- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01013363
낙태 중 통증 및 불안 조절을 위한 음악 사용
임신 1분기 낙태 중 보조 진통제 및 항불안제로서의 음악
연구 개요
상세 설명
낙태의 거의 90%가 첫 3개월 동안 발생하며 이들 중 대부분은 국소 마취를 사용하는 외래 환자 환경에서 흡인 소파술로 시행됩니다(Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). 국소 마취만 사용하는 경우 97%의 여성이 통증을 경험하며 불안 수준은 낙태 중 통증의 양의 예측 인자입니다(Bélanger, 1989). 전신 마취가 불안과 통증 관리에 더 나은 약제를 제공하지만 이 경로는 엄청난 비용과 잠재적인 합병증 때문에 덜 일반적으로 사용됩니다(Grimes, 2007). 많은 임신 1기 낙태 시술자가 시술 중 1차 통증 관리로 국소 마취를 활용하기 때문에 국소 마취의 효과를 보완하거나 강화하기 위해 여러 제제와 기술이 조사되었습니다. 조사된 방법에는 자궁경부 블록 투여와 자궁경부 확장 사이의 시간 지연, 자궁내 리도카인 주입, 흡입, 경구 및 정맥 진통제 및 항불안제의 다양한 조합이 포함됩니다. 또한 이완, 주의 산만, 최면 및 아로마테라피와 같은 보완 및 대체 요법도 임신 1기 낙태 동안 보조 진통제 및 항불안제로 평가되었습니다. 국소 마취 하의 낙태와 관련된 불안과 고통을 개선하려는 이러한 시도에도 불구하고 이러한 방법의 결과와 효능은 다양하고 일관성이 없습니다.
음악 치료는 환자가 통증을 평가하고 관리할 때 더 큰 자기 통제력을 제공함으로써 환자를 돕는 인지 행동 중재로 분류됩니다(AHCPR, 1992). 1992년 의료 연구 및 품질 기관의 권장 사항에는 통증 관리를 위한 인지 행동 개입의 한 유형으로 음악이 포함되었습니다(AHCPR, 1992). 음악이 통증 감각 시스템에 미치는 영향에 대한 정확한 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았지만 기억, 학습, 여러 가지 동기 부여 및 감정 상태와 관련된 특정 뇌 기능에 관여하는 것으로 생각됩니다(Nilsson, 2008). 통증의 본질에 관한 가장 영향력 있는 이론인 게이트 제어 이론(Gate Control Theory)은 인지 행동 개입이 상승하는 감각 정보를 뇌로 전달하는 신경 섬유의 게이트를 닫는 동시에 억제 시스템과 심리적 요인의 입력을 조절함으로써 작동한다는 가설을 세웁니다. 그 중 통증 경험이 감소합니다(Tse, 2005; Sendelbach, 2006). 게이트 제어 이론(Gate Control Theory)은 음악이 사람의 주의를 다른 곳으로 돌리거나 주의를 산만하게 하는 작업에 개인을 참여시킴으로써 유해한 자극으로부터 주의를 다른 곳으로 돌리는 주의를 산만하게 하는 역할을 한다고 가정합니다(Tse, 2005).
보조 진통제 및 항불안제로서의 음악의 역할은 대장내시경, 열상 치료, 치과 치료, 쇄석술, 비강 수술, 유방 생검 및 질확대경 검사와 같은 외래 환자 시술에서 평가되었습니다(Chan, 2003). 이완, 산만, 유도 심상과 같은 통증 관리에 대한 다른 비약물적 접근 외에도 음악적 개입은 수술 전후 환경에서 환자의 통증, 불안, 상처 치유 및 회복에 유리한 효과를 나타냈습니다(Laurion, 2003). 심박수, 혈압, 스트레스 호르몬 수치와 같은 생리적 매개변수는 음악의 영향으로 개선됩니다(Leardi, 2007). 통증 완화를 위한 음악 사용에 대한 Cochrane Collaboration 검토에서는 음악이 통증 강도 수준을 감소시키지만 일차 통증 조절에는 음악을 사용하지 말 것을 권고했습니다(Cepeda, 2006). 저자는 또한 불안에 대한 음악의 영향이 아직 결정되지 않았으며 추가 조사가 필요하다고 결론지었습니다. 여러 수술 환경에서 보조 진통제 및 항불안제로서 음악의 입증된 이점을 감안할 때 낙태 환경에서의 음악의 역할은 추가 조사가 필요합니다. 이 연구의 목적은 임신 1기 낙태 동안 통증과 불안 관리를 위한 대체 수단으로서 음악의 역할을 평가하는 것입니다.
42개의 무작위 통제 시험에 대한 체계적인 검토에서 여러 수술 전후 환경에서 음악의 효과를 평가했으며 검토된 연구의 약 절반에서 개입이 환자의 통증과 불안을 줄이는 데 긍정적인 효과가 있음을 발견했습니다(Nilsson, 2008). 포함된 많은 임상시험은 "불충분한 품질"로 지적되었으며 사용된 음악 유형, 청취 시간 및 조사된 절차의 차이로 인해 메타 분석을 수행할 수 없었습니다. 또한 일부 연구는 검증되지 않은 설문지를 사용했으며 다른 방법론적 한계가 있었습니다. 그럼에도 불구하고 저자는 수술 전후 음악 개입이 구현하기 쉽고 환자의 고통, 불안 및 스트레스를 줄이는 데 효과적이라고 결론지었습니다(Nilsson, 2008).
2006년 Cochrane Collaboration 검토에서는 51개의 무작위 대조 시험에서 급성 및 만성 통증에 대한 음악의 효과를 조사했습니다. 그들은 3,663명의 피험자 중에서 통증 강도 수준, 통증이 최소 50% 완화된 환자의 비율, 오피오이드 요구량의 평균 차이를 계산했습니다. 저자는 음악 감상이 통증 강도 수준과 오피오이드 요구량을 감소시켰지만 이러한 이점의 크기는 불확실한 임상적 중요성으로 인해 작다고 결론지었습니다(Cepeda, 2006). 통합된 결과는 수술 후 통증 강도 수준의 감소에서 통계적 유의성을 나타내었지만, 저자는 통증 완화에서 음악의 역할이 잠재적인 항불안제로서의 역할과 마찬가지로 추가 조사를 필요로 한다고 말했습니다. 음악적 개입이 부작용을 나타내지 않았기 때문에 임신 1기 낙태와 같은 의료 시술을 받는 환자를 위한 보조 자원으로 이 비약물적 제제를 추구할 가치가 있습니다.
1975년에 발표된 단 한 건의 연구만이 임신 1기 낙태 동안 보조 진통제로서 음악을 조사했습니다. 이것은 144명의 환자를 3개 그룹으로 나눈 무작위 통제 시험으로, 1) 추가 마취 없음, 2) 자가 투여 메톡시플루란 또는 3) 입체 헤드폰을 통한 음악 외에 경구용 디아제팜과 메피바카인을 사용한 자궁경부주위 차단을 받았습니다. 흡인 소파술 동안 음악을 들은 환자들은 긴장과 통증이 덜하다고 보고했습니다(Shapiro, 1975). 이 연구는 음악의 유익한 효과를 보여주었지만, 그 결과는 환자 특성의 빈약한 연구 설명자, 불특정 무작위 절차 및 적절한 통계 분석의 부족으로 제한됩니다. 검증되지 않은 통증 설문지가 활용되었으며 절차적 방법, 개입 및 결과에 대한 최소한의 설명이 있습니다. 이러한 제한 사항을 감안할 때 그 결과는 현재 무작위 시험 지침에 적용되지 않을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이것은 임신 1분기 낙태 동안 보조 진통제로 음악 사용을 조사한 유일한 발표된 연구입니다.
통증 인식은 또한 우울증, 불안 및 약물 남용과 같은 동반이환 상태와 매우 관련이 있는 것으로 생각되기 때문에 통증 경험은 특정 사건과 관련된 전반적인 만족도 결과에 영향을 미칠 수 있습니다(Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). 이러한 조건의 기본 존재는 통증 관리, 불안 상태 및 시술과 관련된 만족도에 대한 반응에 영향을 줄 수 있습니다. 전반적인 만족도 외에도 연구에서 이러한 동반 질환을 평가할 것입니다.
오늘날 음악은 iPOD™와 같은 디지털 음악 플레이어의 형태로 휴대가 매우 간편해졌습니다. 미국인의 25%와 미국 청소년의 51%가 이러한 장치 중 하나를 소유하고 있어 음악은 많은 삶에서 친숙한 부분입니다(Pew, 2006). 보조 진통제로서 음악적 개입을 평가하는 통증 연구는 다양한 전달 시스템(즉, 헤드폰이 있는 카세트/CD 플레이어, 라우드스피커, 음악 치료사가 제공하는 라이브 음악)을 다양한 설정으로 제공합니다. 이러한 시험의 대부분은 음악 자체 선택을 활용했으며 다양한 음악 장르, 특정 소리, 백색 소음 및 음성 제안을 포함했습니다. 일부 연구에서는 60데시벨 볼륨에서 최소 30분 동안 환자가 선택한 느리고 비서정적인 음악이 최적의 통증 완화 및 이완에 이상적이라고 밝혔지만, 이러한 요인이 통증과 불안을 줄이는 데 음악의 영향에 직접적인 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 닐슨, 2008).
또한 음악 선택에서 환자 선택의 역할과 이것이 경험하는 고통이나 불안의 양에 영향을 미치는지에 대한 증거가 혼합되어 있습니다. 일부 연구에서는 통증과 불안 감소를 강화하기 위해 스스로 선택한 음악을 사용하는 것을 옹호했지만(Hekmat, 1993; Lee, 2004), 앞서 언급한 Cochrane 리뷰에서는 음악이 환자에게 영향을 주든 그렇지 않든 통증 강도의 감소가 환자들 사이에서 비슷하다는 것을 발견했습니다. 자체 선택(Cepeda, 2006).
수술 경험에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 음악의 잠재적인 능력에 대한 데이터를 고려할 때, 임신 1기 낙태에서 불안 및 통증 관리의 보조 방법으로서 음악이 추가 조사가 필요하다고 생각합니다. 제안된 연구는 국소 마취로 수행된 임신 1기 낙태 동안 경험한 불안과 고통에 대한 음악의 영향과 이것이 절차에 대한 전반적인 만족도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가할 것입니다. 2005년에 낙태한 여성의 50%가 25세 미만이었고(Gamble, 2008) 이 젊은 연령층이 휴대용 디지털 음악 플레이어에 점점 더 친숙해졌음을 감안할 때 이 환자 집단은 보조 진통제 및 임신 종료 중 불안 완화제. 이 연구는 미국과 전 세계적으로 일반적으로 수행되는 절차인 낙태 수술에 사용할 수 있는 저렴하고 안전하며 효과적인 진통제 및 항불안제의 무기고를 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 국소 마취 하의 임신 1기 낙태에 음악을 추가하면 이 절차와 관련된 고통과 불안을 개선할 수 있는 기회가 제공됩니다. 특히 가임 연령의 많은 여성이 개인 디지털 음악 플레이어를 사용하고 이 보조 진통제 및 항불안제를 경험하는 것을 환영할 수 있습니다.
제안된 연구는 수술 중 음악이 임신 초기 낙태 동안 환자의 불안과 고통을 감소시킨다는 가설을 평가하기 위한 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 우리는 수술 전 구강 이부프로펜과 1% 리도카인 파라경추 블록을 사용하는 국소 마취로 구성된 임신 초기 흡입 흡인 절차에 사용되는 표준 통증 조절 요법과 함께 보조 진통제 및 불안 완화제로서의 음악의 역할을 조사할 것입니다. 참가자는 대조군과 중재군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 주령 14주 이하의 생존 가능하거나 생존 불가능한 자궁 내 임신(비정상 임신, 불가피한 낙태 또는 임신 유지 산물이 있는 여성 포함)
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있는 능력
- 무작위 시험에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 청각 또는 시각 장애
- 이부프로펜 또는 리도카인에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 음악 없음
참가자는 절차 중에 디지털 음악 플레이어를 사용하지 않습니다.
|
|
|
실험적: 음악
참가자는 절차 중에 디지털 음악 플레이어를 사용합니다.
|
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자가 수술 중에 사용할 10개의 재생 목록이 미리 로드된 디지털 음악 플레이어.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
낙태 첫 3개월 동안 경험한 고통과 불안.
기간: 1 일. 추가 후속 조치 없이 시술 직후 결과를 측정했습니다.
|
1 일. 추가 후속 조치 없이 시술 직후 결과를 측정했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심박수와 혈압이 변합니다.
기간: 절차 전후에 측정됩니다.
|
절차 전후에 측정됩니다.
|
|
전반적인 환자 만족도.
기간: 절차 직후에 평가합니다.
|
절차 직후에 평가합니다.
|
|
환자의 통증에 대한 공급자 평가.
기간: 절차 직후에 평가합니다.
|
절차 직후에 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- 연구 책임자: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)