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人类胎儿肝细胞移植治疗慢性肝衰竭 (hFLCTx)

2015年10月2日 更新者：The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

人胎肝细胞移植治疗慢性肝衰竭

此处的研究包括移植从人胎儿肝组织中分离出的肝祖细胞，目的是改善常规肝脏治疗并扩大肝移植以外的治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

移植医学面临的主要临床问题之一是慢性肝病患者数量的增加与供体供不应求之间的矛盾。 因此，研究和开发新的肝衰竭治疗方法具有很高的临床意义。 再生医学和最近在干细胞生物学领域取得的成果可能为这一新出现的问题提供补救措施。

我们的项目旨在通过 ISMETT、巴勒莫和匹兹堡大学 (UPMC-USA) 合作创建的跨学科研究项目开发新一代细胞移植方法。

成人肝细胞移植已经应用了数年，并已被证明对患者是安全的，并且能够改善肝功能指标并延迟肝移植的需要，尤其是在儿科患者中。 到目前为止，研究一直受到使用已经分化的肝细胞的限制，因此无法增殖和发展合适的肝脏质量来支持失代偿的肝脏。

我们项目的假设得到体外研究和实验动物模型研究的支持，基于通过实验使用从人类胎儿肝组织获得的肝细胞祖细胞在脾脏中产生异位肝系统的可能性。 人胎肝细胞移植将通过动脉注射在脾脏中进行。

该项目的最终终点是为终末期慢性肝功能衰竭患者开发一种创新且安全的治疗方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Palermo、意大利、90127
        • ISMETT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断（慢性肝病的证据、消化内镜检查发现腹水和/或食管静脉曲张和/或门静脉高压症的超声证据）或任何病因的肝硬化的组织学诊断。
  • 根据 Child-Pugh-Turcotte 分类和/或 MELD 评分 ≥ 14，评分 ≥ B8 记录的严重肝功能衰竭。
  • 患者签署的研究知情同意书。

排除标准：

  • MELD 评分 ≥ 25
  • 肝细胞癌 (HCC)
  • 门静脉血栓形成
  • 严重的心血管或呼吸系统疾病，或其他可能在随后三个月内威胁患者生命的医疗状况
  • 入住重症监护病房（ICU）
  • 血流动力学不稳定（MAP < 55 mmHg）
  • 使用血管活性药物（肾上腺素、去甲肾上腺素、加压素、多巴胺、特利加压素
  • 1 型（急性）肝肾综合征
  • 血清肌酐水平 >2 mg/dl 和/或肌酐清除率 <30-40 ml/min
  • 败血症、活动性感染或自发性细菌性腹膜炎
  • 活动性胃肠道出血或近期胃肠道出血事件（在过去 4 周内）
  • 主动酗酒
  • 严重酒精性肝炎
  • 肺动脉高压 (PAP > 35 mmHg)
  • 瘤形成史
  • 怀孕
  • 非西西里居民
  • 乙肝病毒DNA阳性
  • 艾滋病毒感染
  • 毒瘾
  • 年龄 < 18 岁
  • 上个月放置的经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）
  • 手术禁忌症（例如，与脾动脉相关：动脉瘤、扭结、血栓形成、脾肾分流术；与脾相关：大血管瘤）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受治疗的患者
接受人胎肝细胞移植治疗的肝硬化患者。
其他：人胎肝细胞移植

人胎肝细胞移植。 细胞来源：来自妊娠第 16 周和第 26 周之间流产的胎儿的未纯化和未选择的胎儿肝细胞。

输液技术：股动脉的分离和插管。放射学引导下的脾动脉输液。

细胞输注：5 到 10x10^8 个细胞。 会话数：最多 2 个。
NO_INTERVENTION：对照患者
接受标准治疗的肝硬化患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者生存
大体时间：1年
评估治疗和对照患者在 1 年随访时的生存情况
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 1 年随访的 Child-Pugh 评分分析
大体时间：基线和 1 年随访

评估人胎肝祖细胞移植对 Child-Pugh 评分的疗效。

Child-Pugh (CP) 分类是用于肝硬化严重程度分类的评分系统。 它包括三个连续变量（胆红素、白蛋白和 INR）和两个离散变量（腹水和脑病）。 每个变量评分为 1-3，其中 3 表示最严重的紊乱。 CP 评分的确定范围可以从 5 到 15，最终评分允许将患者分为 Child-Pugh A（5-6 分）、B（7-9 分）和 C（10-15 分）。 得分最高的是病情最严重的患者。
基线和 1 年随访
从基线到 1 年随访的 Meld 评分分析
大体时间：基线和 1 年随访

评估人胎肝祖细胞移植对Meld评分的疗效。

终末期肝病模型 (MELD) 评分系统旨在根据估计等候名单上 3 个月死亡概率的评分，按疾病严重程度对接受者进行分层。 个人 MELD 评分的计算基于三个客观实验室参数（胆红素、血清肌酐和凝血酶原时间，表示为国际标准化比率，INR），包括对数转换和乘以多个因素。 它的范围在 6 到 40 之间。 得分最高，患者的存活率越低。
基线和 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

合作者

University of Pittsburgh

调查人员

  • 首席研究员：Bruno Gridelli, MD、ISMETT-UPMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月2日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRRB/01/06

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