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在流产期间使用音乐控制疼痛和焦虑

2012年11月16日 更新者:Paula Castano、Columbia University

音乐作为妊娠早期流产期间的辅助镇痛剂和抗焦虑剂

大多数早孕流产是在局部麻醉下使用手动或电动真空抽吸术进行的。 大多数接受这些手术的女性都会经历一定程度的疼痛和焦虑。 调查人员试图了解在妊娠早期流产期间提供音乐是否会减轻与该程序相关的疼痛和焦虑。 这项研究将涉及在妊娠早期流产期间使用音乐作为一种额外的疼痛和焦虑控制方法。 研究人员将招募寻求妊娠早期抽吸手术的女性,主要是为了选择性终止妊娠或其他相关适应症,​​如异常妊娠、不可避免的流产或保留受孕产物。 参与将是自愿的,包括知情同意。 招募的女性将被分为两组:对照组(无音乐)和干预组(音乐)。 所有受试者在手术过程中都将接受常规护理和标准疼痛控制措施,包括局部麻醉。 那些被分配到干预组的人将收到一个带耳机的便携式数字音乐播放器 (iPOD™ Nano),以便在他们的手术过程中收听。 除了访问结束时的患者满意度调查外,所有受试者还将完成术前和术后疼痛和焦虑问卷调查。 提供者还将评估和记录受试者在手术过程中所经历的疼痛。 研究人员还将测量所有参与者的术前和术后生命体征。 受试者将根据他们的时间获得补偿,参与研究不会影响在诊所接受的任何护理。 在完成他们的访问后,将不会对这项研究进行额外的跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将近 90% 的流产发生在妊娠早期,其中大部分是在门诊使用局部麻醉通过吸刮术进行的(Grimes,2007 年;Lichtenberg,2001 年)。 当仅使用局部麻醉时,97% 的女性会感到疼痛,而焦虑水平是流产期间疼痛的积极预测指标(Bélanger,1989)。 尽管全身麻醉为焦虑和疼痛管理提供了更好的药物,但由于成本过高和潜在的并发症,这种方法不太常用 (Grimes, 2007)。 由于许多早孕流产提供者在手术过程中使用局部麻醉作为主要的疼痛管理,因此已经研究了多种药物和技术来补充或增强局部麻醉的效果。 研究的方法包括宫颈旁阻滞给药和宫颈扩张之间的时间延迟、子宫内利多卡因输注以及吸入、口服和静脉内镇痛药和抗焦虑药的各种组合。 此外,放松、分散注意力、催眠和芳香疗法等补充和替代方案也被评估为妊娠早期流产期间的辅助镇痛药和抗焦虑药。 尽管有这些尝试来改善与局部麻醉下流产相关的焦虑和疼痛,但这些方法的结果和功效是多变且不一致的。

音乐疗法被归类为一种认知行为干预,通过为患者提供更强的自我控制感来评估和控制疼痛来帮助他们 (AHCPR, 1992)。 1992 年,医疗保健研究与质量局的建议将音乐列为疼痛管理的一种认知行为干预类型 (AHCPR, 1992)。 关于音乐如何影响疼痛感觉系统的确切机制尚未完全阐明,但人们认为它可以参与记忆、学习以及多种动机和情绪状态中涉及的特定大脑功能 (Nilsson, 2008)。 作为对疼痛本质最具影响力的理论,门控制理论假设认知行为干预通过关闭神经纤维的门来起作用,神经纤维将上升的感觉信息传递给大脑,同时调节来自抑制系统和心理因素的输入,总和其中导致疼痛体验的减少 (Tse, 2005; Sendelbach, 2006)。 闸门控制理论认为音乐起到分散注意力的作用,通过重新引导人的注意力或让个人参与分散注意力的任务,从而将注意力从有害刺激上转移开(Tse,2005)。

音乐作为辅助镇痛剂和抗焦虑剂的作用已在结肠镜检查、裂伤修复、牙科手术、碎石术、鼻腔手术、乳房活检和阴道镜检查等门诊手术中得到评估 (Chan, 2003)。 除了放松、分散注意力和意象引导等其他非药物镇痛方法外,音乐干预已证明对围手术期患者的疼痛、焦虑、伤口愈合和恢复有有利影响 (Laurion, 2003)。 在音乐的影响下,心率、血压和应激激素水平等生理参数得到改善(Leardi,2007 年)。 Cochrane 协作组织关于使用音乐缓解疼痛的评论发现,音乐可以降低疼痛强度水平,但建议不要将音乐用于主要的疼痛控制(Cepeda,2006 年)。 作者还得出结论,音乐对焦虑的影响尚未确定,需要进一步研究。 鉴于音乐在多种手术环境中作为辅助镇痛药和抗焦虑药的优势,其在流产环境中的作用值得进一步研究。 本研究的目的是评估音乐作为妊娠早期流产期间疼痛和焦虑管理的替代药物的作用。

一项针对 42 项随机对照试验的系统评价评估了音乐在多个围手术期环境中的影响,发现在大约一半的评价研究中,干预对减轻患者疼痛和焦虑有积极作用(Nilsson,2008 年)。 许多纳入的试验被指出“质量不足”,并且由于所使用的音乐类型、聆听时间的持续时间和调查程序的差异而无法进行荟萃分析。 此外,一些研究使用了未经验证的问卷,并且存在其他方法学局限性。 尽管如此,作者得出结论,围手术期音乐干预很容易实施,并且可以有效减轻患者的疼痛、焦虑和压力 (Nilsson, 2008)。

2006 年 Cochrane 协作组织的一项评论在 51 项随机对照试验中检查了音乐对急性和慢性疼痛的影响。 他们计算了 3663 名受试者在疼痛强度水平、疼痛缓解至少 50% 的患者百分比和阿片类药物需求方面的平均差异。 作者得出结论,听音乐可降低疼痛强度水平和阿片类药物需求,但这些益处的幅度很小,临床意义不确定(Cepeda,2006 年)。 尽管汇总结果表明在降低术后疼痛强度水平方面具有统计学意义,但作者表示,音乐在缓解疼痛中的作用值得进一步研究,因为它作为潜在的抗焦虑剂的作用也是如此。 由于尚未证明音乐干预有副作用,因此值得将这种非药物制剂作为接受医疗程序(如早孕流产)的患者的补充资源。

只有一项发表于 1975 年的研究将音乐作为妊娠早期流产期间的辅助镇痛剂进行了检查。 这是一项随机对照试验,将 144 名患者分为 3 组,除 1) 不进一步麻醉、2) 自行给药甲氧氟烷或 3) 通过立体声耳机播放音乐外,所有患者均接受口服地西泮和甲哌卡因宫颈旁阻滞。 在吸刮术期间听音乐的患者报告说紧张感和疼痛感更轻 (Shapiro, 1975)。 尽管这项研究显示了音乐的有益效果,但其发现受到患者特征研究描述不佳、未指定随机化程序以及缺乏适当统计分析的限制。 使用了未经验证的疼痛问卷,对程序方法、干预和结果的描述很少。 鉴于这些限制,其结果可能不适用于当前的随机试验指南。 尽管如此,这是唯一一项已发表的研究,以检查在妊娠早期流产期间使用音乐作为辅助镇痛剂的情况。

由于疼痛感知也被认为与抑郁、焦虑和药物滥用等共病情况高度相关,因此疼痛体验可能会影响与特定事件相关的总体满意度结果 (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007)。 任何这些情况的基线存在都可能影响一个人对疼痛管理的反应、焦虑状态和与程序相关的满意度。 除了总体满意度外,我们还将在研究中评估这些合并症。

今天,音乐以 iPOD™ 等数字音乐播放器的形式变得非常便携。 25% 的美国人和 51% 的美国青少年拥有其中一种设备,音乐已成为许多人生活中熟悉的一部分(Pew,2006 年)。 评估音乐干预作为辅助镇痛的疼痛研究通过不同的传递系统(即 带耳机的盒式磁带/CD 播放器、扬声器、音乐治疗师的现场音乐)在不同的设置中。 许多这些试验都利用了音乐的自我选择,并包括各种音乐流派、特定声音、白噪声和声音建议。 虽然一些研究表明,患者选择的 60 分贝音量的慢速和非抒情音乐至少 30 分钟是最佳的疼痛缓解和放松的理想选择,但尚不清楚这些因素是否直接影响音乐对减轻疼痛和焦虑的影响(尼尔森,2008 年)。

此外,关于患者选择在音乐选择中的作用以及这是否会影响所经历的疼痛或焦虑的程度,存在混合证据。 虽然一些研究提倡使用自选音乐来增强疼痛和减轻焦虑(Hekmat,1993 年;Lee,2004 年),但前面提到的 Cochrane 综述发现,无论音乐是否有效,患者疼痛强度的下降是相似的自选 (Cepeda, 2006)。

鉴于有关音乐对手术体验产生积极影响的潜在能力的数据,我们认为音乐作为妊娠早期流产焦虑和疼痛管理的辅助方法值得进一步研究。 拟议的研究将评估音乐对在局部麻醉下进行的妊娠早期流产期间所经历的焦虑和疼痛的影响,以及这可能如何影响对该程序的总体满意度。 鉴于 2005 年堕胎的妇女中有 50% 不到 25 岁(Gamble,2008 年),而且这一较年轻的年龄组可能对便携式数字音乐播放器更加熟悉,因此该患者群体可能受益于音乐作为辅助镇痛剂和终止妊娠期间的抗焦虑药。 这项研究有可能扩大可用于手术流产的低成本、安全和有效的镇痛药和抗焦虑药的范围,手术流产是美国和世界范围内普遍进行的手术。 在局部麻醉下为早孕流产添加音乐提供了改善与该程序相关的疼痛和焦虑的机会,特别是考虑到许多育龄妇女使用个人数字音乐播放器并且可能欢迎这种辅助镇痛和抗焦虑的体验。

拟议的研究将是一项随机对照试验,以评估术中音乐减少妊娠早期流产期间患者焦虑和疼痛的假设。 我们将检查音乐作为辅助镇痛药和抗焦虑药的作用,并结合用于早孕抽吸手术的标准疼痛控制方案,包括术前口服布洛芬和使用 1% 利多卡因宫颈旁阻滞的局部麻醉。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到对照组和干预组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 胎龄小于或等于 14 周的可存活或不可存活的宫内妊娠(包括异常妊娠、不可避免的流产或保留受孕产物的妇女)
  • 能够阅读和说英语或西班牙语
  • 愿意参加随机试验

排除标准:

  • 听力或视力障碍
  • 对布洛芬或利多卡因过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有音乐
参与者将不会在他们的程序中使用数字音乐播放器。
实验性的:音乐
参与者将在他们的程序中使用数字音乐播放器。
预装了 10 个播放列表的数字音乐播放器,供随机分配到干预组的参与者在术中使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
妊娠早期流产期间经历的疼痛和焦虑。
大体时间:1天。手术后立即测量结果,无需额外随访。
1天。手术后立即测量结果,无需额外随访。

次要结果测量

结果测量
大体时间
心率和血压变化。
大体时间:在程序之前和之后测量。
在程序之前和之后测量。
总体患者满意度。
大体时间:程序后立即进行评估。
程序后立即进行评估。
提供者对患者疼痛的评估。
大体时间:程序后立即进行评估。
程序后立即进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paula M Castano, MD, MPH、Columbia University
  • 研究主任:Jacqueline M Guerrero, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月11日

首次发布 (估计)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月16日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAE0439

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