- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01013363
L'utilisation de la musique pour contrôler la douleur et l'anxiété pendant l'avortement
La musique comme analgésique auxiliaire et anxiolytique pendant l'avortement du premier trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 90 % des avortements surviennent au cours du premier trimestre et la majorité d'entre eux sont pratiqués par curetage par aspiration en ambulatoire sous anesthésie locale (Grimes, 2007 ; Lichtenberg, 2001). Lorsque seule l'anesthésie locale est utilisée, 97 % des femmes ressentent de la douleur et le niveau d'anxiété est un prédicteur positif de la douleur pendant l'avortement (Bélanger, 1989). Bien que l'anesthésie générale offre de meilleurs agents pour la gestion de l'anxiété et de la douleur, cette voie est moins couramment utilisée en raison des coûts prohibitifs et des complications potentielles (Grimes, 2007). Étant donné que de nombreux prestataires d'avortement du premier trimestre utilisent l'anesthésie locale comme principal traitement de la douleur pendant la procédure, plusieurs agents et techniques ont été étudiés pour compléter ou améliorer les effets de l'anesthésique local. Les méthodes étudiées comprennent le délai entre l'administration du bloc paracervical et la dilatation cervicale, la perfusion intra-utérine de lidocaïne et diverses combinaisons d'analgésiques et d'anxiolytiques inhalés, oraux et intraveineux. De plus, des régimes complémentaires et alternatifs tels que la relaxation, la distraction, l'hypnose et l'aromathérapie ont également été évalués comme analgésiques et anxiolytiques auxiliaires pendant l'avortement du premier trimestre. Malgré ces tentatives pour améliorer l'anxiété et la douleur associées à l'avortement sous anesthésie locale, les résultats et l'efficacité de ces méthodes sont variables et incohérents.
La musicothérapie est classée comme une intervention cognitivo-comportementale qui aide les patients en leur procurant un plus grand sentiment de maîtrise de soi dans l'évaluation et la gestion de la douleur (AHCPR, 1992). En 1992, les recommandations de l'Agency for Healthcare Research and Quality incluaient la musique comme un type d'intervention cognitivo-comportementale pour la gestion de la douleur (AHCPR, 1992). Le mécanisme exact de l'impact de la musique sur les systèmes sensoriels de la douleur n'a pas été entièrement élucidé, mais on pense qu'elle engage des fonctions cérébrales spécifiques impliquées dans la mémoire, l'apprentissage et de multiples états motivationnels et émotionnels (Nilsson, 2008). En tant que théorie la plus influente sur la nature de la douleur, la théorie du contrôle de la porte émet l'hypothèse que les interventions cognitivo-comportementales fonctionnent en fermant la porte des fibres nerveuses qui transmettent des informations sensorielles ascendantes au cerveau tout en modulant simultanément l'apport des systèmes inhibiteurs et des facteurs psychologiques, la somme qui conduit à une réduction de l'expérience de la douleur (Tse, 2005; Sendelbach, 2006). La théorie du contrôle des portes postule que la musique agit comme un distracteur, détournant l'attention d'un stimulus nocif en redirigeant l'attention d'une personne ou en impliquant l'individu dans une tâche distrayante (Tse, 2005).
Le rôle de la musique en tant qu'analgésique et anxiolytique auxiliaire a été évalué dans des procédures ambulatoires telles que la coloscopie, la réparation des lacérations, les soins dentaires, la lithotripsie, la chirurgie nasale, la biopsie mammaire et la colposcopie (Chan, 2003). En plus d'autres approches non pharmacologiques de la gestion de la douleur telles que la relaxation, la distraction et l'imagerie guidée, les interventions musicales ont démontré des effets favorables sur la douleur, l'anxiété, la cicatrisation des plaies et la récupération chez les patients en contexte périopératoire (Laurion, 2003). Les paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les niveaux d'hormones de stress s'améliorent sous l'influence de la musique (Leardi, 2007). Une étude de la Cochrane Collaboration sur l'utilisation de la musique pour soulager la douleur a révélé que la musique réduisait les niveaux d'intensité de la douleur, mais recommandait de ne pas l'utiliser pour le contrôle primaire de la douleur (Cepeda, 2006). Les auteurs ont également conclu que l'impact de la musique sur l'anxiété n'a pas encore été déterminé et doit être étudié plus avant. Compte tenu des avantages démontrés de la musique en tant qu'analgésique et anxiolytique auxiliaire dans de multiples contextes opératoires, son rôle dans le contexte de l'avortement mérite un examen plus approfondi. L'objectif de cette étude est d'évaluer le rôle de la musique comme agent alternatif de gestion de la douleur et de l'anxiété lors d'un avortement au premier trimestre.
Une revue systématique de 42 essais contrôlés randomisés a évalué les effets de la musique dans plusieurs contextes périopératoires et a constaté que l'intervention avait des effets positifs sur la réduction de la douleur et de l'anxiété des patients dans environ la moitié des études examinées (Nilsson, 2008). De nombreux essais inclus ont été notés comme étant de « qualité insuffisante » et une méta-analyse n'a pas pu être effectuée en raison de la variation des types de musique utilisés, de la durée d'écoute et des procédures étudiées. De plus, certaines études utilisaient des questionnaires non validés et présentaient d'autres limites méthodologiques. Néanmoins, l'auteur a conclu que les interventions musicales périopératoires sont faciles à mettre en œuvre et efficaces pour réduire la douleur, l'anxiété et le stress des patients (Nilsson, 2008).
Une revue de la Cochrane Collaboration de 2006 a examiné l'effet de la musique sur la douleur aiguë et chronique dans 51 essais contrôlés randomisés. Ils ont calculé la différence moyenne dans les niveaux d'intensité de la douleur, le pourcentage de patients avec au moins 50 % de soulagement de la douleur et les besoins en opioïdes parmi 3663 sujets. Les auteurs ont conclu que l'écoute de la musique réduisait les niveaux d'intensité de la douleur et les besoins en opioïdes, mais que l'ampleur de ces avantages est faible avec une signification clinique incertaine (Cepeda, 2006). Bien que les résultats regroupés aient indiqué une signification statistique dans la réduction des niveaux d'intensité de la douleur postopératoire, les auteurs ont déclaré que le rôle de la musique dans le soulagement de la douleur mérite une enquête plus approfondie, tout comme son rôle en tant qu'anxiolytique potentiel. Comme il n'a pas été démontré que les interventions musicales avaient des effets indésirables, il vaut la peine de poursuivre cet agent non pharmacologique comme ressource supplémentaire pour les patients subissant des procédures médicales telles que l'avortement au premier trimestre.
Une seule étude, publiée en 1975, a examiné la musique comme analgésique auxiliaire pendant l'avortement du premier trimestre. Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé de 144 patients divisés en 3 groupes qui ont tous reçu du diazépam par voie orale et un bloc paracervical avec de la mépivacaïne en plus de 1) aucune autre anesthésie, 2) de l'auto-administration de méthoxyflurane ou 3) de la musique via des écouteurs stéréophoniques. Les patients qui écoutaient de la musique pendant le curetage par aspiration rapportaient moins de tension et moins de douleur (Shapiro, 1975). Bien que cette étude ait montré un effet bénéfique de la musique, ses résultats sont limités par de mauvais descripteurs d'étude des caractéristiques des patients, une procédure de randomisation non spécifiée et un manque d'analyse statistique appropriée. Un questionnaire sur la douleur non validé a été utilisé et il y a une description minimale des méthodes procédurales, de l'intervention et des résultats. Compte tenu de ces limites, ses résultats peuvent ne pas être applicables par les lignes directrices actuelles sur les essais randomisés. Néanmoins, il s'agit de la seule étude publiée à examiner l'utilisation de la musique comme analgésique auxiliaire lors d'un avortement au premier trimestre.
Étant donné que la perception de la douleur est également considérée comme fortement associée à des conditions comorbides telles que la dépression, l'anxiété et la toxicomanie, l'expérience de la douleur peut influencer les résultats de satisfaction globale liés à un événement spécifique (Guzeldemir, 2008 ; Bair, 2007). La présence de base de l'une de ces conditions peut avoir un impact sur la réponse à la gestion de la douleur, à l'état d'anxiété et à la satisfaction associée à une procédure. En plus de la satisfaction globale, nous évaluerons ces conditions comorbides dans notre étude.
Aujourd'hui, la musique est devenue très portable sous la forme de baladeurs numériques tels que l'iPOD™. Avec 25 % des Américains et 51 % des adolescents américains possédant l'un de ces appareils, la musique fait partie intégrante de nombreuses vies (Pew, 2006). Les études sur la douleur évaluant les interventions musicales en tant qu'analgésie auxiliaire ont utilisé divers types de musique via différents systèmes d'administration (c.-à-d. lecteur de cassettes/CD avec écouteurs, haut-parleurs, musique live par un musicothérapeute) dans différents contextes. Beaucoup de ces essais ont utilisé l'auto-sélection de la musique et ont inclus une variété de genres musicaux, des sons spécifiques, du bruit blanc et des suggestions vocales. Bien que certaines études indiquent qu'une musique lente et non lyrique au choix du patient pendant au moins 30 minutes à un volume de 60 décibels est idéale pour un soulagement optimal de la douleur et une relaxation, on ne sait pas si ces facteurs influencent directement l'impact de la musique sur la réduction de la douleur et de l'anxiété ( Nilsson, 2008).
De plus, il existe des preuves mitigées sur le rôle du choix du patient dans la sélection de la musique et si cela affecte la quantité de douleur ou d'anxiété ressentie. Alors que certaines études ont préconisé l'utilisation d'une musique auto-sélectionnée pour améliorer la réduction de la douleur et de l'anxiété (Hekmat, 1993; Lee, 2004), la revue Cochrane mentionnée précédemment a révélé que la diminution de l'intensité de la douleur était similaire chez les patients, que la musique soit ou non auto-sélectionné (Cepeda, 2006).
Compte tenu des données sur la capacité potentielle de la musique à influencer positivement les expériences chirurgicales, nous pensons que la musique en tant que méthode auxiliaire de gestion de l'anxiété et de la douleur lors d'un avortement au premier trimestre justifie une enquête plus approfondie. L'étude proposée évaluera l'impact de la musique sur l'anxiété et la douleur ressenties lors d'un avortement du premier trimestre réalisé sous anesthésie locale et comment cela pourrait influencer la satisfaction globale ressentie à l'égard de la procédure. Étant donné que 50 % des femmes qui ont avorté en 2005 avaient moins de 25 ans (Gamble, 2008) et que ce groupe d'âge plus jeune est probablement plus familiarisé avec les lecteurs de musique numériques portables, cette population de patientes pourrait bénéficier de la musique comme analgésique auxiliaire et anxiolytique lors d'une interruption de grossesse. Cette recherche a le potentiel d'élargir l'arsenal d'analgésiques et d'anxiolytiques peu coûteux, sûrs et efficaces disponibles pour l'avortement chirurgical, une procédure couramment pratiquée aux États-Unis et dans le monde. L'ajout de musique à l'avortement du premier trimestre sous anesthésie locale offre une opportunité d'améliorer la douleur et l'anxiété associées à cette procédure, d'autant plus que de nombreuses femmes en âge de procréer utilisent des lecteurs de musique numériques personnels et peuvent accueillir cet analgésique et anxiolytique auxiliaire dans leur expérience.
L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'hypothèse selon laquelle la musique peropératoire réduit l'anxiété et la douleur des patientes lors d'un avortement au premier trimestre. Nous examinerons le rôle de la musique en tant qu'analgésique et anxiolytique auxiliaire en conjonction avec un schéma standard de contrôle de la douleur utilisé dans les procédures d'aspiration par aspiration du premier trimestre consistant en ibuprofène oral préopératoire et en anesthésie locale à l'aide d'un bloc paracervical à 1 % de lidocaïne. Les participants seront randomisés selon un ratio de 1:1 dans les groupes de contrôle et d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse intra-utérine viable ou non viable inférieure ou égale à 14 semaines d'âge gestationnel (y compris les femmes ayant une grossesse anormale, un avortement inévitable ou des produits de conception conservés)
- Capacité à lire et à parler anglais ou espagnol
- Volonté de participer à l'essai randomisé
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive ou visuelle
- Allergie à l'ibuprofène ou à la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de musique
Les participants n'utiliseront pas le lecteur de musique numérique pendant leur procédure.
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Expérimental: Musique
Les participants utiliseront le lecteur de musique numérique au cours de leur procédure.
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Lecteur de musique numérique préchargé avec 10 listes de lecture à utiliser en peropératoire par le participant randomisé dans le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur et anxiété ressenties lors d'un avortement au premier trimestre.
Délai: Un jour. Résultat mesuré immédiatement après la procédure sans suivi supplémentaire.
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Un jour. Résultat mesuré immédiatement après la procédure sans suivi supplémentaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Délai: Mesuré avant et après la procédure.
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Mesuré avant et après la procédure.
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Satisfaction globale des patients.
Délai: Évalué immédiatement après la procédure.
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Évalué immédiatement après la procédure.
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Évaluation par le prestataire de la douleur du patient.
Délai: Évalué immédiatement après la procédure.
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Évalué immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula M Castano, MD, MPH, Columbia University
- Directeur d'études: Jacqueline M Guerrero, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAE0439
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