Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi magzati májsejt-transzplantáció krónikus májelégtelenségben (hFLCTx)

2015. október 2. frissítette: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Emberi magzati májsejt-átültetés krónikus májelégtelenség kezelésére

A jelen tanulmány humán magzati májszövetből izolált máj progenitor sejtek transzplantációjából áll, azzal a céllal, hogy javítsák a hagyományos májterápiát, és kiszélesítsék a májátültetéstől eltérő terápiás lehetőségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzplantációs medicina egyik legnagyobb klinikai problémája a krónikus májbetegek növekvő száma és a szervhiány közötti eltérés. Az új májelégtelenség-kezelések kutatásának és fejlesztésének tehát nagy klinikai jelentősége van. A regeneratív gyógyászat és az őssejtbiológia területén a közelmúltban elért eredmények orvosságot jelenthetnek erre a felmerülő problémára.

Projektünk célja új generációs sejttranszplantációs módszerek kifejlesztése egy interdiszciplináris kutatási projekten keresztül, amelyet az ISMETT, Palermo és a University of Pittsburgh (UPMC-USA) együttműködésével hoztak létre.

A felnőttkori hepatocita-transzplantációt már több éve alkalmazzák, és biztonságosnak bizonyult a betegek számára, és különösen gyermekgyógyászati ​​betegeknél képes javítani a májfunkciós mutatókat és késleltetni a májátültetés szükségességét. A tanulmányokat mindeddig korlátozta a már differenciált hepatociták használata, és ezért nem képesek szaporodni és megfelelő májtömeget kialakítani a dekompenzált máj támogatására.

Projektünk hipotézise, ​​amelyet in vitro tanulmányok és kísérleti állatmodelleken végzett vizsgálatok is alátámasztanak, azon a lehetőségen alapul, hogy humán magzati májszövetekből nyert májsejtek progenitorok kísérleti felhasználásával méhen kívüli májrendszert lehet létrehozni a lépben. Az emberi magzati májsejt-átültetést a lépben artériás injekcióval hajtják végre.

A projekt végső végpontja egy innovatív és biztonságos kezelés kifejlesztése a végstádiumú krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek számára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai diagnózis (krónikus májbetegség bizonyítéka, ascites és/vagy nyelőcsővarix jelenléte kiváló emésztési endoszkópiával és/vagy portális hipertónia ultrahangos bizonyítéka) vagy bármilyen etiológiájú májcirrhosis szövettani diagnózisa.
  • Súlyos májelégtelenség, amelyet a Child-Pugh-Turcotte osztályozás alapján ≥ B8-as pontszám és/vagy a MELD pontszám ≥ 14 dokumentált.
  • A beteg által aláírt tájékozott hozzájárulás a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • MELD pontszám ≥ 25
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Portális véna trombózis
  • Súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegség, vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a következő három hónapban a beteg életét veszélyeztetheti
  • Felvétel az intenzív osztályra (ICU)
  • Hemodinamikai instabilitás (MAP < 55 Hgmm)
  • Vasoaktív gyógyszerek (epinefrin, norepinefrin, vazopresszin, dopamin, terlipressin) alkalmazása
  • 1-es típusú (akut) hepatorenalis szindróma
  • A szérum kreatinin szintje >2 mg/dl és/vagy a kreatinin clearance <30-40 ml/perc
  • Szepszis, aktív fertőzés vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri vérzési epizód (az elmúlt 4 hétben)
  • Aktív alkoholfogyasztás
  • Súlyos alkoholos hepatitis
  • Pulmonális hipertónia (PAP > 35 Hgmm)
  • A neoplázia története
  • Terhesség
  • Nem szicíliai rezidens
  • HBV DNS pozitív
  • HIV fertőzés
  • Drog függőség
  • Életkor < 18 év
  • Az előző hónapban elhelyezett transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS).
  • Az eljárás ellenjavallatai (pl. lépartériával kapcsolatos: aneurizma, meghajlás, trombózis, lép-vese shunt; léphez kapcsolódó: nagy angioma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelt betegek
Humán magzati májsejt-transzplantációval kezelt cirrózisos betegek.
Egyéb: Emberi magzati májsejt-átültetés

Emberi magzati májsejt-átültetés. Sejtforrás: A terhesség 16. és 26. hete között elvetélt magzatokból származó nem tisztított és nem szelektált magzati májsejtek.

Infúziós technika: A femoralis artéria izolálása és inkanulálása. Lépartéria infúzió radiológiai irányítás mellett.

Sejtinfúzió: 5 és 10x10^8 sejt között. Az ülések száma: legfeljebb 2.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll betegek
Cirrózisos betegek standard terápiában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg túlélés
Időkeret: 1 év
A kezelt és a kontroll betegek túlélési arányának felmérése 1 éves követés után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Child-Pugh pontszám elemzése az alapvonaltól az 1 éves követésig
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés

A humán magzati máj progenitor sejt transzplantáció hatékonyságának értékelése Child-Pugh pontszám alapján.

A Child-Pugh (CP) osztályozás egy pontozási rendszer, amelyet a cirrhosis súlyosságának osztályozására használnak. Három folytonos változót (bilirubin, albumin és INR) és két különálló változót (ascites és encephalopathia) tartalmaz. Minden változót 1-től 3-ig pontoznak, a 3 pedig a legsúlyosabb eltérést jelzi. A CP-pontszám meghatározása 5-től 15-ig terjedhet, a végső pontszám pedig lehetővé teszi a betegek Child-Pugh A (5-6 pont), B (7-9 pont) és C (10-15 pont) osztályozását. A legmagasabb pontszám a legbetegebb a beteg.
Alapállapot és 1 éves követés
Meld Score elemzése a kiindulási értéktől az 1 éves követésig
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés

A humán magzati máj progenitor sejt transzplantáció hatékonyságának értékelése Meld pontszám alapján.

A Model for End-stage Liver Disease (MELD) pontozási rendszer célja, hogy a recipienseket betegségük súlyossága szerint rétegezze egy olyan pontszám alapján, amely megbecsüli a várólistán való halálozás 3 hónapos valószínűségét. Az egyén MELD pontszámának kiszámítása három objektív laboratóriumi paraméteren (bilirubin, szérum kreatinin és protrombin idő, nemzetközi normalizált arányban kifejezve, INR) alapul, és logaritmikus transzformációkat és több tényezővel való szorzást is tartalmaz. 6 és 40 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a beteg túlélése.
Alapállapot és 1 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Együttműködők

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Gridelli, MD, ISMETT-UPMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRRB/01/06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel