Трансплантация клеток печени плода человека при хронической печеночной недостаточности (hFLCTx)
Трансплантация клеток печени плода человека для лечения хронической печеночной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных клинических проблем трансплантационной медицины является несоответствие между растущим числом больных хроническими заболеваниями печени и нехваткой органов. Таким образом, исследования и разработка новых методов лечения печеночной недостаточности имеют большое клиническое значение. Регенеративная медицина и результаты, недавно достигнутые в области биологии стволовых клеток, могут помочь решить эту возникающую проблему.
Наш проект направлен на разработку методологий трансплантации клеток нового поколения в рамках междисциплинарного исследовательского проекта, созданного в результате сотрудничества между ISMETT, Палермо и Университетом Питтсбурга (UPMC-США).
Трансплантация гепатоцитов у взрослых используется уже несколько лет и доказала свою безопасность для пациентов и способность, особенно у детей, улучшать показатели функции печени и отсрочивать необходимость трансплантации печени. До сих пор исследования были ограничены использованием уже дифференцированных гепатоцитов и, следовательно, неспособных к пролиферации и развитию подходящей массы печени для поддержки декомпенсированной печени.
Гипотеза нашего проекта, подтвержденная исследованиями in vitro и исследованиями на экспериментальных моделях животных, основана на возможности создания эктопической системы печени в селезенке за счет экспериментального использования клеток-предшественников печени, полученных из тканей печени плода человека. Трансплантация фетальных клеток печени человека будет проводиться в селезенку посредством артериальной инъекции.
Конечной целью проекта является разработка инновационного и безопасного лечения пациентов с терминальной стадией хронической печеночной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- ISMETT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз (признаки хронического заболевания печени, наличие асцита и/или варикозного расширения вен пищевода при эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и/или ультразвуковые признаки портальной гипертензии) или гистологический диагноз цирроза печени любой этиологии.
- Серьезная печеночная недостаточность, подтвержденная оценкой ≥ B8 по классификации Чайлд-Пью-Теркотта и/или оценкой MELD ≥ 14.
- Информированное согласие на исследование, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
- Оценка MELD ≥ 25
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Тромбоз воротной вены
- Серьезное сердечно-сосудистое или респираторное заболевание или другое заболевание, которое может угрожать жизни пациента в последующие три месяца.
- Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Гемодинамическая нестабильность (САД < 55 мм рт.ст.)
- Использование вазоактивных препаратов (эпинефрин, норадреналин, вазопрессин, допамин, терлипрессин).
- Тип 1 (острый) гепаторенальный синдром
- Уровни сывороточного креатинина >2 мг/дл и/или клиренс креатинина <30-40 мл/мин
- Сепсис, активная инфекция или спонтанный бактериальный перитонит
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или недавний эпизод желудочно-кишечного кровотечения (в предшествующие 4 недели)
- Активное злоупотребление алкоголем
- Тяжелый алкогольный гепатит
- Легочная гипертензия (ДЛА > 35 мм рт. ст.)
- История неоплазии
- Беременность
- Не сицилийское проживание
- ДНК ВГВ положительный
- ВИЧ-инфекция
- Наркотическая зависимость
- Возраст < 18 лет
- Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS), установленный в предыдущем месяце
- Противопоказания к процедуре (например, связанные с селезеночной артерией: аневризма, перегиб, тромбоз, селезеночно-почечный шунт; связанные с селезенкой: большая ангиома).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пролеченные пациенты
Пациенты с циррозом, получавшие трансплантацию эмбриональных клеток печени человека.
|
Трансплантация клеток печени плода человека. Источник клеток: неочищенные и неотобранные фетальные клетки печени плодов, абортированных между 16-й и 26-й неделями беременности. Техника инфузии: Изоляция и инканюляция бедренной артерии. Инфузия селезеночной артерии под рентгенологическим контролем. Инфузия клеток: от 5 до 10x10^8 клеток. Количество сеансов: до 2. |
|
NO_INTERVENTION: Контрольные пациенты
Пациенты с циррозом на стандартной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка выживаемости пролеченных и контрольных пациентов через 1 год наблюдения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ шкалы Чайлд-Пью от исходного уровня до 1 года наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год наблюдения
|
Оценка эффективности трансплантации клеток-предшественников печени плода человека по шкале Чайлд-Пью. Классификация Чайлд-Пью (CP) представляет собой систему баллов, используемую для классификации тяжести цирроза печени. Он включает три непрерывные переменные (билирубин, альбумин и МНО) и две дискретные переменные (асцит и энцефалопатия). Каждая переменная оценивается от 1 до 3, где 3 указывают на наиболее тяжелое расстройство. Оценка КП может варьироваться от 5 до 15, а окончательная оценка позволяет классифицировать пациентов по шкале Чайлд-Пью А (5-6 баллов), В (7-9 баллов) и С (10-15 баллов). Самый высокий балл - самый больной пациент. |
Исходный уровень и 1 год наблюдения
|
|
Анализ оценки Meld от исходного уровня до 1 года наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год наблюдения
|
Оценка эффективности трансплантации клеток-предшественников печени плода человека по шкале Мелда. Система оценки модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) направлена на стратификацию реципиентов по тяжести заболевания в соответствии с оценкой 3-месячной вероятности смерти в листе ожидания. Расчет индивидуального балла MELD основан на трех объективных лабораторных параметрах (билирубин, сывороточный креатинин и протромбиновое время, выраженные в виде международного нормализованного отношения, INR) и включает логарифмические преобразования и умножение на несколько факторов. Он колеблется от 6 до 40. Чем выше балл, тем ниже выживаемость пациента. |
Исходный уровень и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno Gridelli, MD, ISMETT-UPMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRRB/01/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .