中絶中の痛みと不安のコントロールのための音楽の使用
妊娠第 1 期の中絶における補助鎮痛および抗不安薬としての音楽
調査の概要
詳細な説明
中絶のほぼ 90% は妊娠第 1 期に起こり、その大部分は外来で局所麻酔を使用した吸引掻爬術によって行われます (Grimes, 2007; Lichtenberg, 2001)。 局所麻酔のみを使用した場合、女性の 97% が痛みを経験し、不安レベルは中絶時の痛みの陽性予測因子となります (Bélanger、1989)。 全身麻酔は不安や痛みの管理に優れた薬剤を提供しますが、法外なコストと潜在的な合併症のため、この方法はあまり一般的ではありません (Grimes、2007)。 妊娠初期の中絶の提供者の多くは、処置中の主要な疼痛管理として局所麻酔を利用しているため、局所麻酔薬の効果を補ったり増強したりするために複数の薬剤や技術が研究されてきました。 調査された方法には、子宮頸管傍ブロック投与と子宮頸部拡張の間の時間遅延、子宮内リドカイン注入、吸入、経口、静脈内鎮痛薬と抗不安薬のさまざまな組み合わせが含まれます。 さらに、リラクゼーション、気晴らし、催眠、アロマセラピーなどの補完的および代替的療法も、妊娠第 1 期の中絶時の補助鎮痛剤および抗不安薬として評価されています。 局所麻酔下での中絶に伴う不安や痛みを改善しようとするこれらの試みにもかかわらず、これらの方法の結果と有効性にはばらつきがあり、一貫性がありません。
音楽療法は、痛みの評価と管理において患者に大きな自制心を与えることで患者を助ける認知行動介入として分類されています(AHCPR、1992)。 1992 年、医療研究品質庁の推奨事項には、疼痛管理のための認知行動介入の 1 つのタイプとして音楽が含まれています (AHCPR、1992)。 音楽が痛覚系にどのような影響を与えるかについての正確なメカニズムは完全には解明されていませんが、音楽は記憶、学習、および複数の動機付けおよび感情状態に関与する特定の脳機能に関与していると考えられています (Nilsson、2008)。 痛みの性質に関する最も影響力のある理論として、ゲート制御理論は、認知行動的介入が、上行性の感覚情報を脳に伝達する神経線維のゲートを閉じることによって機能すると同時に、抑制システムと心理的要因からの入力を調節することによって機能すると仮説を立てています。その結果、痛みの経験が軽減されます (Tse, 2005; Sendelbach, 2006)。 ゲートコントロール理論では、音楽は注意をそらすものとして機能し、人の注意を向けたり、気を散らす作業に個人を参加させたりすることによって、有害な刺激から注意をそらします(Tse、2005)。
補助的な鎮痛剤および抗不安剤としての音楽の役割は、結腸内視鏡検査、裂傷修復、歯科治療、結石破砕術、鼻手術、乳房生検、およびコルポスコピーなどの外来処置において評価されている(Chan、2003)。 リラクゼーション、気晴らし、誘導イメージなどの疼痛管理への他の非薬理学的アプローチに加えて、音楽介入は周術期の患者の疼痛、不安、創傷治癒、回復に好ましい効果を示すことが実証されています(Laurion、2003)。 心拍数、血圧、ストレスホルモンレベルなどの生理学的パラメーターは、音楽の影響下で改善します (Leardi、2007)。 痛みを軽減するための音楽の使用に関するコクラン共同研究のレビューでは、音楽は痛みの強さのレベルを軽減するが、主要な痛みのコントロールには音楽を使用しないことが推奨されていることがわかりました(Cepeda、2006)。 著者らはまた、不安に対する音楽の影響はまだ解明されておらず、さらに調査する必要があると結論付けた。 音楽が複数の手術現場で補助的な鎮痛剤や抗不安薬として実証されている利点を考慮すると、中絶現場での音楽の役割はさらなる検討に値する。 この研究の目的は、妊娠第 1 期の中絶中の痛みと不安を管理するための代替手段としての音楽の役割を評価することです。
42件のランダム化対照試験の系統的レビューでは、複数の周術期環境における音楽の効果が評価され、レビューされた研究の約半数で介入が患者の痛みと不安を軽減するプラスの効果があることが判明した(Nilsson、2008)。 含まれている試験の多くは「品質が不十分」であることが指摘されており、使用された音楽の種類、聴取時間、調査手順が異なるため、メタ分析を実行できませんでした。 さらに、一部の研究では検証されていないアンケートが使用されており、その他の方法論的な制限がありました。 それにもかかわらず、著者は、周術期の音楽介入は簡単に実施でき、患者の痛み、不安、ストレスを軽減するのに効果的であると結論付けています(Nilsson、2008)。
2006 年のコクラン コラボレーションのレビューでは、51 件のランダム化対照試験で急性および慢性の痛みに対する音楽の効果が調査されました。 彼らは、3663人の被験者の痛みの強さレベルの平均差、少なくとも50%の鎮痛効果を示す患者の割合、およびオピオイド必要量を計算した。 著者らは、音楽を聴くと痛みの強さのレベルとオピオイドの必要量が軽減されるが、これらの利点の規模は小さく、臨床的意義は不確かであると結論付けています(Cepeda、2006)。 統合された結果は、術後の痛みの強度レベルの低下において統計的有意性を示しているが、著者らは、鎮痛における音楽の役割は、潜在的な抗不安薬としての役割と同様にさらなる研究が必要であると述べた。 音楽介入が悪影響を与えることは示されていないため、妊娠初期の中絶などの医療処置を受ける患者のための補助リソースとしてこの非薬理学的薬剤を追求する価値はあります。
1975 年に発表された 1 つの研究だけが、妊娠第 1 期の中絶における補助鎮痛剤としての音楽を調査しました。 これは、144 人の患者を 3 つのグループに分けたランダム化対照試験で、全員が 1) 追加の麻酔なし、2) メトキシフルランの自己投与、または 3) ステレオヘッドフォンによる音楽に加えて、経口ジアゼパムとメピバカインによる子宮頸管傍ブロックを受けました。 吸引掻爬中に音楽を聴いた患者は、緊張が軽減され、痛みが軽減されたと報告しました (Shapiro、1975)。 この研究は音楽の有益な効果を示しましたが、患者の特徴に関する不十分な研究記述子、不特定のランダム化手順、および適切な統計分析の欠如により、その結果は限定的です。 未検証の疼痛アンケートが利用されており、処置方法、介入、結果については最小限の説明しかありません。 これらの制限を考慮すると、その結果は現在のランダム化試験ガイドラインには適用できない可能性があります。 それにもかかわらず、これは妊娠第 1 期の中絶における補助鎮痛剤としての音楽の使用を調査した唯一の発表された研究です。
痛みの知覚は、うつ病、不安症、薬物乱用などの併存疾患とも深く関連していると考えられているため、痛みの経験は、特定の出来事に関連する全体的な満足度の結果に影響を与える可能性があります (Guzeldemir, 2008; Bair, 2007)。 これらの状態のいずれかのベースラインの存在は、痛みの管理、不安状態、および処置に関連する満足度に対する人の反応に影響を与える可能性があります。 研究では、全体的な満足度に加えて、これらの併存疾患についても評価します。
今日、音楽は iPod™ などのデジタル音楽プレーヤーの形で非常にポータブルになりました。 アメリカ人の 25%、アメリカの青少年の 51% がこれらのデバイスを所有しており、音楽は多くの生活の一部となっています (Pew、2006)。 補助的な鎮痛としての音楽介入を評価する痛みの研究では、さまざまな伝達システムを介してさまざまな種類の音楽が使用されています(つまり、 ヘッドフォン付きのカセット/CD プレーヤー、スピーカー、音楽療法士による生演奏など)をさまざまな環境で使用できます。 これらの試みの多くは、音楽の自己選択を利用しており、さまざまな音楽ジャンル、特定の音、ホワイト ノイズ、およびボーカルの提案が含まれています。 いくつかの研究では、最適な鎮痛とリラクゼーションには、患者が選んだゆっくりとした叙情的な音楽を 60 デシベルの音量で少なくとも 30 分間続けることが理想的であると示されていますが、これらの要因が痛みや不安の軽減における音楽の効果に直接影響を与えるかどうかは不明です (ニルソン、2008)。
さらに、音楽選択における患者の選択の役割と、それが経験する痛みや不安の量に影響を与えるかどうかについては、さまざまな証拠があります。 一部の研究では、痛みと不安の軽減を高めるために自分で選んだ音楽の使用を提唱していますが(Hekmat, 1993; Lee, 2004)、前述のコクランのレビューでは、音楽が適切かどうかに関係なく、痛みの強さの減少は患者間で同様であることがわかりました。自己選択 (Cepeda、2006)。
手術体験にプラスの影響を与える音楽の潜在的能力に関するデータを考慮すると、妊娠第 1 期の中絶における不安と痛みの管理の補助的方法としての音楽にはさらなる研究が必要であると私たちは考えています。 提案された研究では、局所麻酔下で行われる妊娠初期の中絶時に経験する不安や痛みに対する音楽の影響と、それが中絶手術で経験する全体的な満足度にどのような影響を与えるかを評価する予定です。 2005 年に中絶した女性の 50% が 25 歳未満であったこと (Gamble, 2008) と、この若い年齢層はポータブルデジタル音楽プレーヤーへの馴染みが高まっている可能性が高いことを考えると、この患者集団は補助的な鎮痛剤として音楽から恩恵を受けている可能性があります。妊娠中絶時の抗不安薬。 この研究は、米国および世界中で一般的に行われている外科的中絶に利用できる、低コストで安全かつ効果的な鎮痛薬と抗不安薬の武器庫を拡大する可能性を秘めています。 局所麻酔下での妊娠初期の中絶に音楽を追加することは、特に生殖年齢の女性の多くが個人用のデジタル音楽プレーヤーを使用しており、この補助的な鎮痛および抗不安薬を経験に歓迎する可能性があることを考慮すると、この処置に伴う痛みと不安を改善する機会を提供します。
提案された研究は、術中の音楽が妊娠第一期の中絶中の患者の不安と痛みを軽減するという仮説を評価するためのランダム化比較試験となる。 私たちは、術前の経口イブプロフェンと1%リドカイン子宮頸部傍ブロックを使用する局所麻酔からなる妊娠初期の吸引吸引処置で使用される標準的な疼痛管理レジメンと組み合わせて、補助鎮痛剤および抗不安剤としての音楽の役割を検討します。 参加者は、1:1 の比率で対照群と介入群にランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数14週以下の生存可能な子宮内妊娠または生存不能な子宮内妊娠(異常な妊娠、避けられない中絶、または妊娠の産物が滞留している女性を含む)
- 英語またはスペイン語の読み書きができること
- ランダム化試験に参加する意欲があること
除外基準:
- 聴覚障害または視覚障害
- イブプロフェンまたはリドカインに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:音楽なし
参加者は手順中にデジタル音楽プレーヤーを使用しないでください。
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実験的:音楽
参加者は手順中にデジタル音楽プレーヤーを使用します。
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デジタル音楽プレーヤーには、介入グループにランダム化された参加者が術中に使用する 10 個のプレイリストが事前にロードされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊娠初期の中絶時に経験する痛みと不安。
時間枠:1日。追加のフォローアップなしで、処置直後に結果を測定。
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1日。追加のフォローアップなしで、処置直後に結果を測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数と血圧が変化します。
時間枠:施術前と施術後に計測しました。
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施術前と施術後に計測しました。
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全体的な患者満足度。
時間枠:処置後すぐに評価されます。
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処置後すぐに評価されます。
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医療提供者による患者の痛みの評価。
時間枠:処置後すぐに評価されます。
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処置後すぐに評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paula M Castano, MD, MPH、Columbia University
- スタディディレクター:Jacqueline M Guerrero, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guerrero JM, Castano PM, Schmidt EO, Rosario L, Westhoff CL. Music as an auxiliary analgesic during first trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Aug;86(2):157-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.11.017. Epub 2012 Jan 10.
- Oviedo JD, Ohly NT, Guerrero JM, Castano PM. Factors associated with participant and provider pain rating during office-based first-trimester vacuum aspiration. Contraception. 2018 Jun;97(6):497-499. doi: 10.1016/j.contraception.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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