Trasplante de células hepáticas fetales humanas en insuficiencia hepática crónica (hFLCTx)
Trasplante de células hepáticas fetales humanas para el tratamiento de la insuficiencia hepática crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los principales problemas clínicos en la medicina de trasplantes es la discrepancia entre el creciente número de pacientes con enfermedades crónicas del hígado y la falta de órganos. La investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos para la insuficiencia hepática tienen, por tanto, una gran importancia clínica. La medicina regenerativa y los resultados obtenidos recientemente en el campo de la biología de células madre pueden proporcionar un remedio a este problema emergente.
Nuestro proyecto tiene como objetivo desarrollar metodologías de trasplante de células de nueva generación a través de un proyecto de investigación interdisciplinario creado a partir de una colaboración entre ISMETT, Palermo y la Universidad de Pittsburgh (UPMC-EE. UU.).
El trasplante de hepatocitos adultos se ha utilizado durante varios años y ha demostrado ser seguro para los pacientes y capaz, especialmente en pacientes pediátricos, de mejorar los índices de función hepática y retrasar la necesidad de trasplante hepático. Los estudios han estado limitados hasta ahora por el uso de hepatocitos ya diferenciados y, por lo tanto, incapaces de proliferar y desarrollar una masa hepática adecuada para soportar un hígado descompensado.
La hipótesis de nuestro proyecto, apoyada por estudios in vitro y estudios en modelos animales de experimentación, se basa en la posibilidad de generar un sistema hepático ectópico en el bazo mediante el uso experimental de progenitores de células hepáticas obtenidas de tejidos hepáticos fetales humanos. El trasplante de células de hígado fetal humano se realizará en el bazo mediante inyección arterial.
El objetivo final del proyecto es desarrollar un tratamiento innovador y seguro para pacientes con insuficiencia hepática crónica terminal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90127
- ISMETT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico (evidencia de enfermedad hepática crónica, presencia de ascitis y/o várices esofágicas en la endoscopia digestiva superior y/o evidencia ecográfica de hipertensión portal) o diagnóstico histológico de cirrosis hepática de cualquier etiología.
- Insuficiencia hepática grave documentada por una puntuación ≥ B8 según la clasificación de Child-Pugh-Turcotte y/o una puntuación MELD ≥ 14.
- Consentimiento informado al estudio firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Puntuación MELD ≥ 25
- Carcinoma hepatocelular (HCC)
- Trombosis de la vena porta
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave u otra afección médica que pueda poner en peligro la vida del paciente en los tres meses siguientes
- Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Inestabilidad hemodinámica (MAP < 55 mmHg)
- Uso de fármacos vasoactivos (epinefrina, norepinefrina, vasopresina, dopamina, terlipresina
- Síndrome hepatorrenal tipo 1 (agudo)
- Niveles de creatinina sérica > 2 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina < 30-40 ml/min
- Sepsis, infección activa o peritonitis bacteriana espontánea
- Sangrado gastrointestinal activo o episodio de sangrado gastrointestinal reciente (en las 4 semanas previas)
- Abuso activo de alcohol
- Hepatitis alcohólica grave
- Hipertensión pulmonar (PAP > 35 mmHg)
- Historia de neoplasia
- El embarazo
- Residencia no siciliana
- ADN VHB positivo
- infección por VIH
- Drogadicción
- Edad < 18 años
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) colocada en el mes anterior
- Contraindicaciones para el procedimiento (p. ej., relacionadas con la arteria esplénica: aneurisma, torcedura, trombosis, derivación esplénico-renal; relacionadas con el bazo: angioma grande).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes tratados
Pacientes cirróticos tratados con trasplante de células hepáticas fetales humanas.
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Trasplante de células de hígado fetal humano. Fuente celular: Células de hígado fetal no purificadas y no seleccionadas de fetos abortados entre la semana 16 y 26 de gestación. Técnica de infusión: Aislamiento e incanulación de la arteria femoral. Infusión de la arteria esplénica bajo guía radiológica. Infusión de células: entre 5 y 10x10^8 células. Número de sesiones: hasta 2. |
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SIN INTERVENCIÓN: Pacientes controles
Pacientes cirróticos en terapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de la supervivencia de los pacientes tratados y de control al año de seguimiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la puntuación de Child-Pugh desde el inicio hasta el año de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
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Evaluación de la eficacia del trasplante de células progenitoras de hígado fetal humano en la puntuación de Child-Pugh. La clasificación de Child-Pugh (CP) es un sistema de puntuación utilizado para la clasificación de la gravedad de la cirrosis. Incluye tres variables continuas (bilirrubina, albúmina e INR) y dos variables discretas (ascitis y encefalopatía). Cada variable se puntúa del 1 al 3, donde 3 indica el trastorno más grave. La determinación del puntaje CP puede variar de 5 a 15 y el puntaje final permite categorizar a los pacientes en Child-Pugh A (5-6 puntos), B (7-9 puntos) y C (10-15 puntos). El más alto es el puntaje, el más enfermo es el paciente. |
Línea de base y 1 año de seguimiento
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Análisis de Meld Score desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
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Evaluación de la eficacia del trasplante de células progenitoras de hígado fetal humano en la puntuación de Meld. El sistema de puntuación Model for End-stage Liver Disease (MELD) tiene como objetivo estratificar a los receptores por la gravedad de su enfermedad de acuerdo con una puntuación que estima la probabilidad de muerte a los 3 meses en la lista de espera. El cálculo de la puntuación MELD de un individuo se basa en tres parámetros de laboratorio objetivos (bilirrubina, creatinina sérica y tiempo de protrombina expresado como índice internacional normalizado, INR) e incluye transformaciones logarítmicas y multiplicaciones por varios factores. Varía entre 6 y 40. Cuanto más alta es la puntuación, más baja es la supervivencia del paciente. |
Línea de base y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Gridelli, MD, ISMETT-UPMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRRB/01/06
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