Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jaterních buněk lidského plodu při chronickém selhání jater (hFLCTx)

2. října 2015 aktualizováno: The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Transplantace jaterních buněk lidského plodu pro léčbu chronického selhání jater

Zde uvedená studie spočívá v transplantaci jaterních progenitorových buněk izolovaných z lidské fetální jaterní tkáně s cílem zlepšit konvenční jaterní terapii a rozšířit terapeutické možnosti jiné než transplantace jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních klinických problémů transplantační medicíny je rozpor mezi rostoucím počtem pacientů s chronickým onemocněním jater a nedostatkem orgánů. Výzkum a vývoj nových způsobů léčby jaterního selhání tak mají velký klinický význam. Regenerativní medicína a výsledky nedávno dosažené v oblasti biologie kmenových buněk mohou poskytnout nápravu tohoto vznikajícího problému.

Náš projekt se zaměřuje na vývoj metodologií transplantace buněk nové generace prostřednictvím interdisciplinárního výzkumného projektu vytvořeného ze spolupráce mezi ISMETT, Palermo a University of Pittsburgh (UPMC-USA).

Transplantace hepatocytů u dospělých se používá již několik let a ukázala se jako bezpečná pro pacienty a schopná, zejména u dětských pacientů, zlepšit ukazatele jaterních funkcí a oddálit potřebu transplantace jater. Studie byly až dosud omezeny použitím již diferencovaných hepatocytů, a proto neschopných proliferovat a vyvinout vhodnou jaterní hmotu pro podporu dekompenzovaných jater.

Hypotéza našeho projektu, podpořená studiemi in vitro a studiemi na experimentálních zvířecích modelech, je založena na možnosti vytvořit ektopický jaterní systém ve slezině pomocí experimentálního použití progenitorů jaterních buněk získaných z jaterních tkání lidského plodu. Transplantace jaterních buněk lidského plodu bude provedena ve slezině pomocí arteriální injekce.

Konečným cílem projektu je vyvinout inovativní a bezpečnou léčbu pro pacienty s konečným stádiem chronického jaterního selhání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ISMETT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza (průkaz chronického onemocnění jater, přítomnost ascitu a/nebo jícnových varixů při endoskopii trávicího traktu a/nebo ultrazvukový průkaz portální hypertenze) nebo histologická diagnóza jaterní cirhózy s jakoukoli etiologií.
  • Závažné selhání jater dokumentované skóre ≥ B8 na základě klasifikace Child-Pugh-Turcotte a/nebo skóre MELD ≥ 14.
  • Informovaný souhlas se studií podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • MELD skóre ≥ 25
  • Hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Trombóza portální žíly
  • Závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který může ohrozit život pacienta v následujících třech měsících
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Hemodynamická nestabilita (MAP < 55 mmHg)
  • Užívání vazoaktivních léků (epinefrin, norepinefrin, vazopresin, dopamin, terlipresin
  • Typ 1 (akutní) hepatorenální syndrom
  • Hladiny sérového kreatininu >2 mg/dl a/nebo clearance kreatininu <30-40 ml/min
  • Sepse, aktivní infekce nebo spontánní bakteriální peritonitida
  • Aktivní gastrointestinální krvácení nebo nedávná epizoda gastrointestinálního krvácení (v předchozích 4 týdnech)
  • Aktivní zneužívání alkoholu
  • Těžká alkoholická hepatitida
  • Plicní hypertenze (PAP > 35 mmHg)
  • Historie neoplazie
  • Těhotenství
  • Nesicilské bydliště
  • HBV DNA pozitivní
  • HIV infekce
  • Drogová závislost
  • Věk < 18 let
  • Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) umístěný v předchozím měsíci
  • Kontraindikace výkonu (např. související se slezinnou tepnou: aneuryzma, kinking, trombóza, slezinno-renální zkrat; související se slezinou: velký angiom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčení pacienti
Pacienti s cirhózou léčení transplantací lidských fetálních jaterních buněk.
Jiný: Transplantace lidských fetálních jaterních buněk

Transplantace lidských fetálních jaterních buněk. Buněčný zdroj: Nepurifikované a neselektované fetální jaterní buňky z plodů potracených mezi 16. a 26. týdnem gestace.

Infuzní technika: Izolace a inkanylace femorální tepny. Infuze slezinné tepny pod radiologickým vedením.

Buněčná infuze: mezi 5 a 10x10^8 buněk. Počet sezení: až 2.
NO_INTERVENTION: Kontrolujte pacienty
Pacienti s cirhózou na standardní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
Hodnocení přežití léčených a kontrolních pacientů po 1 roce sledování
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza Child-Pugh skóre od výchozího stavu po jednoroční sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok sledování

Hodnocení účinnosti transplantace lidských fetálních jaterních progenitorových buněk na Child-Pugh skóre.

Child-Pugh (CP) klasifikace je skórovací systém používaný pro klasifikaci závažnosti cirhózy. Zahrnuje tři spojité proměnné (bilirubin, albumin a INR) a dvě diskrétní proměnné (ascites a encefalopatie). Každá proměnná je hodnocena 1-3, přičemž 3 označuje nejzávažnější poruchu. Stanovení skóre CP se může pohybovat od 5 do 15 a konečné skóre umožňuje kategorizovat pacienty do kategorií Child-Pugh A (5-6 bodů), B (7-9 bodů) a C (10-15 bodů). Nejvyšší je skóre, nejnemocnější je pacient.
Výchozí stav a 1 rok sledování
Analýza skóre Meld od výchozího stavu po jednoroční sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok sledování

Hodnocení účinnosti transplantace lidských fetálních jaterních progenitorových buněk na Meld skóre.

Bodovací systém Model for End-Stage Liver Disease (MELD) se zaměřuje na stratifikaci příjemců podle závažnosti onemocnění podle skóre odhadujícího 3měsíční pravděpodobnost úmrtí na čekací listině. Výpočet individuálního skóre MELD je založen na třech objektivních laboratorních parametrech (bilirubin, sérový kreatinin a protrombinový čas vyjádřený jako mezinárodní normalizovaný poměr, INR) a zahrnuje logaritmické transformace a násobení několika faktory. Pohybuje se mezi 6 a 40. Čím vyšší je skóre, tím nižší je přežití pacienta.
Výchozí stav a 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Gridelli, MD, ISMETT-UPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRRB/01/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace lidských fetálních jaterních buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit