- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01013363
A zene használata a fájdalom és a szorongás csökkentésére abortusz során
A zene, mint kiegészítő fájdalomcsillapító és szorongásoldó az első trimeszterben végzett abortusz során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az abortuszok közel 90%-a az első trimeszterben történik, és ezek többségét szívás küretázással, járóbeteg-körülmények között, helyi érzéstelenítéssel végzik (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001). Ha csak helyi érzéstelenítést alkalmaznak, a nők 97%-a érez fájdalmat, és a szorongás szintje pozitív előrejelzője az abortusz során jelentkező fájdalomnak (Bélanger, 1989). Bár az általános érzéstelenítés jobb szereket kínál a szorongás és a fájdalom kezelésére, ezt az utat kevésbé használják a túl magas költségek és a lehetséges szövődmények miatt (Grimes, 2007). Mivel sok első trimeszterben végzett abortuszszolgáltató helyi érzéstelenítést alkalmaz elsődleges fájdalomcsillapításként az eljárás során, több szert és technikát is megvizsgáltak a helyi érzéstelenítő hatásának kiegészítésére vagy fokozására. A vizsgált módszerek közé tartozik a paracervicalis blokk beadása és a méhnyak tágítása közötti időkésés, az intrauterin lidokain infúzió, valamint az inhalációs, orális és intravénás fájdalomcsillapítók és szorongásoldók különféle kombinációi. Ezen túlmenően a kiegészítő és alternatív kezelési módokat, például a relaxációt, a figyelemelvonást, a hipnózist és az aromaterápiát kiegészítő fájdalomcsillapítóként és szorongásoldóként is értékelték az első trimeszterben végzett abortusz során. Annak ellenére, hogy a helyi érzéstelenítéssel járó abortuszhoz kapcsolódó szorongást és fájdalmat javítani próbálták, ezeknek a módszereknek az eredményei és hatékonysága változó és következetlen.
A zeneterápia a kognitív-viselkedési beavatkozások közé sorolható, amely azáltal segíti a betegeket, hogy nagyobb önellenőrzést biztosít számukra a fájdalom felmérésében és kezelésében (AHCPR, 1992). 1992-ben az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség ajánlásai a zenét a fájdalomcsillapító kognitív-viselkedési beavatkozások egyik típusaként tartalmazták (AHCPR, 1992). A pontos mechanizmus, hogy a zene hogyan hat a fájdalomérzékelési rendszerekre, még nem teljesen tisztázott, de úgy gondolják, hogy bizonyos agyi funkciókat érint, amelyek részt vesznek a memóriában, a tanulásban, valamint a többféle motivációs és érzelmi állapotban (Nilsson, 2008). A fájdalom természetére vonatkozó legbefolyásosabb elméletként a Gate Control Theory azt feltételezi, hogy a kognitív-viselkedési beavatkozások úgy működnek, hogy bezárják azon idegrostok kapuját, amelyek felszálló szenzoros információt továbbítanak az agyba, miközben egyidejűleg modulálják a gátló rendszerektől és pszichológiai tényezőktől származó bemenetet, az összeget. amely a fájdalomélmény csökkenéséhez vezet (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). A Gate Control Theory azt állítja, hogy a zene elterelőként működik, eltereli a figyelmet a káros ingerekről azáltal, hogy átirányítja a személy figyelmét, vagy bevonja az egyént egy zavaró feladatba (Tse, 2005).
A zene segédfájdalomcsillapítóként és szorongásoldóként betöltött szerepét olyan ambuláns eljárásokban értékelték, mint a kolonoszkópia, a sebek helyreállítása, a fogászati munka, a litotripszia, az orrműtét, az emlőbiopszia és a kolposzkópia (Chan, 2003). A fájdalomcsillapítás egyéb nem gyógyszeres megközelítései mellett, mint például a relaxáció, a figyelemelvonás és az irányított képalkotás, a zenei beavatkozások kedvező hatást mutattak a fájdalomra, a szorongásra, a sebgyógyulásra és a gyógyulásra a perioperatív környezetben (Laurion, 2003). A fiziológiai paraméterek, például a pulzusszám, a vérnyomás és a stresszhormon szint javulnak a zene hatására (Leardi, 2007). A Cochrane Collaboration áttekintése a zene fájdalomcsillapításra való használatáról azt találta, hogy a zene csökkenti a fájdalom intenzitásának szintjét, de azt javasolta, hogy a zenét ne használják elsődleges fájdalomcsillapításra (Cepeda, 2006). A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a zene szorongásra gyakorolt hatását még nem határozták meg, és további vizsgálatra van szükség. Tekintettel arra, hogy a zene több műtéti környezetben kiegészítő fájdalomcsillapítóként és szorongásoldóként bizonyítottan jótékony hatású, az abortuszban betöltött szerepe további vizsgálatot érdemel. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a zene szerepét a fájdalom és a szorongás kezelésében az első trimeszterben végzett abortusz során.
Egy 42 randomizált, kontrollált vizsgálat szisztematikus áttekintése a zene hatásait több perioperatív környezetben is értékelte, és azt találta, hogy a beavatkozás pozitív hatással volt a betegek fájdalmának és szorongásának csökkentésére az áttekintett vizsgálatok körülbelül felében (Nilsson, 2008). Számos kísérletet „nem megfelelő minőségűnek” találtak, és metaanalízist nem lehetett elvégezni a felhasznált zenetípusok, a hallgatási idő időtartama és a vizsgált eljárások eltérései miatt. Ezenkívül néhány tanulmány nem validált kérdőíveket használt, és egyéb módszertani korlátai is voltak. Mindazonáltal a szerző arra a következtetésre jutott, hogy a perioperatív zenei beavatkozások könnyen megvalósíthatók, és hatékonyan csökkentik a betegek fájdalmát, szorongását és stresszét (Nilsson, 2008).
A Cochrane Collaboration 2006-os áttekintése 51 randomizált, kontrollált vizsgálatban vizsgálta a zene akut és krónikus fájdalomra gyakorolt hatását. Kiszámolták a fájdalom intenzitási szintjének átlagos különbségét, a legalább 50%-os fájdalomcsillapítást elérő betegek százalékos arányát és az opioidszükségletet 3663 alany között. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a zenehallgatás csökkentette a fájdalom intenzitásának szintjét és az opioidszükségletet, de ezeknek az előnyöknek a nagysága kicsi, és klinikai jelentősége bizonytalan (Cepeda, 2006). Bár az összesített eredmények statisztikai szignifikanciát mutattak a posztoperatív fájdalom intenzitási szintjének csökkentésében, a szerzők kijelentették, hogy a zene szerepe a fájdalomcsillapításban további vizsgálatokat igényel, csakúgy, mint potenciális szorongásoldó szerepe. Mivel a zenei beavatkozásoknak nem bizonyítottan káros hatásai vannak, érdemes ezt a nem farmakológiai szert kiegészítő forrásként használni az olyan betegek számára, akik olyan orvosi eljárásokon esnek át, mint például az első trimeszterben végzett abortusz.
Csak egy, 1975-ben publikált tanulmány vizsgálta a zenét, mint kiegészítő fájdalomcsillapítót az első trimeszterben végzett abortusz során. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, 144 beteg bevonásával, 3 csoportba osztva, akik mind orális diazepamot és paracervikális blokkot kaptak mepivakainnal amellett, hogy 1) nem adtak további érzéstelenítést, 2) önállóan beadták a metoxifluránt, vagy 3) zenét hallgattak sztereofonos fejhallgatón. Azok a betegek, akik zenét hallgattak szívás küretálás közben, kevesebb feszültségről és fájdalomról számoltak be (Shapiro, 1975). Bár ez a tanulmány kimutatta a zene jótékony hatását, eredményeit korlátozzák a betegek jellemzőinek rossz vizsgálati leírásai, a nem meghatározott randomizációs eljárás és a megfelelő statisztikai elemzés hiánya. Nem validált fájdalom kérdőívet használtunk, és minimális leírás található az eljárási módszerekről, a beavatkozásról és az eredményekről. Tekintettel ezekre a korlátozásokra, előfordulhat, hogy eredményei nem alkalmazhatók a jelenlegi randomizált vizsgálati irányelvek szerint. Mindazonáltal ez az egyetlen publikált tanulmány, amely megvizsgálja a zene segédfájdalomcsillapítóként történő használatát az első trimeszterben végzett abortusz során.
Mivel a fájdalomérzékelésről úgy gondolják, hogy nagymértékben összefügg a komorbid állapotokkal, mint például a depresszió, a szorongás és a kábítószer-használat, a fájdalomélmény befolyásolhatja egy adott eseménnyel kapcsolatos általános elégedettségi eredményeket (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007). Ezen állapotok bármelyikének kiindulási jelenléte hatással lehet a fájdalomcsillapításra, a szorongásos állapotra és az eljárással kapcsolatos elégedettségre. Vizsgálatunk során az általános elégedettség mellett ezeket a társbetegségeket is felmérjük.
Mára a zene nagyon hordozhatóvá vált digitális zenelejátszók, például az iPOD™ formájában. Mivel az amerikaiak 25%-a és az amerikai serdülők 51%-a rendelkezik ilyen eszközökkel, a zene sok életben ismerős része (Pew, 2006). A zenei beavatkozásokat kiegészítő fájdalomcsillapításként értékelő fájdalomvizsgálatok különböző típusú zenét használtak különböző továbbítási rendszereken keresztül (pl. kazettás/CD lejátszó fejhallgatóval, hangszórókkal, zeneterapeuta élőzenével) különböző beállításokban. E kísérletek közül sok a zene önválasztását alkalmazta, és számos zenei műfajt, meghatározott hangokat, fehér zajt és hangjavaslatokat tartalmazott. Bár egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a páciens által választott lassú és nem szöveges zene, legalább 30 percig 60 decibel hangerővel ideális az optimális fájdalomcsillapításhoz és relaxációhoz, nem ismert, hogy ezek a tényezők közvetlenül befolyásolják-e a zene hatását a fájdalom és a szorongás csökkentésében. Nilsson, 2008).
Ezenkívül vegyes bizonyítékok állnak rendelkezésre a páciens választásának a zeneválasztásban játszott szerepéről, és arról, hogy ez befolyásolja-e az átélt fájdalom vagy szorongás mértékét. Míg egyes tanulmányok a fájdalom és a szorongás csökkentése érdekében a saját maguk által kiválasztott zene használatát támogatják (Hekmat, 1993; Lee, 2004), a korábban említett Cochrane-áttekintés azt találta, hogy a fájdalom intenzitásának csökkenése hasonló volt a betegek körében, függetlenül attól, hogy a zene szólt-e vagy sem. önválogatott (Cepeda, 2006).
Tekintettel arra, hogy a zene potenciálisan képes pozitívan befolyásolni a műtéti tapasztalatokat, úgy gondoljuk, hogy a zene, mint a szorongás- és fájdalomcsillapítás segédmódszere az első trimeszter abortuszában további vizsgálatokat igényel. A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy a zene milyen hatással van a helyi érzéstelenítéssel végzett abortusz első trimeszterében tapasztalt szorongásra és fájdalomra, és hogyan befolyásolhatja ez az eljárással tapasztalt általános elégedettséget. Tekintettel arra, hogy a 2005-ben abortuszon átesett nők 50%-a 25 évnél fiatalabb volt (Gamble, 2008), és ez a fiatalabb korcsoport valószínűleg jobban ismeri a hordozható digitális zenelejátszókat, ennek a betegpopulációnak előnyös lehet a zene kiegészítő fájdalomcsillapító és fájdalomcsillapítóként. szorongásoldó a terhesség megszakítása alatt. Ez a kutatás lehetőséget kínál arra, hogy kibővítse az olcsó, biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítók és szorongásoldó szerek arzenálját a sebészeti abortuszhoz, amely egy általánosan alkalmazott eljárás az Egyesült Államokban és világszerte. A zene hozzáadása az első trimeszterben végzett, helyi érzéstelenítéssel végzett abortuszhoz lehetőséget ad az eljáráshoz kapcsolódó fájdalom és szorongás enyhítésére, különös tekintettel arra, hogy sok reproduktív korú nő használ személyes digitális zenelejátszót, és örömmel fogadja ezt a kiegészítő fájdalomcsillapítót és szorongásoldót.
A javasolt tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, annak a hipotézisnek a kiértékelésére, hogy az intraoperatív zene csökkenti a betegek szorongását és fájdalmát az első trimeszterben végzett abortusz során. Megvizsgáljuk a zene segédfájdalomcsillapítóként és szorongásoldóként betöltött szerepét az első trimeszterben alkalmazott, az első trimeszterben alkalmazott, orális ibuprofént tartalmazó szívásos aspirációs eljárásokban alkalmazott standard fájdalomcsillapító sémával együtt, amely preoperatív orális ibuprofénből és helyi érzéstelenítésből áll, 1%-os lidokain paracervikális blokk segítségével. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a kontroll és az intervenciós csoportokba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életképes vagy életképtelen méhen belüli terhesség 14 hetesnél kisebb vagy azzal egyenlő (beleértve a rendellenes terhességet, az elkerülhetetlen abortuszt vagy a fogamzás során megmaradt termékeket)
- Tud angolul vagy spanyolul olvasni és beszélni
- Hajlandóság a randomizált vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Hallás- vagy látáskárosodás
- Allergia az ibuprofénre vagy a lidokainra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nincs zene
A résztvevők nem használják a digitális zenelejátszót az eljárás során.
|
|
Kísérleti: Zene
A résztvevők a digitális zenelejátszót használják az eljárás során.
|
Digitális zenelejátszó előre feltöltött 10 lejátszási listával, amelyet az intervenciós csoportba randomizált résztvevő intraoperatívan használhat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalom és szorongás az első trimeszter abortusza során.
Időkeret: 1 nap. Az eredményt közvetlenül az eljárás után, további nyomon követés nélkül mérik.
|
1 nap. Az eredményt közvetlenül az eljárás után, további nyomon követés nélkül mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pulzusszám és a vérnyomás változásai.
Időkeret: Az eljárás előtt és után mérve.
|
Az eljárás előtt és után mérve.
|
A betegek általános elégedettsége.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után értékelik.
|
Közvetlenül az eljárás után értékelik.
|
A szolgáltató felméri a beteg fájdalmát.
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után értékelik.
|
Közvetlenül az eljárás után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Tanulmányi igazgató: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAE0439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína