Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human føtal levercelletransplantation ved kronisk leversvigt (hFLCTx)

2. oktober 2015 opdateret af: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Human føtal levercelletransplantation til behandling af kronisk leversvigt

Studiet heri består i transplantation af leverprogenitorceller isoleret fra humant føtalt levervæv med det formål at forbedre konventionel leverterapi og udvide andre terapeutiske muligheder end levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de største kliniske problemer inden for transplantationsmedicin er uoverensstemmelsen mellem det stigende antal patienter med kronisk leversygdom og manglen på organer. Forskning og udvikling af nye leversvigtbehandlinger har således en høj klinisk betydning. Regenerativ medicin og resultater, der for nylig er opnået inden for stamcellebiologi, kan give en løsning på dette nye problem.

Vores projekt sigter mod at udvikle ny generation af celletransplantationsmetoder gennem et tværfagligt forskningsprojekt skabt ud fra et samarbejde mellem ISMETT, Palermo og University of Pittsburgh (UPMC-USA).

Voksen hepatocyttransplantation har allerede været i brug i flere år og har vist sig at være sikker for patienter og i stand til, især hos pædiatriske patienter, at forbedre leverfunktionsindekser og forsinke behovet for levertransplantation. Undersøgelser har indtil nu været begrænset af brugen af ​​allerede differentierede hepatocytter og er derfor ude af stand til at proliferere og udvikle en passende levermasse til at understøtte en dekompenseret lever.

Hypotesen for vores projekt, understøttet af in vitro undersøgelser og undersøgelser af eksperimentelle dyremodeller, er baseret på muligheden for at generere et ektopisk leversystem i milten gennem eksperimentel brug af levercelleprogenitorer opnået fra humant føtalt levervæv. Human føtal levercelletransplantation vil blive udført i milten gennem arteriel injektion.

Projektets sidste endepunkt er at udvikle en innovativ og sikker behandling til patienter med kronisk leversvigt i slutstadiet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ismett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose (evidens for kronisk leversygdom, tilstedeværelse af ascites og/eller esophageal varicer ved overlegen fordøjelsesendoskopi og/eller ultralydsbevis for portal hypertension) eller histologisk diagnose af levercirrhose med enhver ætiologi.
  • Alvorlig leversvigt dokumenteret med en score ≥ B8 baseret på Child-Pugh-Turcotte-klassifikationen og/eller MELD-score ≥ 14.
  • Informeret samtykke til undersøgelsen underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • MELD-score ≥ 25
  • Hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Portal venetrombose
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom eller anden medicinsk tilstand, der kan true patientens liv i de efterfølgende tre måneder
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 55 mmHg)
  • Brug af vasoaktive lægemidler (Epinephrin, Norepinephrin, Vasopressin, Dopamin, Terlipressin
  • Type-1 (akut) hepatorenalt syndrom
  • Niveauer af serumkreatinin >2 mg/dl og/eller kreatininclearance <30-40 ml/min.
  • Sepsis, aktiv infektion eller spontan bakteriel peritonitis
  • Aktiv gastrointestinal blødning eller nylig gastrointestinal blødning (i de foregående 4 uger)
  • Aktivt alkoholmisbrug
  • Alvorlig alkoholisk hepatitis
  • Pulmonal hypertension (PAP > 35 mmHg)
  • Historie om neoplasi
  • Graviditet
  • Ikke siciliansk opholdstilladelse
  • HBV DNA positiv
  • HIV-infektion
  • Stofmisbrug
  • Alder < 18 år
  • Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placeret i den foregående måned
  • Kontraindikationer til proceduren (f.eks. relateret til miltarterien: aneurisme, kinking, trombose, milt-nyre-shunt; relateret til milten: stort angiom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlede patienter
Cirrotiske patienter behandlet med human føtal levercelletransplantation.
Andet: Human føtal levercelletransplantation

Human føtal levercelletransplantation. Cellekilde: Ikke-oprensede og ikke-selekterede føtale leverceller fra fostre, der er aborteret mellem 16. og 26. graviditetsuge.

Infusionsteknik: Isolering og inkanylering af lårarterien. Miltarterieinfusion under radiologisk vejledning.

Celleinfusion: mellem 5 og 10x10^8 celler. Antal sessioner: op til 2.
NO_INTERVENTION: Kontroller patienter
Cirrotiske patienter i standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Vurdering af behandlede og kontrolpatienters overlevelse ved 1 års opfølgning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af Child-Pugh-score fra baseline til 1 års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning

Vurdering af effektiviteten af ​​human føtal leverprogenitorcelletransplantation på Child-Pugh score.

Child-Pugh (CP) klassifikationen er et scoringssystem, der bruges til klassificering af sværhedsgraden af ​​skrumpelever. Den omfatter tre kontinuerte variable (bilirubin, albumin og INR) og to diskrete variable (ascites og encefalopati). Hver variabel er scoret 1-3 med 3, der indikerer den mest alvorlige forstyrrelse. Bestemmelsen af ​​CP-score kan variere fra 5 til 15, og den endelige score giver mulighed for at kategorisere patienter i Child-Pugh A (5-6 point), B (7-9 point) og C (10-15 point). Den højeste er scoren den sygeste er patienten.
Baseline og 1 års opfølgning
Analyse af meldscore fra baseline til 1 års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning

Vurdering af effektiviteten af ​​human føtal leverprogenitorcelletransplantation på Meld-score.

Model for End-stage Liver Disease (MELD)-scoringssystemet sigter mod at stratificere modtagere efter deres sygdomsgrad i henhold til en score, der estimerer 3-måneders sandsynligheden for død på ventelisten. Beregningen af ​​et individs MELD-score er baseret på tre objektive laboratorieparametre (bilirubin, serumkreatinin og protrombintid udtrykt som international normaliseret ratio, INR), og den inkluderer logaritmiske transformationer og multiplikation med flere faktorer. Det går mellem 6 og 40. Den højeste er scoren, jo lavere er patientens overlevelse.
Baseline og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Gridelli, MD, ISMETT-UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (SKØN)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRRB/01/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Human føtal levercelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner