 5 ～ 10x10^8 細胞。 セッション数：2回まで。 |
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NO_INTERVENTION：コントロール患者
標準療法を受けている肝硬変患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生存
時間枠：1年
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1年間のフォローアップでの治療患者と対照患者の生存率の評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから1年間のフォローアップまでのChild-Pughスコアの分析
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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Child-Pughスコアに対するヒト胎児肝前駆細胞移植の有効性の評価。 Child-Pugh（CP）分類は、肝硬変の重症度の分類に使用されるスコアリング システムです。 これには、3 つの連続変数 (ビリルビン、アルブミン、INR) と 2 つの離散変数 (腹水と脳症) が含まれます。 各変数には 1 ～ 3 のスコアが付けられ、3 は最も深刻な錯乱を示します。 CP スコアの決定は 5 から 15 の範囲であり、最終的なスコアにより、患者を Child-Pugh A (5-6 ポイント)、B (7-9 ポイント)、および C (10-15 ポイント) に分類できます。 最も高いスコアは、最も病気の患者であるスコアです。 |
ベースラインと1年間のフォローアップ
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ベースラインから1年間のフォローアップまでのメルドスコアの分析
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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Meldスコアに対するヒト胎児肝前駆細胞移植の有効性の評価。 末期肝疾患モデル (MELD) スコアリング システムは、待機リストでの 3 か月の死亡確率を推定するスコアに従って、疾患の重症度によってレシピエントを層別化することを目的としています。 個人の MELD スコアの計算は、3 つの客観的な検査パラメータ (ビリルビン、血清クレアチニン、国際正規化比 (INR) として表されるプロトロンビン時間) に基づいており、対数変換といくつかの係数による乗算が含まれます。 その範囲は 6 から 40 です。 最高はスコアで、最低は患者の生存率です。 |
ベースラインと1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Gridelli, MD、ISMETT-UPMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。