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Menschliche fötale Leberzelltransplantation bei chronischem Leberversagen (hFLCTx)

2. Oktober 2015 aktualisiert von: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Menschliche fötale Leberzelltransplantation zur Behandlung von chronischem Leberversagen

Die vorliegende Studie besteht in der Transplantation von Lebervorläuferzellen, die aus humanem fötalem Lebergewebe isoliert wurden, mit dem Ziel, die konventionelle Lebertherapie zu verbessern und andere therapeutische Optionen als die Lebertransplantation zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der größten klinischen Probleme in der Transplantationsmedizin ist die Diskrepanz zwischen der wachsenden Zahl von Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und dem Mangel an Organen. Die Forschung und Entwicklung neuer Therapien gegen Leberversagen haben daher eine hohe klinische Bedeutung. Regenerative Medizin und kürzlich erzielte Ergebnisse auf dem Gebiet der Stammzellbiologie können Abhilfe für dieses aufkommende Problem schaffen.

Unser Projekt zielt darauf ab, Zelltransplantationsmethoden der neuen Generation durch ein interdisziplinäres Forschungsprojekt zu entwickeln, das aus einer Zusammenarbeit zwischen ISMETT, Palermo und der University of Pittsburgh (UPMC-USA) hervorgegangen ist.

Die Transplantation von Hepatozyten bei Erwachsenen wird bereits seit mehreren Jahren angewendet und hat sich als sicher für Patienten erwiesen und ist insbesondere bei pädiatrischen Patienten in der Lage, die Leberfunktionsindizes zu verbessern und die Notwendigkeit einer Lebertransplantation hinauszuzögern. Studien waren bisher durch die Verwendung von bereits differenzierten Hepatozyten begrenzt, die daher nicht in der Lage waren, sich zu vermehren und eine geeignete Lebermasse zu entwickeln, um eine dekompensierte Leber zu unterstützen.

Die Hypothese unseres Projektes, gestützt durch In-vitro-Studien und Studien an experimentellen Tiermodellen, basiert auf der Möglichkeit, ein ektopisches Lebersystem in der Milz durch den experimentellen Einsatz von hepatischen Zellvorläufern zu erzeugen, die aus menschlichem fötalem Lebergewebe gewonnen werden. Die Transplantation menschlicher fötaler Leberzellen wird in der Milz durch arterielle Injektion durchgeführt.

Der letzte Endpunkt des Projekts ist die Entwicklung einer innovativen und sicheren Behandlung für Patienten mit chronischem Leberversagen im Endstadium

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ismett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose (Nachweis einer chronischen Lebererkrankung, Vorhandensein von Aszites und/oder Ösophagusvarizen bei oberer Verdauungsendoskopie und/oder Ultraschall-Nachweis einer portalen Hypertonie) oder histologische Diagnose einer Leberzirrhose jeglicher Ätiologie.
  • Schwerwiegendes Leberversagen, dokumentiert durch einen Score ≥ B8 basierend auf der Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation und/oder MELD-Score ≥ 14.
  • Einverständniserklärung zur Studie, die vom Patienten unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • MELD-Score ≥ 25
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Pfortaderthrombose
  • Schwerwiegende Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Leben des Patienten in den folgenden drei Monaten bedrohen können
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
  • Hämodynamische Instabilität (MAP < 55 mmHg)
  • Verwendung von vasoaktiven Medikamenten (Epinephrin, Norepinephrin, Vasopressin, Dopamin, Terlipressin
  • Typ-1 (akutes) hepatorenales Syndrom
  • Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < 30-40 ml/min
  • Sepsis, aktive Infektion oder spontane bakterielle Peritonitis
  • Aktive gastrointestinale Blutung oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutungsepisode (in den letzten 4 Wochen)
  • Aktiver Alkoholmissbrauch
  • Schwere alkoholische Hepatitis
  • Pulmonale Hypertonie (PAP > 35 mmHg)
  • Geschichte der Neoplasie
  • Schwangerschaft
  • Nicht sizilianischer Wohnsitz
  • HBV-DNA-positiv
  • HIV infektion
  • Drogenabhängigkeit
  • Alter < 18 Jahre
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), der im Vormonat platziert wurde
  • Kontraindikationen für den Eingriff (z. B. bezogen auf die Milzarterie: Aneurysma, Knickung, Thrombose, Milz-Nieren-Shunt; bezogen auf die Milz: großes Angiom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandelte Patienten
Zirrhotische Patienten, die mit menschlicher fötaler Leberzelltransplantation behandelt wurden.
Sonstiges: Transplantation menschlicher fötaler Leberzellen

Transplantation menschlicher fötaler Leberzellen. Zellquelle: Nicht gereinigte und nicht selektierte fötale Leberzellen von Föten, die zwischen der 16. und 26. Schwangerschaftswoche abgetrieben wurden.

Infusionstechnik: Isolierung und Inkanülierung der A. femoralis. Infusion der Milzarterie unter radiologischer Kontrolle.

Zellinfusion: zwischen 5 und 10x10^8 Zellen. Anzahl Sitzungen: bis zu 2.
KEIN_EINGRIFF: Patienten kontrollieren
Patienten mit Leberzirrhose unter Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Überlebens der behandelten und der Kontrollpatienten nach 1 Jahr Follow-up
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Child-Pugh-Scores von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Follow-up

Bewertung der Wirksamkeit der Transplantation menschlicher fötaler Lebervorläuferzellen auf den Child-Pugh-Score.

Die Child-Pugh (CP)-Klassifikation ist ein Scoring-System zur Einstufung des Schweregrades einer Zirrhose. Es umfasst drei kontinuierliche Variablen (Bilirubin, Albumin und INR) und zwei diskrete Variablen (Aszites und Enzephalopathie). Jede Variable wird mit 1–3 bewertet, wobei 3 die schwerste Störung anzeigt. Die Bestimmung des CP-Scores kann zwischen 5 und 15 liegen und der endgültige Score ermöglicht die Kategorisierung von Patienten in Child-Pugh A (5-6 Punkte), B (7-9 Punkte) und C (10-15 Punkte). Die höchste ist die Punktzahl, die krankste ist der Patient.
Baseline und 1 Jahr Follow-up
Analyse des Meld-Scores von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr Follow-up

Bewertung der Wirksamkeit der Transplantation menschlicher fötaler Lebervorläuferzellen auf Meld-Score.

Das Scoring-System Model for End-stage Liver Disease (MELD) zielt darauf ab, die Empfänger nach ihrer Schwere der Erkrankung zu stratifizieren, und zwar anhand eines Scores, der die 3-Monats-Wahrscheinlichkeit des Todes auf der Warteliste abschätzt. Die Berechnung des MELD-Scores einer Person basiert auf drei objektiven Laborparametern (Bilirubin, Serumkreatinin und Prothrombinzeit, ausgedrückt als international normalisiertes Verhältnis, INR) und beinhaltet logarithmische Transformationen und Multiplikation mit mehreren Faktoren. Sie liegt zwischen 6 und 40. Je höher die Punktzahl, desto niedriger die Überlebensrate des Patienten.
Baseline und 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Gridelli, MD, ISMETT-UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRRB/01/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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